Acuité visuelle après utilisation d'une nouvelle lentille intraoculaire monofocale par rapport à une lentille monofocale standard
24 septembre 2022 mis à jour par: Rokaya Emad Radwan, Kasr El Aini Hospital
Distance et acuité visuelle intermédiaire après phacoémulsification à l'aide d'une lentille intraoculaire monofocale de nouvelle génération par rapport à une lentille intraoculaire monofocale standard
Il s'agit d'une étude clinique interventionnelle comparative prospective, qui s'est déroulée de janvier 2021 à novembre 2021.
Vingt patients (20) ont été recrutés dans cette étude 10 patients dans chaque groupe.
Il a été conçu pour comparer la vision de loin et intermédiaire non corrigée et la mieux corrigée chez les patients implantés avec des LIO monofocales Tecnis Eyhance ou Tecnis 1 pièce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif Déterminer la distance non corrigée et la mieux corrigée, ainsi que l'acuité visuelle intermédiaire dans une nouvelle lentille intraoculaire monofocale innovante par rapport à une lentille monofocale standard.
Méthodes Il s'agit d'une étude clinique interventionnelle comparative prospective, qui s'est déroulée de janvier 2021 à novembre 2021. 40 yeux de Vingt patients (20) ont été inclus dans cette étude, les patients candidats à l'extraction de la cataracte par phacoémulsification ont été inclus dans cette étude et ont subi un examen préopératoire approfondi et une évaluation postopératoire à 3 mois après l'opération du 2ème œil, de distance, intermédiaire, proche de l'addition, la sensibilité au contraste et l'incidence des phénomènes photiques à l'aide d'un questionnaire imprimé pour évaluer cette incidence et les courbes de défocalisation binoculaire ont été analysées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Giza, Egypte, 11555
- Kasraliany Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 50 à 75 ans subissant une chirurgie de la cataracte.
- Astigmatisme cornéen préopératoire égal ou inférieur à - 1,00 D.
- Disponibilité, volonté et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen
Critère d'exclusion:
- Potentiel visuel inférieur à 0,63 dû à des pathologies oculaires.
- Astigmatisme cornéen supérieur à -1,00 cylindre D.
- Anomalies des pupilles (pupilles non réactives, toniques, pupilles de forme anormale ou pupilles qui ne se dilatent pas d'au moins 3,5 mm dans des conditions mésopiques/scotopiques).
- Anomalies capsulaires ou zonulaires qui affecteraient le centrage ou l'inclinaison postopératoire du cristallin et syndrome de pseudoexfoliation.
- Dégénérescence maculaire, œdème maculaire cystoïde, rétinopathie diabétique, antécédents d'uvéite, maladies du nerf optique, glaucome et amblyopie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Lentille intraoculaire d'Eyhance
10 patients implantés bilatéralement avec une lentille intraoculaire Eyhance
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extraction de la cataracte suivie de l'implantation bilatérale d'une lentille intraoculaire Eyhance chez 10 patients et de l'implantation bilatérale d'une LIO Tecnis 1 pièce chez 10 patients
Autres noms:
implantation de lentille intraoculaire monofocale dans le sac capsulaire en fin de chirurgie de phacoémulsification
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ACTIVE_COMPARATOR: Lentille intraoculaire Tecnis 1 pièce
10 patients implantés bilatéralement avec une lentille intraoculaire Tecnis 1 pièce
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extraction de la cataracte suivie de l'implantation bilatérale d'une lentille intraoculaire Eyhance chez 10 patients et de l'implantation bilatérale d'une LIO Tecnis 1 pièce chez 10 patients
Autres noms:
implantation de lentille intraoculaire monofocale dans le sac capsulaire en fin de chirurgie de phacoémulsification
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance non corrigée et mieux corrigée, et acuité visuelle intermédiaire.
Délai: 3 mois post opératoire
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Les acuités visuelles de distance ont été examinées par la carte ETDRS et l'acuité visuelle intermédiaire et de près par la carte Jaeger à 66 cm et 33 cm respectivement. Les valeurs mesurées de l'acuité visuelle ont été exprimées en valeurs décimales et converties en valeurs logMAR.
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3 mois post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité au contraste
Délai: 3 mois post opératoire
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La sensibilité au contraste a été mesurée à l'aide de la charte lumineuse Pelli Robson à 1 m
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3 mois post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: yehia Salaheldin, PhD, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2022
Première publication (RÉEL)
24 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-239-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
les données des patients sont conservées dans des dossiers avec l'investigateur principal
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .