Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MyPEEPS Mobile dla młodych transpłciowych mężczyzn

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

MyPEEPS (Male Youth Pursuing Empowerment, Education, and Prevention Around Sexuality) Mobile dla młodych transpłciowych mężczyzn

Młodzież transpłciowa w Stanach Zjednoczonych ma wyjątkowe potrzeby zdrowotne, ale często napotyka bariery w dostępie i korzystaniu z usług opieki zdrowotnej, które przyczyniają się do różnych wyników zdrowotnych, w tym dużej podatności na HIV i inne infekcje przenoszone drogą płciową. Proponowana interwencja MyPEEPS dla młodych mężczyzn transpłciowych to nowatorska i oparta na dowodach interwencja wykorzystująca technologię mobilną w celu dostarczania informacji dotyczących profilaktyki HIV młodzieży z grupy wysokiego ryzyka. Produkt finalny będzie podstawą do przeprowadzenia zakrojonego na szeroką skalę badania skuteczności w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Młodzież transpłciowa w Stanach Zjednoczonych ma wyjątkowe potrzeby zdrowotne, ale często napotyka bariery w dostępie i korzystaniu z usług opieki zdrowotnej, które przyczyniają się do różnych wyników zdrowotnych, w tym dużej podatności na HIV i inne infekcje przenoszone drogą płciową. Pojawiające się dowody zaczęły dokumentować ryzyko seksualne związane z HIV wśród młodych mężczyzn transpłciowych (YTM), a także niski poziom stosowania profilaktyki przedekspozycyjnej wśród osób ze wskazaniami, co sugeruje wysoką podatność na zakażenie wirusem HIV. Pomimo wysokiego rozpowszechnienia i zwiększonego ryzyka zakażenia wirusem HIV wśród YTM uprawiających seks z mężczyznami cispłciowymi, opracowano tylko jedną wcześniejszą interwencję w zakresie profilaktyki HIV w celu zaspokojenia specyficznych potrzeb w zakresie zdrowia seksualnego YTM, co wskazuje na krytyczną lukę w nauce o profilaktyce HIV. W odpowiedzi na tę potrzebę i opierając się na wstępnych pracach, śledczy proponują opracowanie mobilnej interwencji dla budowania YTM na MyPEEPS Mobile, który został pierwotnie opracowany dla bardzo młodych mężczyzn należących do mniejszości seksualnych. Centralnym elementem tej interwencji jest założenie, że zostanie ona dostarczona młodzieży w okresie rozwojowym, który poprzedza lub zbiega się z debiutem seksualnym, ważnym czasem na interwencję, przed lub równocześnie z inicjacją zachowań wysokiego ryzyka.

Biorąc pod uwagę zarówno lukę w nauce o profilaktyce HIV, jak i brak obecnie ukierunkowanych interwencji oraz opierając się na bogatym doświadczeniu naszego multidyscyplinarnego zespołu w zapobieganiu HIV, mobilnym zdrowiu (mHealth), interwencjach behawioralnych, randomizowanych badaniach kontrolowanych i zdrowiu osób transpłciowych, badacze proponują następujące cele szczegółowe: 1) Korzystając z metodologii jakościowej, opinii ekspertów i ocen użyteczności, opracować MyPEEPS Mobile dla YTM, 2) Przeprowadzić pilotażową randomizowaną, kontrolowaną próbę w celu zbadania wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności poprawionej aplikacji mobilnej MyPEEPS na próbie 80 YTM (15-19 lat) i udoskonalić metody badawcze do przyszłej próby skuteczności oraz 3) Ocenić czynniki predysponujące, umożliwiające i wzmacniające dla MyPEEPS Mobile wśród YTM poprzez teoretyczne wywiady pogłębione. Proponowana interwencja MyPEEPS dla YTM to nowatorska i oparta na dowodach interwencja wykorzystująca technologię mobilną w celu dostarczania informacji dotyczących profilaktyki HIV młodzieży z grupy wysokiego ryzyka. Będzie to pierwsze badanie mające na celu opracowanie i pilotaż mobilnej interwencji profilaktycznej HIV na dużą skalę, zaprojektowanej i pilotowanej przez zróżnicowaną grupę YTM. Końcowy produkt tego badania będzie podstawą wniosku R01 o przeprowadzenie badania skuteczności na dużą skalę dla tej populacji.

Proponowana interwencja MyPEEPS Mobile dla YTM to nowatorska i oparta na dowodach interwencja wykorzystująca technologię mobilną w celu dostarczania informacji na temat profilaktyki HIV opracowanych specjalnie dla YTM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital Chicago
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Callen-Lorde Community Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w jakimkolwiek aspekcie badania, uczestnicy muszą być:

  • między 15 a 19 rokiem życia;
  • Płeć żeńska przypisana przy urodzeniu;
  • Zidentyfikować się jako mężczyzna transpłciowy lub należący do spektrum transmęskiego (w tym niebinarna płeć transmęska; np. mężczyzna, transpłciowy mężczyzna, niebinarna płeć transmęska);
  • Rozumieć i czytać po angielsku;
  • mieszkać w Stanach Zjednoczonych;
  • Posiadać smartfon;
  • Zgłoszenie przez siebie seksu analnego lub dopochwowego prącia bez prezerwatywy z cispłciowym mężczyzną lub transpłciową kobietą (np. indywidualny wyznaczony lub przydzielony mężczyzna przy urodzeniu) w ciągu ostatniego roku; oraz
  • Samodzielne zgłaszanie statusu HIV-ujemnego lub nieznanego.

Kryteria wyłączenia:

Młodzież nie kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli:

  • HIV pozytywny;
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu ciężkiej choroby psychicznej lub fizycznej lub zatrucia substancjami w momencie rejestracji;
  • Równocześnie włączony do innego badania dotyczącego profilaktyki HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opóźniona interwencja
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia z opóźnioną interwencją nie będą mieli dostępu do MyPEEPS Mobile przez pierwsze 3 miesiące badania i otrzymają dostęp do aplikacji mobilnej MyPEEPS podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach.
Technologia mobilna dostarczająca informacji o profilaktyce HIV, opracowana specjalnie dla zagrożonych młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YMSM).
Eksperymentalny: Natychmiastowa interwencja
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego będą mieli dostęp do aplikacji mobilnej MyPEEPS Mobile przez pierwsze trzy miesiące badania, a następnie interwencja zostanie usunięta podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach.
Technologia mobilna dostarczająca informacji o profilaktyce HIV, opracowana specjalnie dla zagrożonych młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YMSM).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktów seksualnych receptywnych bez prezerwatywy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie liczby aktów seksu analnego lub waginalnego bez prezerwatywy z partnerami seksualnymi, którym przy urodzeniu przypisano mężczyznę
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowane samodzielnie niekupowe stosowanie profilaktyki po wyekspozycji HIV (NPEP)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zgłaszali samodzielne zastosowanie NPEP
3 i 6 miesięcy
Zastosowane samodzielnie zastosowanie profilaktyki przed narażeniem (PREP)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zgłaszali samodzielnie zastosowanie profilaktyki przed narażeniem (PREP)
3 i 6 miesięcy
Zgłaszane przez siebie testy HIV
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zgłaszali samodzielne testowanie na HIV
3 i 6 miesięcy
Zgłaszane przez siebie badanie infekcji przenoszonych drogą płciową (STI)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zgłaszali testy STI
3 i 6 miesięcy
Zmiana w użyciu i przestrzeganiu partnera lub supresji wirusowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 i 6 miesięcy
Zmiana własnego raportu uczestnika ich partnera (ów) Używania przygotowawczego i przestrzegania lub supresji wirusowej (jeśli partnerami (partnerami (-ów) to HIV+)
Linia bazowa, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAT8624
  • R34MH128163 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Chociaż dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane, wyniki badania zostaną udostępnione na konferencjach, takich jak doroczne spotkanie Amerykańskiego Stowarzyszenia Zdrowia Publicznego i Tydzień Chorób Zakaźnych; dostarczać organizacjom mającym wpływ na praktykę zdrowia publicznego związaną z HIV (np. Międzynarodowe Towarzystwo ds. AIDS) streszczenia, komunikaty prasowe i/lub opublikowane artykuły; publikować wyniki w recenzowanych czasopismach akademickich; zapewnić laickie podsumowanie dla uczestników i partnerów społecznych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj