Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MyPEEPS Mobile dla młodych transpłciowych mężczyzn

11 października 2023 zaktualizowane przez: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

MyPEEPS (Male Youth Pursuing Empowerment, Education, and Prevention Around Sexuality) Mobile dla młodych transpłciowych mężczyzn

Młodzież transpłciowa w Stanach Zjednoczonych ma wyjątkowe potrzeby zdrowotne, ale często napotyka bariery w dostępie i korzystaniu z usług opieki zdrowotnej, które przyczyniają się do różnych wyników zdrowotnych, w tym dużej podatności na HIV i inne infekcje przenoszone drogą płciową. Proponowana interwencja MyPEEPS dla młodych mężczyzn transpłciowych to nowatorska i oparta na dowodach interwencja wykorzystująca technologię mobilną w celu dostarczania informacji dotyczących profilaktyki HIV młodzieży z grupy wysokiego ryzyka. Produkt finalny będzie podstawą do przeprowadzenia zakrojonego na szeroką skalę badania skuteczności w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Młodzież transpłciowa w Stanach Zjednoczonych ma wyjątkowe potrzeby zdrowotne, ale często napotyka bariery w dostępie i korzystaniu z usług opieki zdrowotnej, które przyczyniają się do różnych wyników zdrowotnych, w tym dużej podatności na HIV i inne infekcje przenoszone drogą płciową. Pojawiające się dowody zaczęły dokumentować ryzyko seksualne związane z HIV wśród młodych mężczyzn transpłciowych (YTM), a także niski poziom stosowania profilaktyki przedekspozycyjnej wśród osób ze wskazaniami, co sugeruje wysoką podatność na zakażenie wirusem HIV. Pomimo wysokiego rozpowszechnienia i zwiększonego ryzyka zakażenia wirusem HIV wśród YTM uprawiających seks z mężczyznami cispłciowymi, opracowano tylko jedną wcześniejszą interwencję w zakresie profilaktyki HIV w celu zaspokojenia specyficznych potrzeb w zakresie zdrowia seksualnego YTM, co wskazuje na krytyczną lukę w nauce o profilaktyce HIV. W odpowiedzi na tę potrzebę i opierając się na wstępnych pracach, śledczy proponują opracowanie mobilnej interwencji dla budowania YTM na MyPEEPS Mobile, który został pierwotnie opracowany dla bardzo młodych mężczyzn należących do mniejszości seksualnych. Centralnym elementem tej interwencji jest założenie, że zostanie ona dostarczona młodzieży w okresie rozwojowym, który poprzedza lub zbiega się z debiutem seksualnym, ważnym czasem na interwencję, przed lub równocześnie z inicjacją zachowań wysokiego ryzyka.

Biorąc pod uwagę zarówno lukę w nauce o profilaktyce HIV, jak i brak obecnie ukierunkowanych interwencji oraz opierając się na bogatym doświadczeniu naszego multidyscyplinarnego zespołu w zapobieganiu HIV, mobilnym zdrowiu (mHealth), interwencjach behawioralnych, randomizowanych badaniach kontrolowanych i zdrowiu osób transpłciowych, badacze proponują następujące cele szczegółowe: 1) Korzystając z metodologii jakościowej, opinii ekspertów i ocen użyteczności, opracować MyPEEPS Mobile dla YTM, 2) Przeprowadzić pilotażową randomizowaną, kontrolowaną próbę w celu zbadania wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności poprawionej aplikacji mobilnej MyPEEPS na próbie 80 YTM (15-19 lat) i udoskonalić metody badawcze do przyszłej próby skuteczności oraz 3) Ocenić czynniki predysponujące, umożliwiające i wzmacniające dla MyPEEPS Mobile wśród YTM poprzez teoretyczne wywiady pogłębione. Proponowana interwencja MyPEEPS dla YTM to nowatorska i oparta na dowodach interwencja wykorzystująca technologię mobilną w celu dostarczania informacji dotyczących profilaktyki HIV młodzieży z grupy wysokiego ryzyka. Będzie to pierwsze badanie mające na celu opracowanie i pilotaż mobilnej interwencji profilaktycznej HIV na dużą skalę, zaprojektowanej i pilotowanej przez zróżnicowaną grupę YTM. Końcowy produkt tego badania będzie podstawą wniosku R01 o przeprowadzenie badania skuteczności na dużą skalę dla tej populacji.

Proponowana interwencja MyPEEPS Mobile dla YTM to nowatorska i oparta na dowodach interwencja wykorzystująca technologię mobilną w celu dostarczania informacji na temat profilaktyki HIV opracowanych specjalnie dla YTM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rebecca Schnall, PhD, MPH
  • Numer telefonu: 212-342-6886
  • E-mail: rb897@columbia.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital Chicago
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Callen-Lorde Community Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w jakimkolwiek aspekcie badania, uczestnicy muszą być:

  • między 15 a 19 rokiem życia;
  • Płeć żeńska przypisana przy urodzeniu;
  • Zidentyfikować się jako mężczyzna transpłciowy lub należący do spektrum transmęskiego (w tym niebinarna płeć transmęska; np. mężczyzna, transpłciowy mężczyzna, niebinarna płeć transmęska);
  • Rozumieć i czytać po angielsku;
  • mieszkać w Stanach Zjednoczonych;
  • Posiadać smartfon;
  • Zgłoszenie przez siebie seksu analnego lub dopochwowego prącia bez prezerwatywy z cispłciowym mężczyzną lub transpłciową kobietą (np. indywidualny wyznaczony lub przydzielony mężczyzna przy urodzeniu) w ciągu ostatniego roku; oraz
  • Samodzielne zgłaszanie statusu HIV-ujemnego lub nieznanego.

Kryteria wyłączenia:

Młodzież nie kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli:

  • HIV pozytywny;
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu ciężkiej choroby psychicznej lub fizycznej lub zatrucia substancjami w momencie rejestracji;
  • Równocześnie włączony do innego badania dotyczącego profilaktyki HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowa interwencja
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej będą mieli dostęp do aplikacji mobilnej MyPEEPS przez pierwsze trzy miesiące badania.
Technologia mobilna dostarczająca informacji o profilaktyce HIV, opracowana specjalnie dla zagrożonych młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YMSM).
Eksperymentalny: Opóźniona interwencja
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia z opóźnioną interwencją nie będą mieli dostępu do MyPEEPS Mobile przez pierwsze 3 miesiące badania i otrzymają dostęp do aplikacji mobilnej MyPEEPS podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach.
Technologia mobilna dostarczająca informacji o profilaktyce HIV, opracowana specjalnie dla zagrożonych młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YMSM).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktów seksualnych receptywnych bez prezerwatywy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie liczby aktów seksu analnego lub waginalnego bez prezerwatywy z partnerami seksualnymi, którym przy urodzeniu przypisano mężczyznę
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zgłaszanej przez samych siebie profilaktyce poekspozycyjnej (nPEP) i profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP) niezwiązanej z zakażeniem wirusem HIV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Zmiana zgłaszanych przez siebie nPEP i PrEP
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Zmiana w zgłaszanych przez siebie testach na obecność wirusa HIV i zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Zmiana w samodzielnie zgłaszanych testach na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Zmiana w stosowaniu i przestrzeganiu Partner PrEP lub supresja wirusa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Zmiana w samoopisie uczestnika na temat stosowania i przestrzegania PrEP przez partnera (partnerów) lub supresji wirusa (jeśli partner (partnerzy) jest nosicielem wirusa HIV)
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAT8624
  • 1R34MH128163-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na MyPEEPS Mobile

3
Subskrybuj