Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af generisk Fingolimod (Sphingomod®, Hikma) hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose i Egypten

22. august 2024 opdateret af: Hikma Pharmaceuticals LLC
Formålet med denne observationsundersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​generisk Fingolimod (Sphingomod®, Hikma) hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose i Egypten

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationelt, prospektivt kohortestudie, hvor der ikke vil blive udført besøg eller intervention(er) ud over den daglige praksis. På undersøgelsesstederne vil patienter, der gennemgår rutinemæssig klinisk behandling for RRMS og påbegynde behandling med generisk Fingolimod i overensstemmelse med det godkendte produktresumé (SPC), blive fulgt op og vurderet i i alt 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Neuropsychiatry department, Faculty of Medicine, Alexandria University Hospitals, Hadra University Hospital
      • Cairo, Egypten
        • Faculty of medicine Ain shams Research Institute-Clinical Research Center (MASRI-CRC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra forskellige steder i Egypten

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der påbegynder behandling med generisk Fingolimod ved baseline i overensstemmelse med det godkendte produktresumé (SPC).
  2. Hanner og kvinder, der er ≥ 18 år.

  3. Patienter, der havde en diagnose af RRMS pr. 2010 eller 2017 reviderede McDonald-kriterier, som er:

    1. Nydiagnosticeret, som ikke havde nogen tidligere sygdomsmodificerende terapi (DMT), eller
    2. Skiftede patienter fra Gilenya®, Novartis eller
    3. Skiftede patienter fra interferon beta (IFNβ).
  4. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og giver et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvindelige patienter og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektiv prævention.
  2. Patienter, der mangler immunitet mod varicella zoster-virus (VZV).
  3. Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser.
  4. Patienter, der opfylder nogen af ​​kontraindikationerne til administration af undersøgelseslægemidlet i henhold til det godkendte produktresumé.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med AE'er og SAE'er (inklusive laboratorieabnormiteter).
Tidsramme: op til 12 måneder fra påbegyndelse af generisk Fingolimod.
op til 12 måneder fra påbegyndelse af generisk Fingolimod.
Andel af patienter, der oplever et tilbagefald.
Tidsramme: Tidsramme: op til 12 måneder fra initiering af generisk Fingolimod.
Tidsramme: op til 12 måneder fra initiering af generisk Fingolimod.
Tid til første tilbagefald (TTFR)
Tidsramme: op til 12 måneder fra påbegyndelse af generisk Fingolimod.
op til 12 måneder fra påbegyndelse af generisk Fingolimod.
Andel af patienter med handicapprogression målt ved EDSS over tid.
Tidsramme: op til 12 måneder fra påbegyndelse af generisk Fingolimod.
op til 12 måneder fra påbegyndelse af generisk Fingolimod.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med AE'er og SAE'er (inklusive laboratorieabnormiteter), der fører til seponering af behandlingen.
Tidsramme: op til 12 måneder fra påbegyndelse af generisk Fingolimod.
op til 12 måneder fra påbegyndelse af generisk Fingolimod.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIK-SPH-2021-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Fingolimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner