Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность дженерика финголимода (Sphingomod®, Hikma) у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом в Египте

22 августа 2024 г. обновлено: Hikma Pharmaceuticals LLC

Целью данного обсервационного исследования является оценка безопасности и эффективности непатентованного финголимода (Sphingomod®, Hikma) у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом в Египте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Ремиттирующий рассеянный склероз

Вмешательство/лечение

Лекарство: Финголимод

Подробное описание

Это обсервационное, проспективное, когортное исследование, в котором не будут проводиться никакие визиты или вмешательства (вмешательства), дополняющие повседневную практику. В исследовательских центрах пациенты, получающие стандартную клиническую помощь по поводу РРРС и начавшие лечение непатентованным финголимодом в соответствии с утвержденной сводкой характеристик продукта (SPC), будут наблюдаться и оцениваться в общей сложности в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Египет
- - Alexandria, Египет
    - Neuropsychiatry department, Faculty of Medicine, Alexandria University Hospitals, Hadra University Hospital
  - Cairo, Египет
    - Faculty of medicine Ain shams Research Institute-Clinical Research Center (MASRI-CRC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентов будут набирать из разных мест в Египте

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которые начинают лечение генерическим финголимодом на исходном уровне в соответствии с утвержденной сводкой характеристик продукта (SPC).
Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет.
Пациенты с диагнозом RRMS в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2010 или 2017, которые:
1. Недавно поставленный диагноз, который ранее не проходил терапию, модифицирующую заболевание (DMT), или
2. Перешли пациенты с Gilenya®, Novartis или
3. Перевели пациентов с бета-интерферона (IFNβ).
Пациенты, дающие согласие на участие в исследовании и дающие письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Беременные или кормящие пациентки и женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции.
Пациенты с отсутствием иммунитета против вируса ветряной оспы (VZV).
Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях.
Пациенты, отвечающие любому из противопоказаний к назначению исследуемого препарата в соответствии с утвержденной СПК.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Доля пациентов с НЯ и СНЯ (включая лабораторные отклонения). Временное ограничение: до 12 месяцев с момента начала приема дженерика Финголимода.	до 12 месяцев с момента начала приема дженерика Финголимода.
Доля пациентов с рецидивом. Временное ограничение: Сроки: до 12 месяцев с момента начала производства финголимода.	Сроки: до 12 месяцев с момента начала производства финголимода.
Время до первого рецидива (TTFR) Временное ограничение: до 12 месяцев с момента начала приема дженерика Финголимода.	до 12 месяцев с момента начала приема дженерика Финголимода.
Доля пациентов с прогрессированием инвалидности по шкале EDSS с течением времени. Временное ограничение: до 12 месяцев с момента начала приема дженерика Финголимода.	до 12 месяцев с момента начала приема дженерика Финголимода.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Доля пациентов с НЯ и СНЯ (включая лабораторные отклонения), приведшими к прекращению лечения. Временное ограничение: до 12 месяцев с момента начала приема дженерика Финголимода.	до 12 месяцев с момента начала приема дженерика Финголимода.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hikma Pharmaceuticals LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества