Látásélesség új monofokális intraokuláris lencse használata után a szabványos monofokális lencséhez képest
2022. szeptember 24. frissítette: Rokaya Emad Radwan, Kasr El Aini Hospital
Távolság és közepes látásélesség fakoemulzifikáció után egy új generációs monofokális intraokuláris lencse használatával a szabványos monofokális intraokuláris lencséhez képest
Ez egy prospektív, összehasonlító intervenciós klinikai vizsgálat, amely 2021 januárja és 2021 novembere között zajlott.
Ebbe a vizsgálatba húsz beteget (20) vontak be, csoportonként 10 beteget.
A nem korrigált és legjobban korrigált távolság- és köztes látás összehasonlítására tervezték olyan betegeknél, akiknek monofokális Tecnis Eyhance vagy Tecnis 1 darabos IOL-t ültettek be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél A nem korrigált és legjobban korrigált távolság, valamint a közepes látásélesség meghatározása egy új, innovatív monofokális intraokuláris lencsében a standard monofokális lencsével összehasonlítva.
Módszerek Ez egy prospektív, összehasonlító intervenciós klinikai vizsgálat, amely 2021 januárja és 2021 novembere között zajlott. Húsz beteg (20) 40 szemét vonták be ebbe a vizsgálatba. Ebbe a vizsgálatba azokat a betegeket vonták be, akik fakoemulzifikációval történő szürkehályog-kivonásra jelöltek, és alapos preoperatív vizsgálaton és posztoperatív kivizsgáláson estek át 3 hónappal a 2. szem műtétje után, a távolság, A köztes, közeli addíciós, kontrasztérzékenységet és a fototikus jelenségek előfordulását egy nyomtatott kérdőív segítségével elemeztük ennek az incidenciának és a binokuláris defókusz görbéknek az értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom, 11555
- Kasraliany Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-75 éves betegek szürkehályog műtéten esnek át.
- A műtét előtti szaruhártya asztigmatizmusa - 1,00 D vagy annál kisebb.
- Elérhetőség, hajlandóság és elegendő kognitív tudatosság a vizsgálati eljárásoknak való megfeleléshez
Kizárási kritériumok:
- A látási potenciál kevesebb, mint 0,63 szembetegségek miatt.
- Szaruhártya asztigmatizmusa -1,00 D henger felett.
- Pupilla-rendellenességek (nem reaktív, tónusos pupillák, rendellenes formájú pupillák, vagy mezopikus/scotopikus körülmények között legalább 3,5 mm-re nem táguló pupillák).
- Kapszula vagy zónás rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a posztoperatív centrációt vagy a lencse dőlését és pszeudoexfoliációs szindróma.
- Macula degeneráció, cystoid makulaödéma, diabéteszes retinopátia, uveitis, látóideg-betegségek, zöldhályog és amblyopia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eyhance intraokuláris lencse
10 beteg kétoldali beültetése Eyhance intraokuláris lencsével
|
szürkehályog-eltávolítás, majd Eyhance intraokuláris lencse kétoldali beültetése 10 betegben és Tecnis 1 db IOL kétoldali beültetése 10 betegben
Más nevek:
monofokális intraokuláris lencse beültetése a kapszuláris tasakba a fakoemulzifikációs műtét végén
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tecnis 1 db intraokuláris lencse
10 beteg kétoldali beültetése Tecnis 1 db intraokuláris lencsével
|
szürkehályog-eltávolítás, majd Eyhance intraokuláris lencse kétoldali beültetése 10 betegben és Tecnis 1 db IOL kétoldali beültetése 10 betegben
Más nevek:
monofokális intraokuláris lencse beültetése a kapszuláris tasakba a fakoemulzifikációs műtét végén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrigálatlan és legjobban korrigált távolság és közepes látásélesség.
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A távolsági látásélességet ETDRS-diagrammal, a közepes és közeli látásélességet pedig Jaeger-diagrammal vizsgáltuk 66 cm-nél, illetve 33 cm-nél. A látásélesség mért értékeit decimális értékekkel fejeztük ki, és logMAR-értékekre konvertáltuk.
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kontrasztérzékenység
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A kontrasztérzékenységet Pelli Robson megvilágított diagramon mértük 1 méteres magasságban
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: yehia Salaheldin, PhD, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS-239-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
a betegek adatait aktákban őrzik a vezető kutatónál
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .