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Segurança e eficácia do fingolimod genérico (Sphingomod®, Hikma) em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente no Egito

22 de agosto de 2024 atualizado por: Hikma Pharmaceuticals LLC

O objetivo deste estudo observacional é avaliar a segurança e a eficácia do fingolimod genérico (Sphingomod®, Hikma) em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente no Egito

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Fingolimod

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional, prospectivo, de coorte, onde não serão realizadas visitas ou intervenções adicionais à prática diária. Nos locais do estudo, os pacientes submetidos a cuidados clínicos de rotina para EMRR e iniciando o tratamento com Fingolimod genérico de acordo com o resumo aprovado das características do produto (SPC) serão acompanhados e avaliados por um total de 12 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Egito
- - Alexandria, Egito
    - Neuropsychiatry department, Faculty of Medicine, Alexandria University Hospitals, Hadra University Hospital
  - Cairo, Egito
    - Faculty of medicine Ain shams Research Institute-Clinical Research Center (MASRI-CRC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão recrutados em diferentes locais no Egito

Descrição

Critério de inclusão:

Doentes que iniciam o tratamento com Fingolimod genérico na linha de base de acordo com o resumo aprovado das características do produto (SPC).
Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos.
Pacientes com diagnóstico de EMRR de acordo com os critérios revisados de McDonald de 2010 ou 2017, que são:
1. Recém-diagnosticado sem terapia modificadora da doença (DMT) anterior, ou
2. Pacientes trocados de Gilenya®, Novartis ou
3. Pacientes trocados de interferon beta (IFNβ).
Pacientes que concordam em participar do estudo e fornecem um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos eficazes.
Pacientes com falta de imunidade contra o vírus varicela zoster (VZV).
Pacientes que participam de outros estudos clínicos.
Pacientes que atendem a qualquer uma das contraindicações para a administração do medicamento do estudo de acordo com o SPC aprovado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Proporção de pacientes com EAs e EASs (incluindo anormalidades laboratoriais). Prazo: até 12 meses a partir do início do Fingolimod genérico.	até 12 meses a partir do início do Fingolimod genérico.
Proporção de pacientes com recaída. Prazo: Prazo: período de até 12 meses a partir do início do Fingolimod genérico.	Prazo: período de até 12 meses a partir do início do Fingolimod genérico.
Tempo até a Primeira Recaída (TTFR) Prazo: até 12 meses a partir do início do Fingolimod genérico.	até 12 meses a partir do início do Fingolimod genérico.
Proporção de pacientes com progressão da incapacidade medida pelo EDSS ao longo do tempo. Prazo: até 12 meses a partir do início do Fingolimod genérico.	até 12 meses a partir do início do Fingolimod genérico.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Proporção de pacientes com EAs e EAGs (incluindo anormalidades laboratoriais) levando à descontinuação do tratamento. Prazo: até 12 meses a partir do início do Fingolimod genérico.	até 12 meses a partir do início do Fingolimod genérico.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hikma Pharmaceuticals LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ