- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05424718
MyPEEPS Mobile pour les jeunes hommes transgenres
MyPEEPS (Male Youth Pursuing Empowerment, Education, and Prevention Around Sexuality) Mobile pour les jeunes hommes transgenres
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les jeunes transgenres aux États-Unis ont des besoins de santé uniques, mais sont souvent confrontés à des obstacles pour accéder et recevoir des services de soins de santé, ce qui contribue à des résultats de santé disparates, notamment une grande vulnérabilité au VIH et à d'autres infections sexuellement transmissibles. De nouvelles preuves ont commencé à documenter le risque sexuel lié au VIH chez les jeunes hommes transgenres (YTM), ainsi que la faible utilisation de la prophylaxie pré-exposition chez ceux qui ont des indications, ce qui suggère une forte vulnérabilité à l'infection par le VIH. Malgré la prévalence élevée et le risque accru de VIH chez YTM qui ont des rapports sexuels avec des hommes cisgenres, une seule intervention antérieure de prévention du VIH a été développée pour répondre aux besoins spécifiques de santé sexuelle de YTM, ce qui indique une lacune critique dans la science de la prévention du VIH. En réponse à ce besoin, et en s'appuyant sur des travaux préliminaires, les enquêteurs proposent de développer une intervention mobile pour YTM en s'appuyant sur MyPEEPS Mobile, qui a été initialement développé pour les très jeunes hommes de minorités sexuelles. Au cœur de cette intervention se trouve la prémisse qu'elle sera dispensée aux jeunes pendant une période de développement qui précède ou coïncide avec les débuts sexuels, un moment important pour l'intervention, avant ou en même temps que l'initiation de comportements à haut risque.
Compte tenu à la fois des lacunes dans la science de la prévention du VIH et du manque d'interventions ciblées actuelles, et s'appuyant sur la vaste expérience de notre équipe multidisciplinaire en matière de prévention du VIH, de santé mobile (mHealth), d'interventions comportementales, d'essais contrôlés randomisés et de santé transgenre, les chercheurs proposent ce qui suit objectifs spécifiques: 1) En utilisant une méthodologie qualitative, des commentaires d'experts et des évaluations de la convivialité, développer MyPEEPS Mobile pour YTM, 2) Mener un essai contrôlé randomisé pilote pour examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'application mobile MyPEEPS révisée dans un échantillon de 80 YTM (15-19 ans) et affiner les méthodes d'étude pour un futur essai d'efficacité, et 3) Évaluer les facteurs prédisposants, habilitants et renforçants pour MyPEEPS Mobile parmi les YTM par le biais d'entretiens approfondis théoriquement guidés. L'intervention MyPEEPS proposée pour YTM est une intervention nouvelle et fondée sur des données probantes utilisant la technologie mobile pour fournir des informations sur la prévention du VIH aux jeunes à haut risque. Il s'agira de la première étude à développer et à piloter une intervention mobile de prévention du VIH à grande échelle conçue par et pilotée pour un groupe diversifié de YTM. Le produit final de cette étude servira de base à une demande R01 pour mener une étude d'efficacité à grande échelle pour cette population.
L'intervention MyPEEPS Mobile proposée pour YTM est une intervention nouvelle et fondée sur des preuves utilisant la technologie mobile pour fournir des informations sur la prévention du VIH spécifiquement développées pour YTM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital Chicago
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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New York, New York, États-Unis, 10011
- Callen-Lorde Community Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour participer à tout aspect de l'étude, les participants doivent être :
- Entre 15 et 19 ans;
- Sexe féminin attribué à la naissance ;
- Identifiez-vous comme un homme transgenre ou le long du spectre transmasculin (y compris un genre transmasculin non binaire ; par exemple, homme, homme trans, genre transmasculin non binaire );
- Comprendre et lire l'anglais;
- Vivre aux États-Unis ;
- Posséder un smartphone ;
- Rapport sexuel anal ou vaginal réceptif sans condom avec un homme cisgenre ou une femme transgenre (par exemple, un homme désigné ou assigné à la naissance) au cours de l'année précédente ; et
- Statut séronégatif ou inconnu autodéclaré.
Critère d'exclusion:
Les jeunes ne sont pas admissibles à participer à l'essai si :
- séropositif;
- Incapable de fournir un consentement éclairé en raison d'une maladie mentale ou physique grave ou d'une intoxication à une substance au moment de l'inscription ;
- Enrôlé simultanément dans une autre étude sur la prévention du VIH.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention différée
Les participants randomisés dans le bras d'intervention différée n'auront pas accès à MyPEEPS Mobile pendant les 3 premiers mois de l'étude et recevront l'accès à l'application MyPEEPS Mobile lors de la visite de suivi de 3 mois.
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Technologie mobile pour fournir des informations sur la prévention du VIH spécialement développées pour les jeunes hommes à risque ayant des rapports sexuels avec des hommes (YMSM).
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Expérimental: Intervention immédiate
Les participants à l'étude randomisés dans le bras d'intervention auront accès à l'application MyPEEPS Mobile pendant les trois premiers mois de l'essai, puis l'intervention est supprimée lors de la visite de suivi de 3 mois.
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Technologie mobile pour fournir des informations sur la prévention du VIH spécialement développées pour les jeunes hommes à risque ayant des rapports sexuels avec des hommes (YMSM).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les actes sexuels réceptifs sans préservatif
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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Changement du nombre autodéclaré d'actes sexuels anaux ou vaginaux réceptifs sans préservatif avec des partenaires sexuels assignés à un homme à la naissance
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Baseline, 3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation de la prophylaxie non exposée au VIH post-exposition (NPEP) autodéclarée (NPEP)
Délai: 3 et 6 mois
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Nombre de participants qui autodéclatés par le NPEP
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3 et 6 mois
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Utilisation de la prophylaxie pré-exposition autodéclarée (PREP)
Délai: 3 et 6 mois
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Nombre de participants qui se sont autodéclarés à la prophylaxie pré-exposition (PREP)
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3 et 6 mois
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Tests de VIH autodéclarés
Délai: 3 et 6 mois
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Nombre de participants qui se sont autodéclarés au VIH
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3 et 6 mois
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Test des infections sexuellement transmissibles autodéclarées (IST)
Délai: 3 et 6 mois
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Nombre de participants qui ont autodéclaré les tests d'IST
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3 et 6 mois
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Changement dans l'utilisation de la préparation des partenaires et l'adhésion ou la suppression virale
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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Changement dans l'auto-évaluation par les participants de son partenaire (s) utilisation de préparation et adhérence ou suppression virale (si le (s) partenaire (s) est VIH +)
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Baseline, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAT8624
- R34MH128163 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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