- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05424718
MyPEEPS Mobile voor jonge transgender mannen
MyPEEPS (Male Youth Pursuing Empowerment, Education, and Prevention Around Sexuality) Mobiel voor jonge transgendermannen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Transgenderjongeren in de Verenigde Staten hebben unieke gezondheidsbehoeften, maar worden vaak geconfronteerd met belemmeringen bij de toegang tot en het ontvangen van gezondheidszorgdiensten die bijdragen aan ongelijksoortige gezondheidsresultaten, waaronder een hoge kwetsbaarheid voor hiv en andere seksueel overdraagbare aandoeningen. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat hiv-gerelateerd seksueel risico onder jonge transgendermannen (YTM) wordt gedocumenteerd, evenals een lage opname van profylaxe vóór blootstelling onder mensen met indicaties, wat duidt op een hoge kwetsbaarheid voor hiv-infectie. Ondanks de hoge prevalentie en het verhoogde risico op hiv bij YTM die seks hebben met cisgendermannen, is er slechts één eerdere hiv-preventie-interventie ontwikkeld om tegemoet te komen aan de specifieke seksuele gezondheidsbehoeften van YTM, wat wijst op een kritieke leemte in de wetenschap op het gebied van hiv-preventie. Als antwoord op deze behoefte, en voortbouwend op voorbereidend werk, stellen de onderzoekers voor om een mobiele interventie voor YTM te ontwikkelen, voortbouwend op MyPEEPS Mobile, dat oorspronkelijk werd ontwikkeld voor zeer jonge mannen uit seksuele minderheden. Centraal in deze interventie staat de premisse dat deze aan de jeugd zal worden gegeven tijdens een ontwikkelingsperiode die voorafgaat aan of samenvalt met het seksuele debuut, een belangrijk moment voor interventie, voorafgaand aan of gelijktijdig met het initiëren van risicovol gedrag.
Gezien zowel de kloof in de hiv-preventiewetenschap als het gebrek aan huidige gerichte interventies, en voortbouwend op de uitgebreide ervaring van ons multidisciplinaire team op het gebied van hiv-preventie, mobiele gezondheid (mHealth), gedragsinterventies, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en transgendergezondheid, stellen de onderzoekers het volgende voor specifieke doelen: 1) Gebruik van kwalitatieve methodologie, feedback van experts en bruikbaarheidsbeoordelingen, MyPEEPS Mobile voor YTM ontwikkelen, 2) Voer een gerandomiseerde, gecontroleerde proef uit om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige doeltreffendheid van de herziene MyPEEPS Mobile App te onderzoeken in een steekproef van 80 YTM (15-19 jaar) en verfijn de onderzoeksmethoden voor een toekomstige werkzaamheidsstudie, en 3) Beoordeel predisponerende, faciliterende en versterkende factoren voor MyPEEPS Mobile bij YTM door middel van theoretisch geleide diepte-interviews. De voorgestelde MyPEEPS-interventie voor YTM is een nieuwe en op bewijzen gebaseerde interventie die mobiele technologie gebruikt om hiv-preventie-informatie te verstrekken aan jongeren met een hoog risico. Dit zal de eerste studie zijn om een opgeschaalde, mobiele hiv-preventie-interventie te ontwikkelen en te testen, ontworpen door en getest voor een diverse groep van YTM. Het eindproduct van deze studie zal de basis vormen voor een R01-aanvraag om een grootschalige werkzaamheidsstudie voor deze populatie uit te voeren.
De voorgestelde MyPEEPS Mobile-interventie voor YTM is een nieuwe en op feiten gebaseerde interventie die gebruikmaakt van mobiele technologie om hiv-preventie-informatie te leveren die speciaal voor YTM is ontwikkeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital Chicago
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10011
- Callen-Lorde Community Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om deel te nemen aan welk aspect van het onderzoek dan ook, moeten deelnemers:
- Tussen 15 en 19 jaar;
- Vrouwelijk geslacht toegewezen bij de geboorte;
- Identificeren als een transgenderman of langs het transmasculiene spectrum (inclusief een transmasculien niet-binair geslacht; bijv. mannelijk, transmannelijk, transmasculien niet-binair geslacht);
- Engels begrijpen en lezen;
- Woonachtig in de VS;
- Bezit een smartphone;
- Zelfrapportage condoomloze receptieve anale of vaginale penisseks met ofwel een cisgender man of transgender vrouw (bijv. een persoon aangewezen of toegewezen man bij de geboorte) in het afgelopen jaar; en
- Zelfrapportage HIV-negatieve of onbekende status.
Uitsluitingscriteria:
Jongeren komen niet in aanmerking voor deelname aan het proces als:
- Hiv-positief;
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven vanwege ernstige mentale of fysieke ziekte of drugsintoxicatie op het moment van inschrijving;
- Gelijktijdig ingeschreven in een andere hiv-preventiestudie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vertraagde interventie
Deelnemers gerandomiseerd naar de uitgestelde interventie-arm hebben gedurende de eerste 3 maanden van het onderzoek geen toegang tot MyPEEPS Mobile en krijgen toegang tot de MyPEEPS Mobile App tijdens het follow-upbezoek van 3 maanden.
|
Mobiele technologie om hiv-preventie-informatie te leveren die speciaal is ontwikkeld voor risicovolle jonge mannen die seks hebben met mannen (YMSM).
|
|
Experimenteel: Onmiddellijke interventie
Deelnemers aan de studie die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm zullen gedurende de eerste drie maanden van de studie toegang hebben tot de MyPEEPS Mobile-applicatie en daarna wordt de interventie verwijderd tijdens het vervolgbezoek na drie maanden.
|
Mobiele technologie om hiv-preventie-informatie te leveren die speciaal is ontwikkeld voor risicovolle jonge mannen die seks hebben met mannen (YMSM).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in condoomloze receptieve seksuele handelingen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Verandering in zelfgerapporteerd aantal receptieve anale of vaginale seksuele handelingen zonder condoom met sekspartners die bij de geboorte mannelijk waren toegewezen
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfrapporteerde niet-inzameling HIV post-blootstelling profylaxie (NPEP) gebruik
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat zelf-gerapporteerde NPEP-gebruik
|
3 en 6 maanden
|
|
Zelfrapporteerde gebruik van pre-blootstelling (PREP) gebruik
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat zelfgerapporteerde profylaxe pre-exposure (prep) gebruik
|
3 en 6 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde hiv-testen
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat zelfrapporteerde hiv-testen
|
3 en 6 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde seksueel overdraagbare infecties (STI) -tests
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat zelfgerapporteerde SOA-tests
|
3 en 6 maanden
|
|
Verandering van het gebruik van partnervoorbereiding en therapietrouw of virale onderdrukking
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Verandering in het zelfrapportage van de deelnemer van hun partner (s) voorbereidingsgebruik en therapietrouw of virale onderdrukking (als partner (s) HIV+is)
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AAAT8624
- R34MH128163 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .