- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05424718
MyPEEPS Mobile för unga transpersoner
MyPEEPS (Male Youth Pursuing Empowerment, Education, and Prevention Around Sexuality) Mobile for Young Transgender Men
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Transgender ungdomar i USA har unika hälsobehov men möter ofta hinder för att få tillgång till och ta emot hälsovårdstjänster som bidrar till olika hälsoresultat inklusive hög sårbarhet för hiv och andra sexuellt överförbara infektioner. Nya bevis har börjat dokumentera HIV-relaterade sexuella risker bland unga transpersoner (YTM), såväl som lågt upptag av före-exponeringsprofylax bland de med indikationer, vilket tyder på hög sårbarhet för HIV-infektion. Trots den höga prevalensen och den ökade risken för HIV i YTM som har sex med cisgender-män, har endast en tidigare HIV-förebyggande intervention utvecklats för att tillgodose YTMs specifika sexuella hälsobehov, vilket indikerar en kritisk lucka i HIV-förebyggande vetenskap. Som svar på detta behov, och med utgångspunkt i det preliminära arbetet, föreslår utredarna att utveckla en mobil intervention för YTM som bygger på MyPEEPS Mobile, som ursprungligen utvecklades för mycket unga sexuella minoritetsmän. Centralt för denna intervention är premissen att den kommer att levereras till ungdomar under en utvecklingsperiod som föregår eller sammanfaller med sexuell debut, en viktig tidpunkt för intervention, före eller samtidigt med initiering av högriskbeteenden.
Med tanke på både klyftan i hiv-förebyggande vetenskap och avsaknaden av aktuella riktade interventioner, och bygger på vårt multidisciplinära teams omfattande erfarenhet av hiv-förebyggande, mobil hälsa (mHealth), beteendeinsatser, randomiserade kontrollerade studier och transpersoners hälsa, föreslår utredarna följande specifika mål: 1) Använd kvalitativ metodik, expertfeedback och användbarhetsbedömningar, utveckla MyPEEPS Mobile för YTM, 2) Genomför en randomiserad kontrollerad pilotstudie för att undersöka genomförbarheten, acceptansen och preliminära effektiviteten av den reviderade MyPEEPS Mobile App i ett urval av 80 YTM (15-19 år) och förfina studiemetoderna för en framtida effektprövning, och 3) Bedöma predisponerande, möjliggörande och förstärkande faktorer för MyPEEPS Mobile bland YTM genom teoretiskt guidade djupintervjuer. Den föreslagna MyPEEPS-interventionen för YTM är en ny och evidensdriven intervention som använder mobil teknologi för att leverera information om hiv-förebyggande till högriskungdomar. Detta kommer att vara den första studien som utvecklar och piloterar en uppskalad, mobil HIV-förebyggande intervention designad av och piloterad för en mångsidig grupp YTM. Slutprodukten av denna studie kommer att ligga till grund för en R01-ansökan för att genomföra en storskalig effektstudie för denna population.
Den föreslagna MyPEEPS Mobile interventionen för YTM är en ny och evidensdriven intervention som använder mobil teknologi för att leverera information om hiv-förebyggande som är speciellt utvecklad för YTM.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital Chicago
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Förenta staterna, 10011
- Callen-Lorde Community Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att delta i någon aspekt av studien måste deltagarna vara:
- mellan 15 och 19 år;
- Kvinnligt kön tilldelat vid födseln;
- Identifiera som en transman eller längs det transmaskulina spektrumet (inklusive ett transmaskulint icke-binärt kön; t.ex. man, transman, transmaskulint kön icke-binär);
- Förstå och läsa engelska;
- Bor inom USA;
- Äga en smartphone;
- Självrapportering av kondomlöst receptivt analt eller vaginalt penisex med antingen en ciskönad man eller en transkönsk kvinna (t.ex. en person utsedd eller tilldelad man vid födseln) under det senaste året; och
- Självrapportering HIV-negativ eller okänd status.
Exklusions kriterier:
Ungdomar är inte berättigade att delta i rättegången om:
- Hivpositiv;
- Kan inte ge informerat samtycke på grund av allvarlig psykisk eller fysisk sjukdom eller substansförgiftning vid tidpunkten för inskrivningen;
- Samtidigt inskriven i en annan HIV-preventionsstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Försenat ingripande
Deltagare som randomiserats till den fördröjda interventionsarmen kommer inte att ha tillgång till MyPEEPS Mobile under de första 3 månaderna av studien och kommer att få tillgång till MyPEEPS Mobile App vid det 3 månader långa uppföljningsbesöket.
|
Mobil teknologi för att leverera information om hiv-förebyggande specifikt utvecklad för unga män i riskzonen som har sex med män (YMSM).
|
|
Experimentell: Omedelbart ingripande
Studiedeltagare som randomiserats till interventionsarmen kommer att ha tillgång till MyPEEPS Mobile-applikationen under de första tre månaderna av försöket och sedan tas interventionen bort vid det tre månader långa uppföljningsbesöket.
|
Mobil teknologi för att leverera information om hiv-förebyggande specifikt utvecklad för unga män i riskzonen som har sex med män (YMSM).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kondomlösa mottagliga sexhandlingar
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
Förändring i självrapporterat antal kondomlösa mottagliga anala eller vaginala sexhandlingar med sexpartners tilldelade man vid födseln
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad icke-ockupationell HIV-postexponeringsprofylax (NPEP) användning
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Antal deltagare som självrapporterade NPEP-användning
|
3 och 6 månader
|
|
Självrapporterad förekomstprofylax (prep) användning
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Antal deltagare som självrapporterade pre-exponeringsprofylax (PREP) använder
|
3 och 6 månader
|
|
Självrapporterad HIV-testning
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Antal deltagare som självrapporterade HIV-testning
|
3 och 6 månader
|
|
Självrapporterad sexuellt överförda infektioner (STI) -testning
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Antal deltagare som självrapporterade STI-testning
|
3 och 6 månader
|
|
Förändring i partnerförberedande användning och vidhäftning eller viral undertryckning
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
Ändra i deltagarens självrapport av deras partner (er) prepanvändning och vidhäftning eller viral undertryckning (om partner (er) är HIV+)
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AAAT8624
- R34MH128163 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .