Agudeza visual después de usar una nueva lente intraocular monofocal en comparación con una lente monofocal estándar
24 de septiembre de 2022 actualizado por: Rokaya Emad Radwan, Kasr El Aini Hospital
Agudeza visual intermedia y de distancia después de la facoemulsificación utilizando una lente intraocular monofocal de nueva generación en comparación con una lente intraocular monofocal estándar
Este es un estudio clínico intervencionista comparativo prospectivo, que se llevó a cabo de enero de 2021 a noviembre de 2021.
Veinte pacientes (20) se inscribieron en este estudio, 10 pacientes en cada grupo.
Fue diseñado para comparar la visión intermedia y de distancia no corregida y la mejor corregida en pacientes a los que se implantaron LIO monofocales Tecnis Eyhance o Tecnis de 1 pieza.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito Determinar la distancia sin corregir y mejor corregida, y la agudeza visual intermedia en una nueva lente intraocular monofocal innovadora en comparación con una lente monofocal estándar.
Métodos Este es un estudio clínico intervencionista comparativo prospectivo, que se llevó a cabo desde enero de 2021 hasta noviembre de 2021. En este estudio se inscribieron 40 ojos de veinte pacientes (20), pacientes candidatos a extracción de cataratas por facoemulsificación se incluyeron en este estudio y se sometieron a un examen preoperatorio completo y evaluación postoperatoria a los 3 meses después de la operación del segundo ojo, de distancia, Se analizaron la sensibilidad intermedia, cercana, de contraste y la incidencia de fenómenos fóticos mediante un cuestionario impreso para evaluar dicha incidencia y curvas de desenfoque binocular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, 11555
- Kasraliany Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 50 a 75 años sometidos a cirugía de cataratas.
- Astigmatismo corneal preoperatorio igual o menor a - 1.00 D.
- Disponibilidad, disposición y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen
Criterio de exclusión:
- Potencial visual inferior a 0,63 por patologías oculares.
- Astigmatismo corneal sobre -1.00 cilindro D.
- Anomalías de las pupilas (pupilas tónicas no reactivas, pupilas de forma anormal o pupilas que no se dilatan al menos 3,5 mm en condiciones mesópicas/escotópicas).
- Anomalías de la cápsula o zonular que afectarían el centrado o la inclinación del cristalino en el postoperatorio y el síndrome de pseudoexfoliación.
- Degeneración macular, edema macular cistoideo, retinopatía diabética, antecedentes de uveítis, enfermedades del nervio óptico, glaucoma y ambliopía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Lente intraocular Eyhance
10 pacientes implantados bilateralmente con lente intraocular Eyhance
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extracción de catarata seguida de implante bilateral de lente intraocular Eyhance en 10 pacientes e implante bilateral de LIO Tecnis de 1 pieza en 10 pacientes
Otros nombres:
implante de lente intraocular monofocal en el saco capsular al final de la cirugía de facoemulsificación
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COMPARADOR_ACTIVO: Lente intraocular Tecnis de 1 pieza
10 pacientes implantados bilateralmente con lente intraocular Tecnis de 1 pieza
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extracción de catarata seguida de implante bilateral de lente intraocular Eyhance en 10 pacientes e implante bilateral de LIO Tecnis de 1 pieza en 10 pacientes
Otros nombres:
implante de lente intraocular monofocal en el saco capsular al final de la cirugía de facoemulsificación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia no corregida y mejor corregida, y agudeza visual intermedia.
Periodo de tiempo: 3 meses post operatorio
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Las agudezas visuales a distancia se examinaron mediante la tabla ETDRS y la agudeza visual intermedia y cercana mediante la tabla Jaeger a 66 cm y 33 cm respectivamente. Los valores medidos de la agudeza visual se expresaron en valores decimales y se convirtieron a valores logMAR.
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3 meses post operatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 3 meses post operatorio
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La sensibilidad al contraste se midió utilizando el gráfico iluminado de Pelli Robson a 1 m
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3 meses post operatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: yehia Salaheldin, PhD, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MS-239-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
los datos de los pacientes se mantienen en archivos con el investigador principal
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .