- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05424718
MyPEEPS Mobile dla młodych transpłciowych mężczyzn
MyPEEPS (Male Youth Pursuing Empowerment, Education, and Prevention Around Sexuality) Mobile dla młodych transpłciowych mężczyzn
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Młodzież transpłciowa w Stanach Zjednoczonych ma wyjątkowe potrzeby zdrowotne, ale często napotyka bariery w dostępie i korzystaniu z usług opieki zdrowotnej, które przyczyniają się do różnych wyników zdrowotnych, w tym dużej podatności na HIV i inne infekcje przenoszone drogą płciową. Pojawiające się dowody zaczęły dokumentować ryzyko seksualne związane z HIV wśród młodych mężczyzn transpłciowych (YTM), a także niski poziom stosowania profilaktyki przedekspozycyjnej wśród osób ze wskazaniami, co sugeruje wysoką podatność na zakażenie wirusem HIV. Pomimo wysokiego rozpowszechnienia i zwiększonego ryzyka zakażenia wirusem HIV wśród YTM uprawiających seks z mężczyznami cispłciowymi, opracowano tylko jedną wcześniejszą interwencję w zakresie profilaktyki HIV w celu zaspokojenia specyficznych potrzeb w zakresie zdrowia seksualnego YTM, co wskazuje na krytyczną lukę w nauce o profilaktyce HIV. W odpowiedzi na tę potrzebę i opierając się na wstępnych pracach, śledczy proponują opracowanie mobilnej interwencji dla budowania YTM na MyPEEPS Mobile, który został pierwotnie opracowany dla bardzo młodych mężczyzn należących do mniejszości seksualnych. Centralnym elementem tej interwencji jest założenie, że zostanie ona dostarczona młodzieży w okresie rozwojowym, który poprzedza lub zbiega się z debiutem seksualnym, ważnym czasem na interwencję, przed lub równocześnie z inicjacją zachowań wysokiego ryzyka.
Biorąc pod uwagę zarówno lukę w nauce o profilaktyce HIV, jak i brak obecnie ukierunkowanych interwencji oraz opierając się na bogatym doświadczeniu naszego multidyscyplinarnego zespołu w zapobieganiu HIV, mobilnym zdrowiu (mHealth), interwencjach behawioralnych, randomizowanych badaniach kontrolowanych i zdrowiu osób transpłciowych, badacze proponują następujące cele szczegółowe: 1) Korzystając z metodologii jakościowej, opinii ekspertów i ocen użyteczności, opracować MyPEEPS Mobile dla YTM, 2) Przeprowadzić pilotażową randomizowaną, kontrolowaną próbę w celu zbadania wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności poprawionej aplikacji mobilnej MyPEEPS na próbie 80 YTM (15-19 lat) i udoskonalić metody badawcze do przyszłej próby skuteczności oraz 3) Ocenić czynniki predysponujące, umożliwiające i wzmacniające dla MyPEEPS Mobile wśród YTM poprzez teoretyczne wywiady pogłębione. Proponowana interwencja MyPEEPS dla YTM to nowatorska i oparta na dowodach interwencja wykorzystująca technologię mobilną w celu dostarczania informacji dotyczących profilaktyki HIV młodzieży z grupy wysokiego ryzyka. Będzie to pierwsze badanie mające na celu opracowanie i pilotaż mobilnej interwencji profilaktycznej HIV na dużą skalę, zaprojektowanej i pilotowanej przez zróżnicowaną grupę YTM. Końcowy produkt tego badania będzie podstawą wniosku R01 o przeprowadzenie badania skuteczności na dużą skalę dla tej populacji.
Proponowana interwencja MyPEEPS Mobile dla YTM to nowatorska i oparta na dowodach interwencja wykorzystująca technologię mobilną w celu dostarczania informacji na temat profilaktyki HIV opracowanych specjalnie dla YTM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rebecca Schnall, PhD, MPH
- Numer telefonu: 212-342-6886
- E-mail: rb897@columbia.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jessica Triola, MA
- E-mail: jt3154@cumc.columbia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital Chicago
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
- Callen-Lorde Community Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w jakimkolwiek aspekcie badania, uczestnicy muszą być:
- między 15 a 19 rokiem życia;
- Płeć żeńska przypisana przy urodzeniu;
- Zidentyfikować się jako mężczyzna transpłciowy lub należący do spektrum transmęskiego (w tym niebinarna płeć transmęska; np. mężczyzna, transpłciowy mężczyzna, niebinarna płeć transmęska);
- Rozumieć i czytać po angielsku;
- mieszkać w Stanach Zjednoczonych;
- Posiadać smartfon;
- Zgłoszenie przez siebie seksu analnego lub dopochwowego prącia bez prezerwatywy z cispłciowym mężczyzną lub transpłciową kobietą (np. indywidualny wyznaczony lub przydzielony mężczyzna przy urodzeniu) w ciągu ostatniego roku; oraz
- Samodzielne zgłaszanie statusu HIV-ujemnego lub nieznanego.
Kryteria wyłączenia:
Młodzież nie kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli:
- HIV pozytywny;
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu ciężkiej choroby psychicznej lub fizycznej lub zatrucia substancjami w momencie rejestracji;
- Równocześnie włączony do innego badania dotyczącego profilaktyki HIV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Natychmiastowa interwencja
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej będą mieli dostęp do aplikacji mobilnej MyPEEPS przez pierwsze trzy miesiące badania.
|
Technologia mobilna dostarczająca informacji o profilaktyce HIV, opracowana specjalnie dla zagrożonych młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YMSM).
|
Eksperymentalny: Opóźniona interwencja
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia z opóźnioną interwencją nie będą mieli dostępu do MyPEEPS Mobile przez pierwsze 3 miesiące badania i otrzymają dostęp do aplikacji mobilnej MyPEEPS podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach.
|
Technologia mobilna dostarczająca informacji o profilaktyce HIV, opracowana specjalnie dla zagrożonych młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YMSM).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana aktów seksualnych receptywnych bez prezerwatywy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie liczby aktów seksu analnego lub waginalnego bez prezerwatywy z partnerami seksualnymi, którym przy urodzeniu przypisano mężczyznę
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w zgłaszanej przez samych siebie profilaktyce poekspozycyjnej (nPEP) i profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP) niezwiązanej z zakażeniem wirusem HIV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana zgłaszanych przez siebie nPEP i PrEP
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana w zgłaszanych przez siebie testach na obecność wirusa HIV i zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana w samodzielnie zgłaszanych testach na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana w stosowaniu i przestrzeganiu Partner PrEP lub supresja wirusa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana w samoopisie uczestnika na temat stosowania i przestrzegania PrEP przez partnera (partnerów) lub supresji wirusa (jeśli partner (partnerzy) jest nosicielem wirusa HIV)
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAT8624
- 1R34MH128163-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na MyPEEPS Mobile
-
Columbia UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; National Institute on Minority Health and... i inni współpracownicyZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoHoward Brown Health CenterZakończonyDysfunkcje seksualne, psychologiczne | HIV | Zaburzenia związane z substancjami | Homoseksualizm, mężczyznaStany Zjednoczone
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRekrutacyjnyKarmienie piersią | SUID | SIDSStany Zjednoczone
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University; Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaChoroby płuc, obturacyjne | Choroba płuc, przewlekła obturacja | POChP | Ostre zaostrzenie POChP | Wskaźnik readmisji | Mobilna Medycyna | Pielęgnacja pakietu | Telemedycyna mobilna
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończonyAktywność fizycznaStany Zjednoczone
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace; Association...Zakończony
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyDepresja | Lęk | Stosowanie substancji | Zaburzenia zachowania w okresie dojrzewaniaStany Zjednoczone
-
NESLISAH YASAR KARTALSaglik Bilimleri UniversitesiRekrutacyjnyRak jelita grubego | Korzystanie z telefonu komórkowego | Rola pielęgniarkiIndyk
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace; Association...Zakończony
-
Northwestern UniversityCardiovascular Institute of the South Clinical Research CorporationRejestracja na zaproszenieMigotanie przedsionków (AF)Stany Zjednoczone