- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05424718
MyPEEPS Mobile nuorille transsukupuolisille miehille
MyPEEPS (miesnuoret, jotka pyrkivät voimaannuttamaan, kouluttamaan ja ehkäisemään seksuaalisuutta) mobiili nuorille transsukupuolisille miehille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Transsukupuolisilla nuorilla Yhdysvalloissa on ainutlaatuisia terveystarpeita, mutta he kohtaavat usein esteitä terveydenhuoltopalvelujen saatavuudessa ja saamisessa, mikä vaikuttaa erilaisiin terveystuloksiin, mukaan lukien suuri alttius HIV:lle ja muille sukupuoliteitse tarttuville infektioille. Uudet todisteet ovat alkaneet dokumentoida HIV:hen liittyvää seksuaalista riskiä nuorten transsukupuolisten miesten (YTM) keskuudessa sekä alhaista altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn käyttöä niillä, joilla on indikaatioita, mikä viittaa korkeaan alttiuteen HIV-tartunnalle. Huolimatta HIV:n korkeasta esiintyvyydestä ja lisääntyneestä riskistä YTM:ssä, joka harrastaa seksiä cisgender-miesten kanssa, vain yksi aiempi HIV-ehkäisytoimenpide on kehitetty vastaamaan YTM:n erityisiin seksuaaliterveyteen liittyviin tarpeisiin, mikä osoittaa kriittistä aukkoa HIV-ehkäisytieteessä. Vastauksena tähän tarpeeseen ja alustavan työn pohjalta tutkijat ehdottavat YTM:n mobiiliintervention kehittämistä MyPEEPS Mobilen pohjalta, joka alun perin kehitettiin hyvin nuorille seksuaalivähemmistöjen miehille. Keskeinen tässä interventiossa on oletus, että se toimitetaan nuorille kehitysjakson aikana, joka edeltää seksuaalista debyyttiä tai osuu siihen, mikä on tärkeä aika interventiolle, ennen riskikäyttäytymisen aloittamista tai samanaikaisesti sen kanssa.
Ottaen huomioon sekä HIV-ehkäisytieteen aukon että nykyisten kohdistettujen interventioiden puutteen ja monitieteisen tiimimme laajan kokemuksen pohjalta HIV-ehkäisystä, mobiiliterveydestä (mHealth), käyttäytymisinterventioista, satunnaistetuista kontrolloiduista kokeista ja transsukupuolisten terveydestä, tutkijat ehdottavat seuraavaa. erityiset tavoitteet: 1) Kehitä MyPEEPS Mobile YTM:lle laadullista metodologiaa, asiantuntijapalautetta ja käytettävyysarviointeja käyttäen, 2) Suorita satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe tarkistaaksesi tarkistetun MyPEEPS-mobiilisovelluksen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alustavan tehokkuuden. 80 YTM (15-19 vuotta) ja tarkenna tutkimusmenetelmiä tulevaa tehokkuustutkimusta varten ja 3) Arvioi MyPEEPS Mobilelle altistavia, mahdollistavia ja vahvistavia tekijöitä YTM:n keskuudessa teoreettisesti ohjattujen syvähaastattelujen avulla. Ehdotettu MyPEEPS-interventio YTM:lle on uusi ja näyttöön perustuva interventio, jossa käytetään mobiiliteknologiaa HIV-ehkäisytietojen toimittamiseen riskialttiille nuorille. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa kehitetään ja pilotoidaan laajennettu, mobiili HIV-ehkäisytoimenpide, jonka on suunnitellut ja pilotoinut monipuolinen YTM-ryhmä. Tämän tutkimuksen lopputuote muodostaa pohjan R01-hakemukselle, jolla tehdään laajamittainen tehokkuustutkimus tälle populaatiolle.
Ehdotettu MyPEEPS Mobile -interventio YTM:lle on uusi ja näyttöön perustuva interventio, jossa käytetään mobiiliteknologiaa erityisesti YTM:ää varten kehitetyn HIV-ehkäisyinformaation välittämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital Chicago
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- Callen-Lorde Community Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuakseen mihin tahansa tutkimuksen osa-alueeseen osallistujien tulee olla:
- 15-19 vuoden ikäinen;
- Naisen sukupuoli määritetty syntymän yhteydessä;
- Tunnista transsukupuolinen mies tai transmaskuliinisen spektrin mukaan (mukaan lukien transmaskuliininen ei-binaarinen sukupuoli; esim. mies, transmies, transmaskuliininen sukupuoli ei-binäärinen);
- Ymmärrä ja lue englantia;
- Asua Yhdysvalloissa;
- Oma älypuhelin;
- Ilmoita itsestäsi kondomittomasta reseptiivisestä anaali- tai emättimeen seksistä joko cis-miehen tai transsukupuolisen naisen kanssa (esim. syntymässä mieheksi nimetty tai määrätty henkilö) viimeisen vuoden aikana; ja
- Ilmoita itse HIV-negatiivinen tai tuntematon tila.
Poissulkemiskriteerit:
Nuoret eivät ole oikeutettuja osallistumaan kokeeseen, jos:
- HIV-positiivinen;
- Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta vakavan henkisen tai fyysisen sairauden tai päihteiden myrkytyksen vuoksi ilmoittautumishetkellä;
- Samanaikaisesti mukana toisessa HIV-ehkäisytutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Viivästynyt interventio
Osallistujat, jotka on satunnaistettu viivästettyyn interventioryhmään, eivät pääse MyPEEPS Mobileen tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja he saavat pääsyn MyPEEPS-mobiilisovellukseen 3 kuukauden seurantakäynnillä.
|
Mobiiliteknologia HIV-ehkäisytietojen välittämiseen, joka on kehitetty erityisesti riskiryhmään kuuluville nuorille miehille, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (YMSM).
|
Kokeellinen: Välitön puuttuminen
Interventioryhmään satunnaistetut tutkimukseen osallistujat pääsevät MyPEEPS Mobile -sovellukseen kokeen kolmen ensimmäisen kuukauden ajan, minkä jälkeen interventio poistetaan kolmen kuukauden seurantakäynnillä.
|
Mobiiliteknologia HIV-ehkäisytietojen välittämiseen, joka on kehitetty erityisesti riskiryhmään kuuluville nuorille miehille, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (YMSM).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kondomittomassa seksissä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Muutos kondomittomien anaali- tai vaginasekseksien omassa ilmoittamassa määrässä seksikumppanien kanssa, joka on nimetty mieheksi syntymähetkellä
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos itse ilmoittamassa ei-ammattimaisen HIV:n altistumisen jälkeisessä ehkäisyssä (nPEP) ja altistumista edeltävässä ennaltaehkäisyssä (PrEP)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Muutos itse ilmoittamassa nPEP:ssä ja PrEP:ssä
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Muutos itse ilmoittamissa HIV- ja sukupuolitautitestauksissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Muutos itse ilmoittamassa HIV- ja sukupuolitautitestauksissa
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Muutos kumppanin PrEP-käytössä ja sitoutumisessa tai viruksen esto
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Muutos osallistujan omassa raportissaan kumppaninsa PrEP-käytöstä ja sitoutumisesta tai virussuppressiosta (jos kumppani(t) on HIV+)
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAT8624
- R34MH128163 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis
Kliiniset tutkimukset MyPEEPS Mobile
-
Columbia UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; National Institute on Minority Health... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Ozge AKBABAAtaturk UniversityValmisKrooninen munuaisten vajaatoimintaTurkki
-
Sense A/SPeruutettuHypertensio | Terve | Hypotensio
-
Ankara City Hospital BilkentValmisTyypin 1 diabetesTurkki
-
Bitlis Eren UniversityMarmara UniversityValmisCOVID-19 | EtäkuntoutusTurkki
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoHoward Brown Health CenterValmisSeksuaaliset häiriöt, psykologiset | HIV | Aineisiin liittyvät häiriöt | Homoseksuaalisuus, miesYhdysvallat
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Centre Integre Universitaire de Sante et Services...RekrytointiHypertensio | Krooninen munuaissairaus | VerenpaineKanada
-
University Medicine GreifswaldValmis