- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05424718
MyPEEPS Mobile til unge transkønnede mænd
MyPEEPS (Male Youth Pursuing Empowerment, Education, and Prevention Around Sexuality) Mobil for unge transkønnede mænd
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Transkønnede unge i USA har unikke sundhedsbehov, men står ofte over for barrierer for at få adgang til og modtage sundhedsydelser, som bidrager til forskellige sundhedsresultater, herunder høj sårbarhed over for HIV og andre seksuelt overførte infektioner. Nye beviser er begyndt at dokumentere HIV-relateret seksuel risiko blandt unge transkønnede mænd (YTM) såvel som lav optagelse af præ-eksponeringsprofylakse blandt dem med indikationer, hvilket tyder på høj sårbarhed over for HIV-infektion. På trods af den høje udbredelse og øgede risiko for HIV i YTM, der har sex med cis-kønnede mænd, er der kun udviklet én tidligere HIV-forebyggende intervention for at imødekomme YTMs specifikke seksuelle sundhedsbehov, hvilket indikerer et kritisk hul i HIV-forebyggelsesvidenskaben. Som svar på dette behov, og på baggrund af det indledende arbejde, foreslår efterforskerne at udvikle en mobil intervention til YTM, der bygger på MyPEEPS Mobile, som oprindeligt blev udviklet til meget unge seksuelle minoritetsmænd. Centralt for denne intervention er præmissen, at den vil blive leveret til unge i en udviklingsperiode, der går forud for eller falder sammen med seksuel debut, et vigtigt tidspunkt for intervention, før eller samtidig med påbegyndelse af højrisikoadfærd.
I betragtning af både kløften i hiv-forebyggelsesvidenskab og manglen på aktuelle målrettede interventioner og bygger på vores tværfaglige teams omfattende erfaring inden for HIV-forebyggelse, mobil sundhed (mHealth), adfærdsmæssige interventioner, randomiserede kontrollerede forsøg og transkønnede sundhed, foreslår efterforskerne følgende specifikke mål: 1) Udvikl MyPEEPS Mobile til YTM ved hjælp af kvalitativ metodologi, ekspertfeedback og brugervenlighedsvurderinger, 2) Udfør et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af den reviderede MyPEEPS Mobile App i en prøve af 80 YTM (15-19 år) og forfine undersøgelsesmetoderne til et fremtidigt effektforsøg, og 3) Vurdere prædisponerende, muliggørende og forstærkende faktorer for MyPEEPS Mobile blandt YTM gennem teoretisk guidede dybdeinterviews. Den foreslåede MyPEEPS-intervention til YTM er en ny og evidensdrevet intervention, der bruger mobilteknologi til at levere information om hiv-forebyggelse til højrisiko-unge. Dette vil være den første undersøgelse, der udvikler og piloterer en opskaleret, mobil HIV-forebyggende intervention designet af og piloteret for en mangfoldig gruppe af YTM. Det endelige produkt af denne undersøgelse vil være grundlaget for en R01-ansøgning om at gennemføre en storstilet effektivitetsundersøgelse for denne population.
Den foreslåede MyPEEPS Mobile-intervention til YTM er en ny og evidensdrevet intervention, der bruger mobilteknologi til at levere information om hiv-forebyggelse, der er specielt udviklet til YTM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital Chicago
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Forenede Stater, 10011
- Callen-Lorde Community Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at deltage i et hvilket som helst aspekt af undersøgelsen skal deltagerne være:
- mellem 15 og 19 år;
- Kvindelig køn tildelt ved fødslen;
- Identificere som en transkønnet mand eller langs det transmaskuline spektrum (herunder et transmaskulint ikke-binært køn; f.eks. mand, transmand, transmaskulint køn ikke-binært);
- Forstå og læse engelsk;
- Bor i USA;
- Eje en smartphone;
- Selvrapporter kondomløs modtagelig anal eller vaginal penisex med enten en cis-kønnet mand eller transkønnet kvinde (f.eks. individuel udpeget eller tildelt mand ved fødslen) i det seneste år; og
- Selvrapportering HIV-negativ eller ukendt status.
Ekskluderingskriterier:
Unge er ikke berettiget til at deltage i forsøget, hvis:
- HIV-positiv;
- Ude af stand til at give informeret samtykke på grund af alvorlig psykisk eller fysisk sygdom eller stofforgiftning på tidspunktet for tilmeldingen;
- Samtidig indskrevet i et andet HIV-forebyggelsesstudie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsinket indgreb
Deltagere, der er randomiseret til den forsinkede interventionsarm, vil ikke have adgang til MyPEEPS Mobile i de første 3 måneder af undersøgelsen og vil modtage adgang til MyPEEPS Mobile App ved det 3 måneder lange opfølgningsbesøg.
|
Mobil teknologi til at levere information om hiv-forebyggelse specielt udviklet til unge mænd i risikogruppen, der har sex med mænd (YMSM).
|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig indgriben
Studiedeltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil have adgang til MyPEEPS Mobile-applikationen i de første tre måneder af forsøget, og derefter fjernes interventionen ved det 3 måneder lange opfølgningsbesøg.
|
Mobil teknologi til at levere information om hiv-forebyggelse specielt udviklet til unge mænd i risikogruppen, der har sex med mænd (YMSM).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i seksuelle handlinger uden kondomer
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Ændring i selvrapporteret antal af kondomløse modtagelige anale eller vaginale sexhandlinger med sexpartnere tildelt en mand ved fødslen
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret ikke-erhvervsmæssig HIV Postexposure Prophylaxis (NPEP) brug
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Antal deltagere, der selvrapporterede NPEP-brug
|
3 og 6 måneder
|
|
Selvrapporteret præ-eksponering profylakse (PREP) brug
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Antal deltagere, der selvrapporterede præ-eksponering profylakse (PREP) brug
|
3 og 6 måneder
|
|
Selvrapporteret HIV-test
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Antal deltagere, der selvrapporterede HIV-test
|
3 og 6 måneder
|
|
Selvrapporterede seksuelt overførte infektioner (STI) -testning
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Antal deltagere, der selvrapporterede STI-test
|
3 og 6 måneder
|
|
Ændring i partnerforberedelsesanvendelse og adhæsion eller viral undertrykkelse
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Ændring i deltagerens selvrapportering af deres partner (er) forberedelse og adhæsion eller viral undertrykkelse (hvis partner (er) er HIV+)
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAT8624
- R34MH128163 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVægttab | HIV | HIV-1 infektion | Vægtændring | HIV-associeret vægttab | Integrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERMexico
Kliniske forsøg med MyPEEPS Mobil
-
Daegu Catholic University Medical CenterAfsluttetInternet afhængighedKorea, Republikken
-
United States Department of DefenseAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuAmyotrofisk lateral sklerose | Muskeldystrofi | Rygmarvsskade | Hjernestaminfarkter | Locked-in syndromForenede Stater
-
Seoul National University Childrens HospitalHanyang University; Wonkwang University HospitalUkendtAttention Deficit Hyperactivity DisorderKorea, Republikken
-
The University of Hong KongNorth District Hospital; Queen Mary Hospital, Hong Kong; Pamela Youde Nethersole... og andre samarbejdspartnereUkendtSelvforskyldt skade | Selvmord og selvforskyldt skadeHong Kong
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Aarhus University HospitalRekruttering
-
University of South CarolinaAfsluttet
-
University of PennsylvaniaAfsluttetStillesiddende livsstil
-
Sofia Segura-PérezYale University; Cornell UniversityAfsluttet