Ostrość wzroku po użyciu nowej jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej w porównaniu ze standardową soczewką jednoogniskową
24 września 2022 zaktualizowane przez: Rokaya Emad Radwan, Kasr El Aini Hospital
Ostrość wzroku do odległości i pośrednia po fakoemulsyfikacji przy użyciu jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej nowej generacji w porównaniu ze standardową jednoogniskową soczewką wewnątrzgałkową
Jest to prospektywne porównawcze interwencyjne badanie kliniczne, które odbyło się w okresie od stycznia 2021 r. do listopada 2021 r.
Do tego badania włączono dwudziestu pacjentów (20), po 10 pacjentów w każdej grupie.
Został zaprojektowany do porównania nieskorygowanego i najlepiej skorygowanego widzenia do dali i pośrednich u pacjentów, którym wszczepiono jednoogniskowe soczewki IOL Tecnis Eyhance lub Tecnis 1-piece.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel Określenie odległości nieskorygowanej i najlepiej skorygowanej oraz pośredniej ostrości wzroku w nowej innowacyjnej jednoogniskowej soczewce wewnątrzgałkowej w porównaniu ze standardową soczewką jednoogniskową.
Metody Jest to prospektywne porównawcze interwencyjne badanie kliniczne, które miało miejsce od stycznia 2021 r. do listopada 2021 r. Do badania włączono 40 oczu dwudziestu pacjentów (20). Pacjenci kwalifikujący się do usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji zostali włączeni do tego badania i przeszli dokładne badanie przedoperacyjne i ocenę pooperacyjną 3 miesiące po operacji drugiego oka pod kątem odległości, pośrednią, bliską addycji, wrażliwość na kontrast i częstość występowania zjawisk foticznych za pomocą drukowanego kwestionariusza do oceny tej częstości i analizowano krzywe rozogniskowania obuocznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 11555
- Kasraliany Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 50-75 lat poddawani operacji usunięcia zaćmy.
- Przedoperacyjny astygmatyzm rogówki równy lub mniejszy niż -1,00 D.
- Dyspozycyjność, gotowość i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Potencjał wzrokowy mniejszy niż 0,63 z powodu patologii oka.
- Astygmatyzm rogówkowy powyżej cylindra -1,00 D.
- Nieprawidłowości źrenic (niereaktywne, toniczne źrenice, nieprawidłowo ukształtowane źrenice lub źrenice, które nie rozszerzają się o co najmniej 3,5 mm w warunkach mezopowych/skotopowych).
- Nieprawidłowości torebkowe lub strefowe, które mogłyby wpływać na pooperacyjną centrację lub pochylenie soczewki i zespół pseudoeksfoliacji.
- Zwyrodnienie plamki żółtej, torbielowaty obrzęk plamki żółtej, retinopatia cukrzycowa, zapalenie błony naczyniowej oka w wywiadzie, choroby nerwu wzrokowego, jaskra i niedowidzenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Soczewka wewnątrzgałkowa Eyhance
10 pacjentów po obustronnym wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej Eyhance
|
usunięcie zaćmy, a następnie obustronne wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej Eyhance u 10 pacjentów i obustronne wszczepienie 1 sztuki IOL Tecnis u 10 pacjentów
Inne nazwy:
wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej jednoogniskowej do torebki soczewki na zakończenie zabiegu fakoemulsyfikacji
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Soczewka wewnątrzgałkowa Tecnis 1 szt
10 pacjentów obustronnie wszczepiono jednoczęściową soczewkę wewnątrzgałkową Tecnis
|
usunięcie zaćmy, a następnie obustronne wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej Eyhance u 10 pacjentów i obustronne wszczepienie 1 sztuki IOL Tecnis u 10 pacjentów
Inne nazwy:
wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej jednoogniskowej do torebki soczewki na zakończenie zabiegu fakoemulsyfikacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieskorygowana i najlepiej skorygowana odległość oraz pośrednia ostrość wzroku.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Ostrość wzroku do dali oceniano za pomocą wykresu ETDRS, a ostrość widzenia pośredniego i bliskiego za pomocą wykresu Jaegera odpowiednio przy 66 cm i 33 cm. Zmierzone wartości ostrości wzroku wyrażono w wartościach dziesiętnych i przeliczono na wartości logMAR.
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Wrażliwość na kontrast mierzono za pomocą podświetlanej tablicy Pelli Robson z odległości 1 m
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: yehia Salaheldin, PhD, Cairo University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-239-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
dane pacjentów są przechowywane w aktach głównego badacza
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .