- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05424718
MyPEEPS Mobile для молодых трансгендерных мужчин
MyPEEPS (Молодежь мужского пола, стремящаяся к расширению прав и возможностей, образованию и предотвращению сексуальности) Мобильное приложение для молодых трансгендерных мужчин
Обзор исследования
Подробное описание
Трансгендерная молодежь в Соединенных Штатах имеет уникальные медицинские потребности, но часто сталкивается с препятствиями в доступе и получении медицинских услуг, что приводит к несопоставимым результатам в отношении здоровья, включая высокую уязвимость к ВИЧ и другим инфекциям, передающимся половым путем. Появляющиеся данные начали документировать сексуальный риск, связанный с ВИЧ, среди молодых трансгендерных мужчин (YTM), а также низкий уровень использования доконтактной профилактики среди лиц с показаниями, что свидетельствует о высокой уязвимости к ВИЧ-инфекции. Несмотря на высокую распространенность и повышенный риск заражения ВИЧ среди молодых женщин, имеющих половые контакты с цисгендерными мужчинами, было разработано только одно предварительное вмешательство по профилактике ВИЧ, направленное на удовлетворение конкретных потребностей молодых женщин в области сексуального здоровья, что указывает на критический пробел в науке о профилактике ВИЧ. В ответ на эту потребность и на основе предварительной работы исследователи предлагают разработать мобильное вмешательство для создания YTM на MyPEEPS Mobile, которое изначально было разработано для очень молодых мужчин из сексуальных меньшинств. Центральным в этом вмешательстве является предпосылка о том, что оно будет проводиться в отношении молодежи в период развития, который предшествует началу половой жизни или совпадает с ним, что является важным моментом для вмешательства, до или одновременно с инициированием рискованного поведения.
Учитывая как пробел в науке о профилактике ВИЧ, так и отсутствие текущих целевых вмешательств, а также опираясь на обширный опыт нашей междисциплинарной команды в области профилактики ВИЧ, мобильного здравоохранения (mHealth), поведенческих вмешательств, рандомизированных контролируемых испытаний и здоровья трансгендеров, исследователи предлагают следующее. конкретные цели: 1) Используя качественную методологию, отзывы экспертов и оценки удобства использования, разработать MyPEEPS Mobile для YTM, 2) Провести пилотное рандомизированное контролируемое исследование для изучения осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности пересмотренного мобильного приложения MyPEEPS на выборке из 80 YTM (15–19 лет) и уточнить методы исследования для будущих испытаний эффективности, и 3) оценить предрасполагающие, способствующие и подкрепляющие факторы для MyPEEPS Mobile среди YTM с помощью теоретически управляемых подробных интервью. Предлагаемое вмешательство MyPEEPS для YTM — это новое и основанное на фактических данных вмешательство с использованием мобильных технологий для предоставления информации о профилактике ВИЧ молодежи из групп высокого риска. Это будет первое исследование по разработке и апробации расширенного мобильного вмешательства по профилактике ВИЧ, разработанного и опробованного для разнообразной группы YTM. Конечный продукт этого исследования станет основой для заявки R01 на проведение крупномасштабного исследования эффективности для этой группы населения.
Предлагаемое вмешательство MyPEEPS Mobile для YTM — это новое и основанное на фактических данных вмешательство с использованием мобильных технологий для предоставления информации о профилактике ВИЧ, специально разработанной для YTM.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital Chicago
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
- Callen-Lorde Community Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для участия в любом аспекте исследования участники должны быть:
- от 15 до 19 лет;
- Женский пол присваивается при рождении;
- Идентифицировать себя как трансгендерного мужчину или по трансмужскому спектру (включая трансмужской небинарный пол; например, мужчина, трансмужской, трансмужской гендерный небинарный);
- понимать и читать по-английски;
- Жить в США;
- Наличие смартфона;
- Самостоятельно сообщать о анальном или вагинальном сексе полового члена без презерватива с цисгендерным мужчиной или трансгендерной женщиной (например, лицом, назначенным или назначенным мужчиной при рождении) в прошлом году; и
- Самооценка ВИЧ-отрицательного или неизвестного статуса.
Критерий исключения:
Молодежь не имеет права участвовать в судебном процессе, если:
- ВИЧ-положительный;
- Неспособность дать информированное согласие из-за тяжелого психического или физического заболевания или интоксикации психоактивными веществами на момент зачисления;
- Одновременно участвует в другом исследовании по профилактике ВИЧ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отсроченное вмешательство
Участники, рандомизированные в группу отсроченного вмешательства, не будут иметь доступа к MyPEEPS Mobile в течение первых 3 месяцев исследования и получат доступ к мобильному приложению MyPEEPS во время контрольного визита через 3 месяца.
|
Мобильная технология для предоставления информации о профилактике ВИЧ, специально разработанная для молодых мужчин из групп риска, имеющих половые контакты с мужчинами (YMSM).
|
|
Экспериментальный: Немедленное вмешательство
Участники исследования, рандомизированные в группу вмешательства, будут иметь доступ к мобильному приложению MyPEEPS в течение первых трех месяцев исследования, а затем вмешательство будет отменено при последующем визите через 3 месяца.
|
Мобильная технология для предоставления информации о профилактике ВИЧ, специально разработанная для молодых мужчин из групп риска, имеющих половые контакты с мужчинами (YMSM).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в рецептивных половых актах без презерватива
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Изменение числа анальных или вагинальных половых актов без презерватива, о которых сообщают сами пациенты, с сексуальными партнерами, назначенными мужчинами при рождении
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка неэккурационная профилактика ВИЧ-постэкспозиции (NPEP)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Количество участников, которые сообщили о самостоятельном использовании NPEP
|
3 и 6 месяцев
|
|
Самооценка предварительная профилактика (подготовка) использование
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Количество участников, которые самооценка предварительной профилактики (Prep) Использование
|
3 и 6 месяцев
|
|
Самооценка тестирования на ВИЧ
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Количество участников, которые самостоятельно сообщали о ВИЧ-тестировании
|
3 и 6 месяцев
|
|
Самооценки, передаваемые половым путем, тестирование инфекций (ИППП)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Количество участников, которые самооценки тестировали ИППП
|
3 и 6 месяцев
|
|
Изменение в использовании подготовки партнеров и приверженности или подавления вируса
Временное ограничение: Базовая линия, 3 и 6 месяцев
|
Изменение самоотчетов участника их партнера (ы) использования и приверженности или подавления вируса (если партнер (ы) ВИЧ+)
|
Базовая линия, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AAAT8624
- R34MH128163 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .