Näöntarkkuus uuden monofokaalisen intraokulaarisen linssin käytön jälkeen verrattuna tavalliseen monofokaaliseen linssiin
lauantai 24. syyskuuta 2022 päivittänyt: Rokaya Emad Radwan, Kasr El Aini Hospital
Etäisyys ja keskitasoinen näöntarkkuus fakoemulsifikaation jälkeen käyttämällä uuden sukupolven monofokaalista silmänsisäistä linssiä verrattuna tavalliseen monofokaaliseen intraokulaariseen linssiin
Tämä on prospektiivinen vertaileva kliininen interventiotutkimus, joka tehtiin tammikuusta 2021 marraskuuhun 2021.
Kaksikymmentä potilasta (20) otettiin mukaan tähän tutkimukseen, 10 potilasta kussakin ryhmässä.
Se on suunniteltu korjaamattoman ja parhaiten korjatun etäisyyden ja keskitason näön vertailuun potilailla, joille on implantoitu monofokaalinen Tecnis Eyhance tai Tecnis 1-osainen IOL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus Määrittää korjaamaton ja parhaiten korjattu etäisyys ja keskitasoinen näöntarkkuus uudessa innovatiivisessa monofokaalisessa intraokulaarisessa linssissä verrattuna tavalliseen monofokaaliseen linssiin.
Menetelmät Tämä on prospektiivinen vertaileva kliininen interventiotutkimus, joka suoritettiin tammikuusta 2021 marraskuuhun 2021. Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 40 silmää kahdestakymmenestä potilaasta (20). Potilaat, jotka ovat ehdokkaita kaihien poistamiseen fakoemulsifikaatiolla, otettiin mukaan tähän tutkimukseen, ja heille tehtiin perusteellinen preoperatiivinen tutkimus ja leikkauksen jälkeinen arviointi 3 kuukautta toisen silmän leikkauksen jälkeen. väli-, lähes additio-, kontrastiherkkyys ja valoilmiöiden ilmaantuvuus käyttämällä painettua kyselylomaketta tämän esiintyvyyden arvioimiseksi ja binokulaariset defocus-käyrät analysoitiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 11555
- Kasraliany Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50–75-vuotiaat potilaat, joille tehdään kaihileikkaus.
- Ennen leikkausta sarveiskalvon astigmatismi on yhtä suuri tai pienempi kuin -1,00 D.
- Saatavuus, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus koemenettelyjen noudattamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Näköpotentiaali alle 0,63 silmäsairauksien vuoksi.
- Sarveiskalvon astigmatismi yli -1,00 D sylinterin.
- Pupillien poikkeavuudet (ei-reaktiiviset, tonisoidut pupillit, epänormaalin muotoiset pupillit tai pupillit, jotka eivät laajene vähintään 3,5 mm mesoopisissa/skotooppisissa olosuhteissa).
- Kapselin tai vyöhykkeen poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa linssin keskipisteeseen tai kallistumiseen leikkauksen jälkeen ja pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä.
- Silmänpohjan rappeuma, kystoidinen silmänpohjan turvotus, diabeettinen retinopatia, uveiitti, näköhermon sairaudet, glaukooma ja amblyopia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eyhance silmänsisäinen linssi
10 potilasta, joille on istutettu molemmin puolin Eyhance-silmänsisäinen linssi
|
Kaihipoisto, jota seurasi silmänsisäisen Eyhance-linssin molemminpuolinen istutus 10 potilaalle ja Tecnis 1 kpl IOL -istutus 10 potilaalle.
Muut nimet:
monofokaalisen intraokulaarisen linssin implantointi kapselipussiin fakoemulsifikaatioleikkauksen lopussa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tecnis 1 kpl silmänsisäinen linssi
10 potilasta, joille on istutettu molemmin puolin Tecnis 1 kpl silmänsisäinen linssi
|
Kaihipoisto, jota seurasi silmänsisäisen Eyhance-linssin molemminpuolinen istutus 10 potilaalle ja Tecnis 1 kpl IOL -istutus 10 potilaalle.
Muut nimet:
monofokaalisen intraokulaarisen linssin implantointi kapselipussiin fakoemulsifikaatioleikkauksen lopussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjaamaton ja parhaiten korjattu etäisyys ja keskitasoinen näöntarkkuus.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Näöntarkkuudet etäisyydeltä tutkittiin ETDRS-kaaviolla ja väli- ja lähellä näöntarkkuus Jaeger-kaaviolla 66 cm:llä ja 33 cm:llä. Näöntarkkuuden mitatut arvot ilmaistiin desimaaliarvoina ja muunnettiin logMAR-arvoiksi.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kontrastiherkkyys mitattiin Pelli Robsonin valaistulla kartalla 1 metrin etäisyydeltä
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: yehia Salaheldin, PhD, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-239-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
potilaiden tiedot säilytetään päätutkijan tiedostoissa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .