MyPEEPS Mobile para hombres jóvenes transgénero
MyPEEPS (Hombres jóvenes en busca de empoderamiento, educación y prevención en torno a la sexualidad) Móvil para hombres jóvenes transgénero
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los jóvenes transgénero en los Estados Unidos tienen necesidades de salud únicas, pero a menudo enfrentan barreras para acceder y recibir servicios de atención médica que contribuyen a resultados de salud dispares, incluida una alta vulnerabilidad al VIH y otras infecciones de transmisión sexual. La evidencia emergente ha comenzado a documentar el riesgo sexual relacionado con el VIH entre los hombres jóvenes transgénero (YTM), así como la baja aceptación de la profilaxis previa a la exposición entre aquellos con indicaciones, lo que sugiere una alta vulnerabilidad a la infección por el VIH. A pesar de la alta prevalencia y el mayor riesgo de VIH en YTM que tienen relaciones sexuales con hombres cisgénero, solo se ha desarrollado una intervención previa de prevención del VIH para abordar las necesidades específicas de salud sexual de YTM, lo que indica una brecha crítica en la ciencia de la prevención del VIH. En respuesta a esta necesidad, y basándose en el trabajo preliminar, los investigadores proponen desarrollar una intervención móvil para construir YTM en MyPEEPS Mobile, que se desarrolló originalmente para hombres muy jóvenes de minorías sexuales. Para esta intervención es central la premisa de que se le brindará a los jóvenes durante un período de desarrollo que precede o coincide con el inicio sexual, un momento importante para la intervención, anterior o simultáneo con el inicio de comportamientos de alto riesgo.
Dada la brecha en la ciencia de la prevención del VIH y la falta de intervenciones específicas actuales, y aprovechando la amplia experiencia de nuestro equipo multidisciplinario en prevención del VIH, salud móvil (mHealth), intervenciones conductuales, ensayos controlados aleatorios y salud transgénero, los investigadores proponen lo siguiente objetivos específicos: 1) Usando metodología cualitativa, comentarios de expertos y evaluaciones de usabilidad, desarrollar MyPEEPS Mobile para YTM, 2) Llevar a cabo un ensayo controlado aleatorio piloto para examinar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de la aplicación MyPEEPS Mobile revisada en una muestra de 80 YTM (15-19 años) y refinar los métodos de estudio para un ensayo de eficacia futuro, y 3) Evaluar los factores predisponentes, habilitadores y de refuerzo para MyPEEPS Mobile entre YTM a través de entrevistas en profundidad guiadas teóricamente. La intervención MyPEEPS propuesta para YTM es una intervención novedosa y basada en evidencia que utiliza tecnología móvil para brindar información sobre prevención del VIH a jóvenes de alto riesgo. Este será el primer estudio en desarrollar y poner a prueba una intervención de prevención del VIH móvil ampliada, diseñada y puesta a prueba para un grupo diverso de YTM. El producto final de este estudio será la base para una solicitud R01 para realizar un estudio de eficacia a gran escala para esta población.
La intervención MyPEEPS Mobile propuesta para YTM es una intervención novedosa y basada en evidencia que utiliza tecnología móvil para brindar información de prevención del VIH desarrollada específicamente para YTM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital Chicago
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Callen-Lorde Community Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para participar en cualquier aspecto del estudio, los participantes deben ser:
- Entre 15 y 19 años de edad;
- Sexo femenino asignado al nacer;
- Identificarse como un hombre transgénero o dentro del espectro transmasculino (incluido un género transmasculino no binario; por ejemplo, masculino, trans masculino, género transmasculino no binario);
- Comprender y leer inglés;
- Vivir dentro de los EE. UU.;
- Poseer un teléfono inteligente;
- Autoinforme sexo receptivo anal o vaginal del pene sin condón con un hombre cisgénero o una mujer transgénero (p. ej., individuo designado o asignado como hombre al nacer) en el último año; y
- Autoinforme de estado VIH negativo o desconocido.
Criterio de exclusión:
Los jóvenes no son elegibles para participar en el ensayo si:
- VIH positivo;
- Incapaz de dar su consentimiento informado debido a una enfermedad mental o física grave o intoxicación por sustancias en el momento de la inscripción;
- Inscrito simultáneamente en otro estudio de prevención del VIH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención Retrasada
Los participantes asignados al azar al brazo de intervención tardía no tendrán acceso a MyPEEPS Mobile durante los primeros 3 meses del estudio y recibirán acceso a la aplicación MyPEEPS Mobile en la visita de seguimiento de 3 meses.
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Tecnología móvil para brindar información sobre la prevención del VIH desarrollada específicamente para hombres jóvenes en riesgo que tienen sexo con hombres (YMSM).
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Experimental: Intervención Inmediata
Los participantes del estudio asignados al azar al grupo de intervención tendrán acceso a la aplicación MyPEEPS Mobile durante los primeros tres meses del ensayo y luego la intervención se elimina en la visita de seguimiento de 3 meses.
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Tecnología móvil para brindar información sobre la prevención del VIH desarrollada específicamente para hombres jóvenes en riesgo que tienen sexo con hombres (YMSM).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los actos sexuales receptivos sin condón
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
|
Cambio en el número autoinformado de actos sexuales anales o vaginales receptivos sin condón con parejas sexuales asignadas al sexo masculino al nacer
|
Línea base, 3 y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el uso de profilaxis posterior a la exposición (nPEP) y pre-exposición (PrEP) al VIH no ocupacional autoinformado
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
|
Cambio en nPEP y PrEP autoinformados
|
Línea base, 3 y 6 meses
|
|
Cambio en las pruebas autoinformadas de VIH e infecciones de transmisión sexual (ITS)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
|
Cambio en las pruebas autoinformadas de VIH e ITS
|
Línea base, 3 y 6 meses
|
|
Cambio en el uso y la adherencia a la PrEP de la pareja o la supresión viral
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
|
Cambio en el autoinforme del participante sobre el uso y la adherencia a la PrEP de su(s) pareja(s) o supresión viral (si la(s) pareja(s) es VIH+)
|
Línea base, 3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AAAT8624
- R34MH128163 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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