Synskärpa efter användning av en ny monofokal intraokulär lins jämfört med standard monofokal lins
24 september 2022 uppdaterad av: Rokaya Emad Radwan, Kasr El Aini Hospital
Avstånd och mellanliggande synskärpa efter fakoemulsifiering med en ny generation monofokal intraokulär lins jämfört med standard monofokal intraokulär lins
Detta är en prospektiv jämförande interventionell klinisk studie som ägde rum från januari 2021 till november 2021.
Tjugo patienter (20) inkluderades i denna studie 10 patienter i varje grupp.
Den designades för jämförelse av okorrigerat och bäst korrigerat avstånd och mellansyn hos patienter som implanterats med monofokala Tecnis Eyhance eller Tecnis 1-delade IOL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte Att bestämma det okorrigerade och bäst korrigerade avståndet och den mellanliggande synskärpan i en ny innovativ monofokal intraokulär lins jämfört med standard monofokal lins.
Metoder Detta är en prospektiv jämförande interventionell klinisk studie som ägde rum från januari 2021 till november 2021. 40 ögon av tjugo patienter (20) inkluderades i denna studie, patienter som är kandidater för kataraktextraktion genom fakoemulsifiering inkluderades i denna studie och genomgick en grundlig preoperativ undersökning och postoperativ utvärdering 3 månader efter den andra ögonoperationen, av avstånd, mellanliggande, nästan adderande, kontrastkänslighet och förekomst av fotografiska fenomen med hjälp av ett tryckt frågeformulär för att utvärdera denna förekomst och binokulära defokuskurvor analyserades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten, 11555
- Kasraliany Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 50-75 år som genomgår kataraktoperation.
- Preoperativ hornhinneastigmatism lika med eller mindre än -1,00 D.
- Tillgänglighet, vilja och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att följa undersökningsrutiner
Exklusions kriterier:
- Visuell potential på mindre än 0,63 på grund av okulära patologier.
- Korneastigmatism över -1,00 D cylinder.
- Pupillavvikelser (icke-reaktiva, toniska pupiller, onormalt formade pupiller eller pupiller som inte vidgar sig minst 3,5 mm under mesopiska/scotopiska tillstånd).
- Kapsel- eller zonavvikelser som skulle påverka postoperativ centrering eller lutning av linsen och pseudoexfoliationssyndrom.
- Makuladegeneration, cystoid makulaödem, diabetisk retinopati, historia av uveit, synnervssjukdomar, glaukom och amblyopi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eyhance intraokulär lins
10 patienter bilateralt implanterade med Eyhance intraokulär lins
|
kataraktextraktion följt av bilateral implantation av Eyhance intraokulär lins hos 10 patienter och bilateral implantation av Tecnis 1 stycke IOL hos 10 patienter
Andra namn:
implantation av monofokal intraokulär lins i kapselpåsen i slutet av fakoemulsifieringsoperationen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tecnis 1 st intraokulär lins
10 patienter bilateralt implanterade med Tecnis 1 stycke intraokulär lins
|
kataraktextraktion följt av bilateral implantation av Eyhance intraokulär lins hos 10 patienter och bilateral implantation av Tecnis 1 stycke IOL hos 10 patienter
Andra namn:
implantation av monofokal intraokulär lins i kapselpåsen i slutet av fakoemulsifieringsoperationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okorrigerat och bäst korrigerat avstånd, och mellanliggande synskärpa.
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Avståndssynskärpan undersöktes med ETDRS-diagram och mellanliggande och nära synskärpa med Jaeger-diagram vid 66 cm respektive 33 cm. Uppmätta värden för synskärpan uttrycktes i decimalvärden och omvandlades till logMAR-värden.
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontrastkänslighet
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Kontrastkänsligheten mättes med Pelli Robsons upplysta diagram vid 1 m
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: yehia Salaheldin, PhD, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2022
Första postat (FAKTISK)
24 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MS-239-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
patientuppgifterna förvaras i arkiv hos huvudutredaren
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .