Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av generisk Fingolimod (Sphingomod®, Hikma) hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros i Egypten

4 mars 2024 uppdaterad av: Hikma Pharmaceuticals LLC
Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av generisk Fingolimod (Sphingomod®, Hikma) hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros i Egypten

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationell, prospektiv kohortstudie, där inga besök eller intervention(er) utöver den dagliga praktiken kommer att utföras. På studieplatserna kommer patienter som genomgår rutinmässig klinisk vård för RRMS och som påbörjar behandling med generisk Fingolimod i enlighet med den godkända produktresumén (SPC) att följas upp och utvärderas under totalt 12 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Neuropsychiatry department, Faculty of Medicine, Alexandria University Hospitals, Hadra University Hospital
      • Cairo, Egypten
        • Faculty of medicine Ain shams Research Institute-Clinical Research Center (MASRI-CRC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att rekryteras från olika platser i Egypten

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som påbörjar behandling med generisk Fingolimod vid baslinjen i enlighet med den godkända produktresumén (SPC).
  2. Hanar och kvinnor som är ≥ 18 år gamla.

  3. Patienter som hade diagnosen RRMS per 2010 eller 2017 reviderade McDonald-kriterier, som är:

    1. Nydiagnostiserade som inte hade någon tidigare sjukdomsmodifierande terapi (DMT), eller
    2. Bytte patienter från Gilenya®, Novartis, eller
    3. Bytte patienter från interferon beta (IFNβ).
  4. Patienter som samtycker till att delta i studien och lämnar ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnliga patienter och kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiv preventivmedel.
  2. Patienter som saknar immunitet mot varicella zoster-virus (VZV).
  3. Patienter som deltar i andra kliniska studier.
  4. Patienter som uppfyller någon av kontraindikationerna för administrering av studieläkemedlet enligt den godkända produktresumén.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med biverkningar och SAE (inklusive laboratorieavvikelser).
Tidsram: upp till 12 månader från start av generisk Fingolimod.
upp till 12 månader från start av generisk Fingolimod.
Andel patienter som upplever ett återfall.
Tidsram: Tidsram: upp till 12 månader från start av generisk Fingolimod.
Tidsram: upp till 12 månader från start av generisk Fingolimod.
Tid till första återfall (TTFR)
Tidsram: upp till 12 månader från start av generisk Fingolimod.
upp till 12 månader från start av generisk Fingolimod.
Andel patienter med progression av funktionshinder mätt med EDSS över tid.
Tidsram: upp till 12 månader från start av generisk Fingolimod.
upp till 12 månader från start av generisk Fingolimod.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med biverkningar och SAE (inklusive laboratorieavvikelser) som leder till att behandlingen avbryts.
Tidsram: upp till 12 månader från start av generisk Fingolimod.
upp till 12 månader från start av generisk Fingolimod.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2022

Första postat (Faktisk)

21 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIK-SPH-2021-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande-remitterande multipel skleros

Kliniska prövningar på Fingolimod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera