Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MyPEEPS Mobile for unge transkjønnede menn

19. februar 2025 oppdatert av: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

MyPEEPS (Male Youth Pursuing Empowerment, Education, and Prevention Around Sexuality) Mobil for unge transkjønnede menn

Transkjønnede ungdommer i USA har unike helsebehov, men møter ofte barrierer for å få tilgang til og motta helsetjenester som bidrar til ulike helseutfall, inkludert høy sårbarhet for HIV og andre seksuelt overførbare infeksjoner. Den foreslåtte MyPEEPS-intervensjonen for unge transkjønnede menn er en ny og evidensdrevet intervensjon som bruker mobilteknologi for å levere HIV-forebyggende informasjon til høyrisikoungdom. Sluttproduktet vil være grunnlaget for å gjennomføre en storstilt effektstudie i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transkjønnede ungdommer i USA har unike helsebehov, men møter ofte barrierer for å få tilgang til og motta helsetjenester som bidrar til ulike helseutfall, inkludert høy sårbarhet for HIV og andre seksuelt overførbare infeksjoner. Nye bevis har begynt å dokumentere HIV-relatert seksuell risiko blant unge transkjønnede menn (YTM), samt lavt opptak av pre-eksponeringsprofylakse blant de med indikasjoner, noe som tyder på høy sårbarhet for HIV-infeksjon. Til tross for den høye prevalensen og økte risikoen for HIV i YTM som har sex med ciskjønnede menn, er det kun utviklet en tidligere HIV-forebyggende intervensjon for å møte de spesifikke seksuelle helsebehovene til YTM, noe som indikerer et kritisk gap i HIV-forebyggende vitenskap. Som svar på dette behovet, og bygger på foreløpig arbeid, foreslår etterforskerne å utvikle en mobil intervensjon for YTM som bygger på MyPEEPS Mobile, som opprinnelig ble utviklet for svært unge seksuelle minoritetsmenn. Sentralt i denne intervensjonen er forutsetningen om at den vil bli levert til ungdom i en utviklingsperiode som går før eller sammenfaller med seksuell debut, et viktig tidspunkt for intervensjon, før eller samtidig med igangsetting av høyrisikoatferd.

Gitt både gapet i HIV-forebyggende vitenskap og mangelen på nåværende målrettede intervensjoner, og bygger på vårt tverrfaglige teams omfattende erfaring innen HIV-forebygging, mobil helse (mHealth), atferdsintervensjoner, randomiserte kontrollerte studier og transpersoners helse, foreslår etterforskerne følgende spesifikke mål: 1) Ved å bruke kvalitativ metodikk, eksperttilbakemeldinger og brukervennlighetsvurderinger, utvikle MyPEEPS Mobile for YTM, 2) Gjennomføre en randomisert kontrollert pilotstudie for å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av den reviderte MyPEEPS Mobile App i et utvalg av 80 YTM (15-19 år) og avgrense studiemetodene for en fremtidig effektstudie, og 3) Vurdere predisponerende, muliggjørende og forsterkende faktorer for MyPEEPS Mobile blant YTM gjennom teoretisk veiledede dybdeintervjuer. Den foreslåtte MyPEEPS-intervensjonen for YTM er en ny og evidensdrevet intervensjon som bruker mobilteknologi for å levere HIV-forebyggende informasjon til høyrisikoungdom. Dette vil være den første studien for å utvikle og pilotere en oppskalert, mobil HIV-forebyggende intervensjon designet av og pilotert for en mangfoldig gruppe YTM. Sluttproduktet av denne studien vil være grunnlaget for en R01-søknad om å gjennomføre en storskala effektstudie for denne populasjonen.

Den foreslåtte MyPEEPS Mobile-intervensjonen for YTM er en ny og evidensdrevet intervensjon som bruker mobilteknologi for å levere HIV-forebyggende informasjon spesielt utviklet for YTM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital Chicago
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Callen-Lorde Community Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å delta i noen aspekter av studien, må deltakerne være:

  • mellom 15 og 19 år;
  • Kvinnelig kjønn tildelt ved fødselen;
  • Identifisere som en transkjønnet mann eller langs det transmasculine spekteret (inkludert et transmasculint ikke-binært kjønn; f.eks. mann, transmann, transmasculint kjønn ikke-binært);
  • Forstå og lese engelsk;
  • Bor i USA;
  • Eie en smarttelefon;
  • Selvrapporter kondomløs mottakelig anal eller vaginal penisex med enten en cisgender mann eller transkjønnet kvinne (f.eks. individuell utpekt eller tildelt mann ved fødselen) i løpet av det siste året; og
  • Selvrapporter HIV-negativ eller ukjent status.

Ekskluderingskriterier:

Ungdom er ikke kvalifisert til å delta i prøven hvis:

  • HIV-positiv;
  • Ikke i stand til å gi informert samtykke på grunn av alvorlig psykisk eller fysisk sykdom eller rusforgiftning på tidspunktet for innmelding;
  • Samtidig registrert i en annen HIV-forebyggende studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsinket intervensjon
Deltakere som er randomisert til den forsinkede intervensjonsarmen vil ikke ha tilgang til MyPEEPS Mobile de første 3 månedene av studien og vil få tilgang til MyPEEPS Mobile App ved det 3 måneder lange oppfølgingsbesøket.
Mobil teknologi for å levere informasjon om hiv-forebygging spesielt utviklet for unge menn i risikogruppen som har sex med menn (YMSM).
Eksperimentell: Umiddelbar inngripen
Studiedeltakere randomisert til intervensjonsarmen vil ha tilgang til MyPEEPS Mobile-applikasjonen de første tre månedene av studien, og deretter blir intervensjonen fjernet ved det 3 måneder lange oppfølgingsbesøket.
Mobil teknologi for å levere informasjon om hiv-forebygging spesielt utviklet for unge menn i risikogruppen som har sex med menn (YMSM).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kondomløse seksuelle handlinger
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Endring i selvrapportert antall kondomløse mottakelige anale eller vaginale sexhandlinger med sexpartnere tildelt mann ved fødselen
Baseline, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert ikke-yrkesmessig HIV-posteksponering profylakse (NPEP) bruk
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Antall deltakere som selvrapporterte NPEP-bruk
3 og 6 måneder
Selvrapportert pre-eksponering profylakse (prep) bruk
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Antall deltakere som selvrapporterte pre-eksponering profylakse (prep) bruk
3 og 6 måneder
Selvrapportert HIV-testing
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Antall deltakere som selvrapporterte HIV-testing
3 og 6 måneder
Selvrapporterte seksuelt overførte infeksjoner (STI) -testing
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Antall deltakere som selvrapporterte STI-testing
3 og 6 måneder
Endring i bruk av partnerforberedelser og etterlevelse eller viral undertrykkelse
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Endring i deltakerens egenrapport om deres partner (e) prep bruk og etterlevelse eller viral undertrykkelse (hvis partner (er) er HIV+)
Baseline, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AAAT8624
  • R34MH128163 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Mens individuelle deltakerdata (IPD) ikke vil bli delt, vil resultatene av studien bli delt på konferanser som American Public Health Associations årlige møte og Infectious Disease Week; gi organisasjoner som er innflytelsesrike i hiv folkehelsepraksis (f.eks. International AIDS Society) et sammendrag, pressemeldinger og/eller publiserte artikler; publisere resultater i fagfellevurderte akademiske tidsskrifter; gi et lekmannsoppsummering for deltakere og samfunnspartnere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere