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Seguridad y eficacia del fingolimod genérico (Sphingomod®, Hikma) en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente en Egipto

22 de agosto de 2024 actualizado por: Hikma Pharmaceuticals LLC
El propósito de este estudio observacional es evaluar la seguridad y la eficacia del fingolimod genérico (Sphingomod®, Hikma) en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente en Egipto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio observacional, prospectivo, de cohortes, donde no se realizarán visitas ni intervenciones adicionales a la práctica diaria. En los sitios de estudio, los pacientes que se sometan a atención clínica de rutina para la EMRR y que inicien el tratamiento con Fingolimod genérico de acuerdo con el resumen de las características del producto (SPC) aprobado serán seguidos y evaluados durante un total de 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Alexandria, Egipto
        • Neuropsychiatry department, Faculty of Medicine, Alexandria University Hospitals, Hadra University Hospital
      • Cairo, Egipto
        • Faculty of medicine Ain shams Research Institute-Clinical Research Center (MASRI-CRC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados de diferentes sitios en Egipto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que inician el tratamiento con fingolimod genérico al inicio del estudio de acuerdo con el resumen de las características del producto (SPC) aprobado.
  2. Hombres y mujeres mayores de 18 años.

  3. Pacientes que tenían un diagnóstico de EMRR según los criterios de McDonald revisados ​​de 2010 o 2017, que son:

    1. Recién diagnosticado que no tuvo una terapia modificadora de la enfermedad (DMT) previa, o
    2. Pacientes cambiados de Gilenya®, Novartis o
    3. Pacientes cambiados de interferón beta (IFNβ).
  4. Pacientes que acepten participar en el estudio y proporcionen un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos.
  2. Pacientes que carecen de inmunidad contra el virus varicela zoster (VZV).
  3. Pacientes que participan en otros estudios clínicos.
  4. Pacientes que cumplan alguna de las contraindicaciones para la administración del fármaco del estudio según ficha técnica aprobada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con EA y SAE (incluidas anomalías de laboratorio).
Periodo de tiempo: hasta 12 meses desde el inicio del fingolimod genérico.
hasta 12 meses desde el inicio del fingolimod genérico.
Proporción de pacientes que experimentan una recaída.
Periodo de tiempo: Plazo: hasta 12 meses desde el inicio del fingolimod genérico.
Plazo: hasta 12 meses desde el inicio del fingolimod genérico.
Tiempo hasta la primera recaída (TTFR)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses desde el inicio del fingolimod genérico.
hasta 12 meses desde el inicio del fingolimod genérico.
Proporción de pacientes con progresión de la discapacidad medida por la EDSS a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses desde el inicio del fingolimod genérico.
hasta 12 meses desde el inicio del fingolimod genérico.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con EA y SAE (incluidas anomalías de laboratorio) que dieron lugar a la interrupción del tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses desde el inicio del fingolimod genérico.
hasta 12 meses desde el inicio del fingolimod genérico.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hikma Pharmaceuticals LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HIK-SPH-2021-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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