Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geneerisen fingolimodin (Sphingomod®, Hikma) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on uusiutuva-remittoiva MS-tauti Egyptissä

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hikma Pharmaceuticals LLC
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida geneerisen fingolimodin (Sphingomod®, Hikma) turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on uusiutuva-remittoiva MS-tauti Egyptissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen, prospektiivinen, kohorttitutkimus, jossa ei suoriteta päivittäisen käytännön lisäksi käyntejä tai interventioita. Tutkimuspaikoissa potilaita, jotka saavat rutiininomaista kliinistä hoitoa RRMS:n vuoksi ja jotka aloittavat hoidon geneerisellä fingolimodilla hyväksytyn valmisteyhteenvedon (SPC) mukaisesti, seurataan ja arvioidaan yhteensä 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ruba Jaber
  • Puhelinnumero: 11663 009625805430
  • Sähköposti: rjaber@hikma.com

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti
        • Neuropsychiatry department, Faculty of Medicine, Alexandria University Hospitals, Hadra University Hospital
      • Cairo, Egypti
        • Faculty of medicine Ain shams Research Institute-Clinical Research Center (MASRI-CRC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita rekrytoidaan Egyptin eri toimipisteistä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka aloittavat hoidon geneerisellä fingolimodilla hyväksytyn valmisteyhteenvedon (SPC) mukaisesti.
  2. Miehet ja naiset, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita.

  3. Potilaat, joilla oli RRMS-diagnoosi vuonna 2010 tai 2017 tarkistettujen McDonald-kriteerien perusteella, jotka ovat:

    1. Äskettäin diagnosoitu, jolla ei ollut aikaisempaa sairautta modifioivaa hoitoa (DMT) tai
    2. Potilaita vaihdettiin Gilenyasta®, Novartisista tai
    3. Interferoni beeta (IFNβ) vaihtaneet potilaat.
  4. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
  2. Potilaat, joilla ei ole immuniteettia varicella zoster -virusta (VZV) vastaan.
  3. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat.
  4. Potilaat, jotka täyttävät jonkin tutkimuslääkkeen annon vasta-aiheista hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AE- ja SAE-potilaiden osuus (mukaan lukien laboratoriopoikkeamat).
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta geneerisen Fingolimodin käytön aloittamisesta.
enintään 12 kuukautta geneerisen Fingolimodin käytön aloittamisesta.
Niiden potilaiden osuus, joilla on uusiutuminen.
Aikaikkuna: Aikaväli: enintään 12 kuukautta geneerisen Fingolimodin aloittamisesta.
Aikaväli: enintään 12 kuukautta geneerisen Fingolimodin aloittamisesta.
Time to First Relapse (TTFR)
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta geneerisen Fingolimodin käytön aloittamisesta.
enintään 12 kuukautta geneerisen Fingolimodin käytön aloittamisesta.
Niiden potilaiden osuus, joiden vamma etenee EDSS:llä mitattuna ajan kuluessa.
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta geneerisen Fingolimodin käytön aloittamisesta.
enintään 12 kuukautta geneerisen Fingolimodin käytön aloittamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon keskeyttämiseen johtaneiden AE- ja SAE-potilaiden osuus (mukaan lukien laboratorioarvojen poikkeavuudet).
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta geneerisen Fingolimodin käytön aloittamisesta.
enintään 12 kuukautta geneerisen Fingolimodin käytön aloittamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hikma Pharmaceuticals LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIK-SPH-2021-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fingolimod

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa