Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność generycznego fingolimodu (Sphingomod®, Hikma) u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego w Egipcie

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Hikma Pharmaceuticals LLC
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności generycznego fingolimodu (Sphingomod®, Hikma) u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego w Egipcie

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne, prospektywne badanie kohortowe, w którym nie będą przeprowadzane żadne dodatkowe wizyty ani interwencje poza codzienną praktyką. W ośrodkach badawczych pacjenci poddawani rutynowej opiece klinicznej z powodu RRMS i rozpoczynający leczenie generycznym fingolimodem zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) będą obserwowani i oceniani przez łącznie 12 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Neuropsychiatry department, Faculty of Medicine, Alexandria University Hospitals, Hadra University Hospital
      • Cairo, Egipt
        • Faculty of medicine Ain shams Research Institute-Clinical Research Center (MASRI-CRC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z różnych miejsc w Egipcie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy rozpoczynają leczenie generycznym fingolimodem na początku badania zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.

  3. Pacjenci, u których rozpoznano RRMS zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda w 2010 lub 2017 r., którzy są:

    1. Nowo zdiagnozowany, który nie miał wcześniejszej terapii modyfikującej przebieg choroby (DMT) lub
    2. Zmiana pacjentów z Gilenya®, Novartis lub
    3. Pacjenci przestawieni z interferonu beta (IFNβ).
  4. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i przedstawią pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji.
  2. Pacjenci z brakiem odporności przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV).
  3. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych.
  4. Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z przeciwwskazań do podania badanego leku zgodnie z zatwierdzoną ChPL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z AE i SAE (w tym nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych).
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od rozpoczęcia stosowania generycznego Fingolimodu.
do 12 miesięcy od rozpoczęcia stosowania generycznego Fingolimodu.
Odsetek pacjentów doświadczających nawrotu.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: okres do 12 miesięcy od rozpoczęcia stosowania generycznego Fingolimodu.
Ramy czasowe: okres do 12 miesięcy od rozpoczęcia stosowania generycznego Fingolimodu.
Czas do pierwszego nawrotu (TTFR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od rozpoczęcia stosowania generycznego Fingolimodu.
do 12 miesięcy od rozpoczęcia stosowania generycznego Fingolimodu.
Odsetek pacjentów z postępującą niepełnosprawnością mierzony za pomocą EDSS w czasie.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od rozpoczęcia stosowania generycznego Fingolimodu.
do 12 miesięcy od rozpoczęcia stosowania generycznego Fingolimodu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły AE i SAE (w tym nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych) prowadzące do przerwania leczenia.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od rozpoczęcia stosowania generycznego Fingolimodu.
do 12 miesięcy od rozpoczęcia stosowania generycznego Fingolimodu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIK-SPH-2021-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fingolimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj