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MyPEEPS Mobile pour les jeunes hommes transgenres

19 février 2025 mis à jour par: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

MyPEEPS (Male Youth Pursuing Empowerment, Education, and Prevention Around Sexuality) Mobile pour les jeunes hommes transgenres

Les jeunes transgenres aux États-Unis ont des besoins de santé uniques, mais sont souvent confrontés à des obstacles pour accéder et recevoir des services de soins de santé, ce qui contribue à des résultats de santé disparates, notamment une grande vulnérabilité au VIH et à d'autres infections sexuellement transmissibles. L'intervention MyPEEPS proposée pour les jeunes hommes transgenres est une intervention nouvelle et fondée sur des données probantes utilisant la technologie mobile pour fournir des informations sur la prévention du VIH aux jeunes à haut risque. Le produit final servira de base pour mener une étude d'efficacité à grande échelle dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les jeunes transgenres aux États-Unis ont des besoins de santé uniques, mais sont souvent confrontés à des obstacles pour accéder et recevoir des services de soins de santé, ce qui contribue à des résultats de santé disparates, notamment une grande vulnérabilité au VIH et à d'autres infections sexuellement transmissibles. De nouvelles preuves ont commencé à documenter le risque sexuel lié au VIH chez les jeunes hommes transgenres (YTM), ainsi que la faible utilisation de la prophylaxie pré-exposition chez ceux qui ont des indications, ce qui suggère une forte vulnérabilité à l'infection par le VIH. Malgré la prévalence élevée et le risque accru de VIH chez YTM qui ont des rapports sexuels avec des hommes cisgenres, une seule intervention antérieure de prévention du VIH a été développée pour répondre aux besoins spécifiques de santé sexuelle de YTM, ce qui indique une lacune critique dans la science de la prévention du VIH. En réponse à ce besoin, et en s'appuyant sur des travaux préliminaires, les enquêteurs proposent de développer une intervention mobile pour YTM en s'appuyant sur MyPEEPS Mobile, qui a été initialement développé pour les très jeunes hommes de minorités sexuelles. Au cœur de cette intervention se trouve la prémisse qu'elle sera dispensée aux jeunes pendant une période de développement qui précède ou coïncide avec les débuts sexuels, un moment important pour l'intervention, avant ou en même temps que l'initiation de comportements à haut risque.

Compte tenu à la fois des lacunes dans la science de la prévention du VIH et du manque d'interventions ciblées actuelles, et s'appuyant sur la vaste expérience de notre équipe multidisciplinaire en matière de prévention du VIH, de santé mobile (mHealth), d'interventions comportementales, d'essais contrôlés randomisés et de santé transgenre, les chercheurs proposent ce qui suit objectifs spécifiques: 1) En utilisant une méthodologie qualitative, des commentaires d'experts et des évaluations de la convivialité, développer MyPEEPS Mobile pour YTM, 2) Mener un essai contrôlé randomisé pilote pour examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'application mobile MyPEEPS révisée dans un échantillon de 80 YTM (15-19 ans) et affiner les méthodes d'étude pour un futur essai d'efficacité, et 3) Évaluer les facteurs prédisposants, habilitants et renforçants pour MyPEEPS Mobile parmi les YTM par le biais d'entretiens approfondis théoriquement guidés. L'intervention MyPEEPS proposée pour YTM est une intervention nouvelle et fondée sur des données probantes utilisant la technologie mobile pour fournir des informations sur la prévention du VIH aux jeunes à haut risque. Il s'agira de la première étude à développer et à piloter une intervention mobile de prévention du VIH à grande échelle conçue par et pilotée pour un groupe diversifié de YTM. Le produit final de cette étude servira de base à une demande R01 pour mener une étude d'efficacité à grande échelle pour cette population.

L'intervention MyPEEPS Mobile proposée pour YTM est une intervention nouvelle et fondée sur des preuves utilisant la technologie mobile pour fournir des informations sur la prévention du VIH spécifiquement développées pour YTM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital Chicago
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Callen-Lorde Community Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Pour participer à tout aspect de l'étude, les participants doivent être :

  • Entre 15 et 19 ans;
  • Sexe féminin attribué à la naissance ;
  • Identifiez-vous comme un homme transgenre ou le long du spectre transmasculin (y compris un genre transmasculin non binaire ; par exemple, homme, homme trans, genre transmasculin non binaire );
  • Comprendre et lire l'anglais;
  • Vivre aux États-Unis ;
  • Posséder un smartphone ;
  • Rapport sexuel anal ou vaginal réceptif sans condom avec un homme cisgenre ou une femme transgenre (par exemple, un homme désigné ou assigné à la naissance) au cours de l'année précédente ; et
  • Statut séronégatif ou inconnu autodéclaré.

Critère d'exclusion:

Les jeunes ne sont pas admissibles à participer à l'essai si :

  • séropositif;
  • Incapable de fournir un consentement éclairé en raison d'une maladie mentale ou physique grave ou d'une intoxication à une substance au moment de l'inscription ;
  • Enrôlé simultanément dans une autre étude sur la prévention du VIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention différée
Les participants randomisés dans le bras d'intervention différée n'auront pas accès à MyPEEPS Mobile pendant les 3 premiers mois de l'étude et recevront l'accès à l'application MyPEEPS Mobile lors de la visite de suivi de 3 mois.
Technologie mobile pour fournir des informations sur la prévention du VIH spécialement développées pour les jeunes hommes à risque ayant des rapports sexuels avec des hommes (YMSM).
Expérimental: Intervention immédiate
Les participants à l'étude randomisés dans le bras d'intervention auront accès à l'application MyPEEPS Mobile pendant les trois premiers mois de l'essai, puis l'intervention est supprimée lors de la visite de suivi de 3 mois.
Technologie mobile pour fournir des informations sur la prévention du VIH spécialement développées pour les jeunes hommes à risque ayant des rapports sexuels avec des hommes (YMSM).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les actes sexuels réceptifs sans préservatif
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
Changement du nombre autodéclaré d'actes sexuels anaux ou vaginaux réceptifs sans préservatif avec des partenaires sexuels assignés à un homme à la naissance
Baseline, 3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de la prophylaxie non exposée au VIH post-exposition (NPEP) autodéclarée (NPEP)
Délai: 3 et 6 mois
Nombre de participants qui autodéclatés par le NPEP
3 et 6 mois
Utilisation de la prophylaxie pré-exposition autodéclarée (PREP)
Délai: 3 et 6 mois
Nombre de participants qui se sont autodéclarés à la prophylaxie pré-exposition (PREP)
3 et 6 mois
Tests de VIH autodéclarés
Délai: 3 et 6 mois
Nombre de participants qui se sont autodéclarés au VIH
3 et 6 mois
Test des infections sexuellement transmissibles autodéclarées (IST)
Délai: 3 et 6 mois
Nombre de participants qui ont autodéclaré les tests d'IST
3 et 6 mois
Changement dans l'utilisation de la préparation des partenaires et l'adhésion ou la suppression virale
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
Changement dans l'auto-évaluation par les participants de son partenaire (s) utilisation de préparation et adhérence ou suppression virale (si le (s) partenaire (s) est VIH +)
Baseline, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2022

Première publication (Réel)

21 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAT8624
  • R34MH128163 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Bien que les données individuelles des participants (IPD) ne soient pas partagées, les résultats de l'étude seront partagés lors de conférences telles que la réunion annuelle de l'American Public Health Association et la semaine des maladies infectieuses ; fournir aux organisations influentes dans la pratique de la santé publique relative au VIH (par exemple, la Société internationale du sida) un résumé, des communiqués de presse et/ou des articles publiés ; publier les résultats dans des revues universitaires à comité de lecture ; fournir un résumé simple aux participants et aux partenaires communautaires.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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