仿制药芬戈莫德（Sphingomod®，Hikma）在埃及治疗复发缓解型多发性硬化症患者的安全性和有效性
2024年3月4日 更新者：Hikma Pharmaceuticals LLC
这项观察性研究的目的是评估通用芬戈莫德（Sphingomod®，Hikma）在埃及复发缓解型多发性硬化症患者中的安全性和有效性
研究概览
详细说明
这是一项观察性、前瞻性队列研究，除了日常实践外，不会进行任何访问或干预。
在研究地点，将对接受 RRMS 常规临床护理并根据批准的产品特性摘要 (SPC) 开始使用仿制药芬戈莫德治疗的患者进行为期 12 个月的随访和评估。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alexandria、埃及
- Neuropsychiatry department, Faculty of Medicine, Alexandria University Hospitals, Hadra University Hospital
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Cairo、埃及
- Faculty of medicine Ain shams Research Institute-Clinical Research Center (MASRI-CRC)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将从埃及的不同地点招募
描述
纳入标准：
- 根据批准的产品特征总结 (SPC) 在基线开始使用非专利芬戈莫德治疗的患者。
- 年龄≥18岁的男性和女性。
根据 2010 年或 2017 年修订的 McDonald 标准诊断为 RRMS 的患者，他们是：
- 未接受过疾病修正疗法 (DMT) 的新诊断患者，或
- 从 Gilenya®、Novartis 或
- 从干扰素 β (IFNβ) 转换患者。
- 同意参加研究并提供书面知情同意书的患者。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性患者和未采取有效避孕措施的育龄妇女。
- 对水痘带状疱疹病毒 (VZV) 缺乏免疫力的患者。
- 参加其他临床研究的患者。
- 根据批准的 SPC，符合任何研究药物给药禁忌症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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患有 AE 和 SAE（包括实验室异常）的患者比例。
大体时间：从开始仿制药芬戈莫德起长达 12 个月。
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从开始仿制药芬戈莫德起长达 12 个月。
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经历复发的患者比例。
大体时间：时间范围：从开始仿制芬戈莫德起最多 12 个月。
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时间范围：从开始仿制芬戈莫德起最多 12 个月。
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首次复发时间 (TTFR)
大体时间：从开始仿制药芬戈莫德起长达 12 个月。
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从开始仿制药芬戈莫德起长达 12 个月。
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随着时间的推移，通过 EDSS 衡量的残疾进展患者的比例。
大体时间：从开始仿制药芬戈莫德起长达 12 个月。
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从开始仿制药芬戈莫德起长达 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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导致治疗中断的 AE 和 SAE（包括实验室异常）患者比例。
大体时间：从开始仿制药芬戈莫德起长达 12 个月。
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从开始仿制药芬戈莫德起长达 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月19日
初级完成 (实际的)
2023年11月30日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月14日
首次发布 (实际的)
2022年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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