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MyPEEPS Mobile per giovani uomini transgender

19 febbraio 2025 aggiornato da: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

MyPEEPS (Male Youth Pursuing Empowerment, Education, and Prevention Around Sexuality) Mobile per giovani uomini transgender

I giovani transgender negli Stati Uniti hanno esigenze sanitarie uniche, ma spesso incontrano ostacoli all'accesso e alla ricezione di servizi sanitari che contribuiscono a esiti di salute disparati, inclusa un'elevata vulnerabilità all'HIV e ad altre infezioni a trasmissione sessuale. L'intervento MyPEEPS proposto per giovani uomini transgender è un intervento nuovo e basato su prove che utilizza la tecnologia mobile per fornire informazioni sulla prevenzione dell'HIV ai giovani ad alto rischio. Il prodotto finale sarà la base per condurre uno studio di efficacia su larga scala in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I giovani transgender negli Stati Uniti hanno esigenze sanitarie uniche, ma spesso incontrano ostacoli all'accesso e alla ricezione di servizi sanitari che contribuiscono a esiti di salute disparati, inclusa un'elevata vulnerabilità all'HIV e ad altre infezioni a trasmissione sessuale. Prove emergenti hanno iniziato a documentare il rischio sessuale correlato all'HIV tra i giovani uomini transgender (YTM), così come il basso assorbimento della profilassi pre-esposizione tra quelli con indicazioni, suggerendo un'elevata vulnerabilità all'infezione da HIV. Nonostante l'elevata prevalenza e l'aumento del rischio di HIV negli YTM che fanno sesso con uomini cisgender, è stato sviluppato solo un precedente intervento di prevenzione dell'HIV per affrontare le specifiche esigenze di salute sessuale di YTM, il che indica una lacuna critica nella scienza della prevenzione dell'HIV. In risposta a questa esigenza, e sulla base del lavoro preliminare, gli investigatori propongono di sviluppare un intervento mobile per YTM basato su MyPEEPS Mobile, originariamente sviluppato per uomini appartenenti a minoranze sessuali molto giovani. Al centro di questo intervento c'è la premessa che sarà consegnato ai giovani durante un periodo di sviluppo che precede o coincide con il debutto sessuale, un momento importante per l'intervento, prima o in concomitanza con l'inizio di comportamenti ad alto rischio.

Dato sia il divario nella scienza della prevenzione dell'HIV sia la mancanza di attuali interventi mirati, e basandosi sulla vasta esperienza del nostro team multidisciplinare nella prevenzione dell'HIV, nella salute mobile (mHealth), negli interventi comportamentali, negli studi controllati randomizzati e nella salute dei transgender, i ricercatori propongono quanto segue obiettivi specifici: 1) Utilizzando una metodologia qualitativa, feedback di esperti e valutazioni di usabilità, sviluppare MyPEEPS Mobile per YTM, 2) Condurre uno studio pilota randomizzato controllato per esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'app mobile MyPEEPS rivista in un campione di 80 YTM (15-19 anni) e perfezionare i metodi di studio per una futura prova di efficacia, e 3) Valutare i fattori predisponenti, abilitanti e di rinforzo per MyPEEPS Mobile tra YTM attraverso interviste approfondite guidate teoricamente. L'intervento MyPEEPS proposto per YTM è un intervento nuovo e basato sull'evidenza che utilizza la tecnologia mobile per fornire informazioni sulla prevenzione dell'HIV ai giovani ad alto rischio. Questo sarà il primo studio a sviluppare e pilotare un intervento di prevenzione dell'HIV mobile e su larga scala progettato da e pilotato per un gruppo eterogeneo di YTM. Il prodotto finale di questo studio sarà la base per un'applicazione R01 per condurre uno studio di efficacia su larga scala per questa popolazione.

L'intervento MyPEEPS Mobile proposto per YTM è un intervento nuovo e basato sull'evidenza che utilizza la tecnologia mobile per fornire informazioni sulla prevenzione dell'HIV sviluppate appositamente per YTM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital Chicago
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Callen-Lorde Community Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per partecipare a qualsiasi aspetto dello studio, i partecipanti devono essere:

  • Età compresa tra i 15 ei 19 anni;
  • Sesso femminile assegnato alla nascita;
  • Identificarsi come uomo transgender o lungo lo spettro transmaschile (compreso un genere transmaschile non binario; ad esempio, maschio, trans maschio, genere transmaschile non binario);
  • Comprendere e leggere l'inglese;
  • Vivi negli Stati Uniti;
  • Possedere uno smartphone;
  • Autosegnalazione di sesso anale o vaginale ricettivo del pene senza preservativo con un maschio cisgender o una donna transgender (ad esempio, individuo designato o assegnato maschio alla nascita) nell'ultimo anno; e
  • Autodichiarazione di stato HIV negativo o sconosciuto.

Criteri di esclusione:

I giovani non possono partecipare alla sperimentazione se:

  • sieropositivo;
  • Impossibile fornire il consenso informato a causa di gravi malattie mentali o fisiche o intossicazione da sostanze al momento dell'arruolamento;
  • Contemporaneamente arruolato in un altro studio sulla prevenzione dell'HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento ritardato
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento ritardato non avranno accesso a MyPEEPS Mobile per i primi 3 mesi dello studio e riceveranno l'accesso all'app MyPEEPS Mobile alla visita di follow-up di 3 mesi.
Comportamentale: MyPEEPS Cellulare
Tecnologia mobile per fornire informazioni sulla prevenzione dell'HIV sviluppate specificamente per i giovani uomini a rischio che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM).
Sperimentale: Intervento immediato
I partecipanti allo studio randomizzati al braccio di intervento avranno accesso all'applicazione MyPEEPS Mobile per i primi tre mesi dello studio e poi l'intervento verrà rimosso alla visita di follow-up di 3 mesi.
Comportamentale: MyPEEPS Cellulare
Tecnologia mobile per fornire informazioni sulla prevenzione dell'HIV sviluppate specificamente per i giovani uomini a rischio che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento negli atti sessuali ricettivi senza preservativo
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Variazione del numero autodichiarato di atti sessuali anali o vaginali ricettivi senza preservativo con partner sessuali assegnati maschi alla nascita
Basale, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di profilassi post-esposura (NPEP) di HIV non societativi auto-riportati
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Numero di partecipanti che si sono auto-segnalati NPEP
3 e 6 mesi
Uso di profilassi pre-esposizione auto-segnalata
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Numero di partecipanti che l'uso di profilassi pre-esposizione (PREP) auto-segnalati
3 e 6 mesi
Test di HIV auto-segnalati
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno riferito test dell'HIV
3 e 6 mesi
Test di infezioni a trasmissione sessuale auto-segnalata (STI)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno riferito test STI
3 e 6 mesi
Cambiamento nell'uso e l'adesione o la soppressione virale
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Il cambiamento nell'auto-segnalazione del partecipante del loro partner / i di preparazione (i) ADERENZA o soppressione virale (se i partner sono HIV+)
Basale, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Callen-Lorde Community Health Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAT8624
  • R34MH128163 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Sebbene i dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi, i risultati dello studio saranno condivisi in occasione di conferenze come l’incontro annuale dell’American Public Health Association e la settimana delle malattie infettive; fornire alle organizzazioni che sono influenti nella pratica della sanità pubblica sull’HIV (ad esempio, International AIDS Society) una sintesi, comunicati stampa e/o documenti pubblicati; pubblicare i risultati su riviste accademiche sottoposte a revisione paritaria; fornire un riepilogo laico per i partecipanti e i partner della comunità.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su MyPEEPS Cellulare

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