MyPEEPS Mobile pro mladé transgender muže
MyPEEPS (Mladí muži usilující o posílení postavení, vzdělávání a prevenci v oblasti sexuality) Mobil pro mladé transgender muže
Přehled studie
Detailní popis
Transgender mládež ve Spojených státech má jedinečné zdravotní potřeby, ale často čelí překážkám v přístupu a přijímání zdravotních služeb, které přispívají k rozdílným zdravotním výsledkům, včetně vysoké zranitelnosti vůči HIV a dalším sexuálně přenosným infekcím. Objevující se důkazy začaly dokumentovat sexuální riziko související s HIV mezi mladými transgender muži (YTM), stejně jako nízký příjem preexpoziční profylaxe mezi osobami s indikacemi, což naznačuje vysokou zranitelnost vůči infekci HIV. Navzdory vysoké prevalenci a zvýšenému riziku HIV u YTM, kteří mají sex s cisgender muži, byla vyvinuta pouze jedna předchozí preventivní intervence proti HIV pro řešení specifických potřeb sexuálního zdraví YTM, což ukazuje na kritickou mezeru ve vědě o prevenci HIV. V reakci na tuto potřebu a na základě předběžné práce navrhují vyšetřovatelé vyvinout mobilní intervenci pro YTM postavenou na MyPEEPS Mobile, která byla původně vyvinuta pro velmi mladé muže ze sexuálních menšin. Ústředním bodem této intervence je předpoklad, že bude poskytnuta mládeži během vývojového období, které předchází nebo se shoduje se sexuálním debutem, což je důležitý čas pro intervenci, před nebo současně s zahájením vysoce rizikového chování.
Vzhledem k propasti ve vědě o prevenci HIV a nedostatku současných cílených intervencí a na základě rozsáhlých zkušeností našeho multidisciplinárního týmu v oblasti prevence HIV, mobilního zdraví (mHealth), behaviorálních intervencí, randomizovaných kontrolovaných studií a transgender zdraví navrhují vyšetřovatelé následující konkrétní cíle: 1) S využitím kvalitativní metodologie, odborné zpětné vazby a hodnocení použitelnosti vyvinout MyPEEPS Mobile pro YTM, 2) Provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii s cílem prověřit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost revidované mobilní aplikace MyPEEPS na vzorku 80 YTM (15-19 let) a zdokonalit studijní metody pro budoucí zkoušku účinnosti a 3) posoudit predispoziční, aktivační a posilující faktory pro MyPEEPS Mobile mezi YTM prostřednictvím teoreticky vedených hloubkových rozhovorů. Navrhovaná intervence MyPEEPS pro YTM je nová a na důkazech řízená intervence využívající mobilní technologii k poskytování informací o prevenci HIV vysoce rizikovým mladým lidem. Půjde o první studii, která vyvine a otestuje rozšířený mobilní preventivní zásah proti HIV navržený a pilotovaný pro různorodou skupinu YTM. Konečný produkt této studie bude základem pro aplikaci R01 k provedení rozsáhlé studie účinnosti pro tuto populaci.
Navrhovaná mobilní intervence MyPEEPS pro YTM je nová a na důkazech řízená intervence využívající mobilní technologii k poskytování informací o prevenci HIV speciálně vyvinutých pro YTM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital Chicago
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Spojené státy, 10011
- Callen-Lorde Community Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Chcete-li se zúčastnit jakéhokoli aspektu studie, účastníci musí být:
- Mezi 15 a 19 lety;
- Ženské pohlaví přidělené při narození;
- Identifikujte se jako transgender muž nebo v rámci transmaskulinního spektra (včetně transmaskulinního nebinárního rodu; např. muž, trans muž, transmaskulinní rod nebinární);
- Rozumět a číst anglicky;
- žít v USA;
- vlastnit smartphone;
- Vlastní hlášení bezkondomového receptivního análního nebo vaginálního penilního sexu s cisgender mužem nebo transgender ženou (např. jednotlivcem určeným nebo přiděleným mužem při narození) v posledním roce; a
- Vlastní hlášení HIV-negativní nebo neznámý stav.
Kritéria vyloučení:
Mladiství se nemohou zúčastnit zkoušky, pokud:
- HIV pozitivní;
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu vážného duševního nebo fyzického onemocnění nebo intoxikace návykovými látkami v době zápisu;
- Současně se zapsal do další studie prevence HIV.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zpožděný zásah
Účastníci randomizovaní do ramene s odloženou intervencí nebudou mít přístup k MyPEEPS Mobile po dobu prvních 3 měsíců studie a získají přístup k mobilní aplikaci MyPEEPS při 3měsíční následné návštěvě.
|
Mobilní technologie poskytující informace o prevenci HIV speciálně vyvinuté pro rizikové mladé muže, kteří mají sex s muži (YMSM).
|
|
Experimentální: Okamžitý zásah
Účastníci studie randomizovaní do intervenční větve budou mít přístup k aplikaci MyPEEPS Mobile po dobu prvních tří měsíců studie a poté je intervence odstraněna při následné 3měsíční návštěvě.
|
Mobilní technologie poskytující informace o prevenci HIV speciálně vyvinuté pro rizikové mladé muže, kteří mají sex s muži (YMSM).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v sexuálních aktech bez kondomu
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Změna ve vlastním hlášeném počtu receptivních análních nebo vaginálních pohlavních aktů bez kondomu se sexuálními partnery, kterým byl při narození přiřazen muž
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-hlášené neukládací HIV postexpozice profylaxe (NPEP)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří sami uvádějí NPEP
|
3 a 6 měsíců
|
|
Self-uváděné použití předběžného expozice (PREP)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří sami hlásili profylaxi před přípravou (Prep)
|
3 a 6 měsíců
|
|
Testování HIV s vlastním hlášením
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří sami hlásili testování HIV
|
3 a 6 měsíců
|
|
Testování sexuálně přenosných infekcí (STI)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří sami hlásili testování STI
|
3 a 6 měsíců
|
|
Změna využití a dodržování nebo suprese viru partnera
Časové okno: Základní linie, 3 a 6 měsíců
|
Změna vlastního hlášení účastníka s přípravou a dodržování nebo dodržování viru (pokud je partner (partner) HIV+)
|
Základní linie, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AAAT8624
- R34MH128163 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .