- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05424718
MyPEEPS Mobile for unge transkjønnede menn
MyPEEPS (Male Youth Pursuing Empowerment, Education, and Prevention Around Sexuality) Mobil for unge transkjønnede menn
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Transkjønnede ungdommer i USA har unike helsebehov, men møter ofte barrierer for å få tilgang til og motta helsetjenester som bidrar til ulike helseutfall, inkludert høy sårbarhet for HIV og andre seksuelt overførbare infeksjoner. Nye bevis har begynt å dokumentere HIV-relatert seksuell risiko blant unge transkjønnede menn (YTM), samt lavt opptak av pre-eksponeringsprofylakse blant de med indikasjoner, noe som tyder på høy sårbarhet for HIV-infeksjon. Til tross for den høye prevalensen og økte risikoen for HIV i YTM som har sex med ciskjønnede menn, er det kun utviklet en tidligere HIV-forebyggende intervensjon for å møte de spesifikke seksuelle helsebehovene til YTM, noe som indikerer et kritisk gap i HIV-forebyggende vitenskap. Som svar på dette behovet, og bygger på foreløpig arbeid, foreslår etterforskerne å utvikle en mobil intervensjon for YTM som bygger på MyPEEPS Mobile, som opprinnelig ble utviklet for svært unge seksuelle minoritetsmenn. Sentralt i denne intervensjonen er forutsetningen om at den vil bli levert til ungdom i en utviklingsperiode som går før eller sammenfaller med seksuell debut, et viktig tidspunkt for intervensjon, før eller samtidig med igangsetting av høyrisikoatferd.
Gitt både gapet i HIV-forebyggende vitenskap og mangelen på nåværende målrettede intervensjoner, og bygger på vårt tverrfaglige teams omfattende erfaring innen HIV-forebygging, mobil helse (mHealth), atferdsintervensjoner, randomiserte kontrollerte studier og transpersoners helse, foreslår etterforskerne følgende spesifikke mål: 1) Ved å bruke kvalitativ metodikk, eksperttilbakemeldinger og brukervennlighetsvurderinger, utvikle MyPEEPS Mobile for YTM, 2) Gjennomføre en randomisert kontrollert pilotstudie for å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av den reviderte MyPEEPS Mobile App i et utvalg av 80 YTM (15-19 år) og avgrense studiemetodene for en fremtidig effektstudie, og 3) Vurdere predisponerende, muliggjørende og forsterkende faktorer for MyPEEPS Mobile blant YTM gjennom teoretisk veiledede dybdeintervjuer. Den foreslåtte MyPEEPS-intervensjonen for YTM er en ny og evidensdrevet intervensjon som bruker mobilteknologi for å levere HIV-forebyggende informasjon til høyrisikoungdom. Dette vil være den første studien for å utvikle og pilotere en oppskalert, mobil HIV-forebyggende intervensjon designet av og pilotert for en mangfoldig gruppe YTM. Sluttproduktet av denne studien vil være grunnlaget for en R01-søknad om å gjennomføre en storskala effektstudie for denne populasjonen.
Den foreslåtte MyPEEPS Mobile-intervensjonen for YTM er en ny og evidensdrevet intervensjon som bruker mobilteknologi for å levere HIV-forebyggende informasjon spesielt utviklet for YTM.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital Chicago
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Forente stater, 10011
- Callen-Lorde Community Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å delta i noen aspekter av studien, må deltakerne være:
- mellom 15 og 19 år;
- Kvinnelig kjønn tildelt ved fødselen;
- Identifisere som en transkjønnet mann eller langs det transmasculine spekteret (inkludert et transmasculint ikke-binært kjønn; f.eks. mann, transmann, transmasculint kjønn ikke-binært);
- Forstå og lese engelsk;
- Bor i USA;
- Eie en smarttelefon;
- Selvrapporter kondomløs mottakelig anal eller vaginal penisex med enten en cisgender mann eller transkjønnet kvinne (f.eks. individuell utpekt eller tildelt mann ved fødselen) i løpet av det siste året; og
- Selvrapporter HIV-negativ eller ukjent status.
Ekskluderingskriterier:
Ungdom er ikke kvalifisert til å delta i prøven hvis:
- HIV-positiv;
- Ikke i stand til å gi informert samtykke på grunn av alvorlig psykisk eller fysisk sykdom eller rusforgiftning på tidspunktet for innmelding;
- Samtidig registrert i en annen HIV-forebyggende studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forsinket intervensjon
Deltakere som er randomisert til den forsinkede intervensjonsarmen vil ikke ha tilgang til MyPEEPS Mobile de første 3 månedene av studien og vil få tilgang til MyPEEPS Mobile App ved det 3 måneder lange oppfølgingsbesøket.
|
Mobil teknologi for å levere informasjon om hiv-forebygging spesielt utviklet for unge menn i risikogruppen som har sex med menn (YMSM).
|
|
Eksperimentell: Umiddelbar inngripen
Studiedeltakere randomisert til intervensjonsarmen vil ha tilgang til MyPEEPS Mobile-applikasjonen de første tre månedene av studien, og deretter blir intervensjonen fjernet ved det 3 måneder lange oppfølgingsbesøket.
|
Mobil teknologi for å levere informasjon om hiv-forebygging spesielt utviklet for unge menn i risikogruppen som har sex med menn (YMSM).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kondomløse seksuelle handlinger
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Endring i selvrapportert antall kondomløse mottakelige anale eller vaginale sexhandlinger med sexpartnere tildelt mann ved fødselen
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert ikke-yrkesmessig HIV-posteksponering profylakse (NPEP) bruk
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Antall deltakere som selvrapporterte NPEP-bruk
|
3 og 6 måneder
|
|
Selvrapportert pre-eksponering profylakse (prep) bruk
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Antall deltakere som selvrapporterte pre-eksponering profylakse (prep) bruk
|
3 og 6 måneder
|
|
Selvrapportert HIV-testing
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Antall deltakere som selvrapporterte HIV-testing
|
3 og 6 måneder
|
|
Selvrapporterte seksuelt overførte infeksjoner (STI) -testing
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Antall deltakere som selvrapporterte STI-testing
|
3 og 6 måneder
|
|
Endring i bruk av partnerforberedelser og etterlevelse eller viral undertrykkelse
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Endring i deltakerens egenrapport om deres partner (e) prep bruk og etterlevelse eller viral undertrykkelse (hvis partner (er) er HIV+)
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AAAT8624
- R34MH128163 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .