- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05424718
MyPEEPS Mobile dla młodych transpłciowych mężczyzn
MyPEEPS (Male Youth Pursuing Empowerment, Education, and Prevention Around Sexuality) Mobile dla młodych transpłciowych mężczyzn
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Młodzież transpłciowa w Stanach Zjednoczonych ma wyjątkowe potrzeby zdrowotne, ale często napotyka bariery w dostępie i korzystaniu z usług opieki zdrowotnej, które przyczyniają się do różnych wyników zdrowotnych, w tym dużej podatności na HIV i inne infekcje przenoszone drogą płciową. Pojawiające się dowody zaczęły dokumentować ryzyko seksualne związane z HIV wśród młodych mężczyzn transpłciowych (YTM), a także niski poziom stosowania profilaktyki przedekspozycyjnej wśród osób ze wskazaniami, co sugeruje wysoką podatność na zakażenie wirusem HIV. Pomimo wysokiego rozpowszechnienia i zwiększonego ryzyka zakażenia wirusem HIV wśród YTM uprawiających seks z mężczyznami cispłciowymi, opracowano tylko jedną wcześniejszą interwencję w zakresie profilaktyki HIV w celu zaspokojenia specyficznych potrzeb w zakresie zdrowia seksualnego YTM, co wskazuje na krytyczną lukę w nauce o profilaktyce HIV. W odpowiedzi na tę potrzebę i opierając się na wstępnych pracach, śledczy proponują opracowanie mobilnej interwencji dla budowania YTM na MyPEEPS Mobile, który został pierwotnie opracowany dla bardzo młodych mężczyzn należących do mniejszości seksualnych. Centralnym elementem tej interwencji jest założenie, że zostanie ona dostarczona młodzieży w okresie rozwojowym, który poprzedza lub zbiega się z debiutem seksualnym, ważnym czasem na interwencję, przed lub równocześnie z inicjacją zachowań wysokiego ryzyka.
Biorąc pod uwagę zarówno lukę w nauce o profilaktyce HIV, jak i brak obecnie ukierunkowanych interwencji oraz opierając się na bogatym doświadczeniu naszego multidyscyplinarnego zespołu w zapobieganiu HIV, mobilnym zdrowiu (mHealth), interwencjach behawioralnych, randomizowanych badaniach kontrolowanych i zdrowiu osób transpłciowych, badacze proponują następujące cele szczegółowe: 1) Korzystając z metodologii jakościowej, opinii ekspertów i ocen użyteczności, opracować MyPEEPS Mobile dla YTM, 2) Przeprowadzić pilotażową randomizowaną, kontrolowaną próbę w celu zbadania wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności poprawionej aplikacji mobilnej MyPEEPS na próbie 80 YTM (15-19 lat) i udoskonalić metody badawcze do przyszłej próby skuteczności oraz 3) Ocenić czynniki predysponujące, umożliwiające i wzmacniające dla MyPEEPS Mobile wśród YTM poprzez teoretyczne wywiady pogłębione. Proponowana interwencja MyPEEPS dla YTM to nowatorska i oparta na dowodach interwencja wykorzystująca technologię mobilną w celu dostarczania informacji dotyczących profilaktyki HIV młodzieży z grupy wysokiego ryzyka. Będzie to pierwsze badanie mające na celu opracowanie i pilotaż mobilnej interwencji profilaktycznej HIV na dużą skalę, zaprojektowanej i pilotowanej przez zróżnicowaną grupę YTM. Końcowy produkt tego badania będzie podstawą wniosku R01 o przeprowadzenie badania skuteczności na dużą skalę dla tej populacji.
Proponowana interwencja MyPEEPS Mobile dla YTM to nowatorska i oparta na dowodach interwencja wykorzystująca technologię mobilną w celu dostarczania informacji na temat profilaktyki HIV opracowanych specjalnie dla YTM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital Chicago
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
- Callen-Lorde Community Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w jakimkolwiek aspekcie badania, uczestnicy muszą być:
- między 15 a 19 rokiem życia;
- Płeć żeńska przypisana przy urodzeniu;
- Zidentyfikować się jako mężczyzna transpłciowy lub należący do spektrum transmęskiego (w tym niebinarna płeć transmęska; np. mężczyzna, transpłciowy mężczyzna, niebinarna płeć transmęska);
- Rozumieć i czytać po angielsku;
- mieszkać w Stanach Zjednoczonych;
- Posiadać smartfon;
- Zgłoszenie przez siebie seksu analnego lub dopochwowego prącia bez prezerwatywy z cispłciowym mężczyzną lub transpłciową kobietą (np. indywidualny wyznaczony lub przydzielony mężczyzna przy urodzeniu) w ciągu ostatniego roku; oraz
- Samodzielne zgłaszanie statusu HIV-ujemnego lub nieznanego.
Kryteria wyłączenia:
Młodzież nie kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli:
- HIV pozytywny;
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu ciężkiej choroby psychicznej lub fizycznej lub zatrucia substancjami w momencie rejestracji;
- Równocześnie włączony do innego badania dotyczącego profilaktyki HIV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opóźniona interwencja
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia z opóźnioną interwencją nie będą mieli dostępu do MyPEEPS Mobile przez pierwsze 3 miesiące badania i otrzymają dostęp do aplikacji mobilnej MyPEEPS podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach.
|
Technologia mobilna dostarczająca informacji o profilaktyce HIV, opracowana specjalnie dla zagrożonych młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YMSM).
|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa interwencja
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego będą mieli dostęp do aplikacji mobilnej MyPEEPS Mobile przez pierwsze trzy miesiące badania, a następnie interwencja zostanie usunięta podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach.
|
Technologia mobilna dostarczająca informacji o profilaktyce HIV, opracowana specjalnie dla zagrożonych młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YMSM).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktów seksualnych receptywnych bez prezerwatywy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie liczby aktów seksu analnego lub waginalnego bez prezerwatywy z partnerami seksualnymi, którym przy urodzeniu przypisano mężczyznę
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zastosowane samodzielnie niekupowe stosowanie profilaktyki po wyekspozycji HIV (NPEP)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy zgłaszali samodzielne zastosowanie NPEP
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Zastosowane samodzielnie zastosowanie profilaktyki przed narażeniem (PREP)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy zgłaszali samodzielnie zastosowanie profilaktyki przed narażeniem (PREP)
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Zgłaszane przez siebie testy HIV
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy zgłaszali samodzielne testowanie na HIV
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Zgłaszane przez siebie badanie infekcji przenoszonych drogą płciową (STI)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy zgłaszali testy STI
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w użyciu i przestrzeganiu partnera lub supresji wirusowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana własnego raportu uczestnika ich partnera (ów) Używania przygotowawczego i przestrzegania lub supresji wirusowej (jeśli partnerami (partnerami (-ów) to HIV+)
|
Linia bazowa, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAT8624
- R34MH128163 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .