Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synsstyrke efter brug af en ny monofokal intraokulær linse sammenlignet med standard monofokal linse

24. september 2022 opdateret af: Rokaya Emad Radwan, Kasr El Aini Hospital

Afstand og mellemliggende synsstyrke efter facoemulsifikation ved hjælp af en ny generation monofokal intraokulær linse sammenlignet med standard monofokal intraokulær linse

Dette er en prospektiv sammenlignende interventionel klinisk undersøgelse, der fandt sted fra januar 2021 til november 2021. Tyve patienter (20) blev inkluderet i denne undersøgelse 10 patienter i hver gruppe. Det er designet til sammenligning af ukorrigeret og bedst korrigeret afstand og mellemsyn hos patienter, som har implanteret monofokale Tecnis Eyhance eller Tecnis 1-delt IOL'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål At bestemme den ukorrigerede og bedst korrigerede afstand og mellemliggende synsstyrke i en ny innovativ monofokal intraokulær linse sammenlignet med standard monofokal linse.

Metoder Dette er et prospektivt sammenlignende interventionelt klinisk studie, der fandt sted fra januar 2021 til november 2021. 40 øjne af 20 patienter (20) blev inkluderet i denne undersøgelse, patienter, der er kandidater til grå stærekstraktion ved phacoemulsification, blev inkluderet i denne undersøgelse og gennemgik en grundig præoperativ undersøgelse og postoperativ evaluering 3 måneder efter den 2. øjenoperation, af afstand, intermediær, næsten tilføjet, kontrastfølsomhed og forekomst af fotografiske fænomener ved hjælp af et trykt spørgeskema til evaluering af denne forekomst, og binokulære defokuskurver blev analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten, 11555
        • Kasraliany Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 50-75 år under operation for grå stær.
  • Præoperativ hornhindeastigmatisme lig med eller mindre end - 1,00 D.
  • Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Visuelt potentiale på mindre end 0,63 på grund af okulære patologier.
  • Hornhindeastigmatisme over -1,00 D cylinder.
  • Pupilabnormiteter (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller, der ikke udvider sig mindst 3,5 mm under mesopiske/skotopiske forhold).
  • Kapsel- eller zonulære abnormiteter, der ville påvirke postoperativ centrering eller tilt af linsen og pseudoeksfoliationssyndrom.
  • Makuladegeneration, cystoid makulaødem, diabetisk retinopati, uveitis i historien, synsnervesygdomme, glaukom og amblyopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Eyhance intraokulær linse
10 patienter bilateralt implanteret med Eyhance intraokulær linse
Procedure: phacoemulsification
grå stær ekstraktion efterfulgt af bilateral implantation af Eyhance intraokulær linse hos 10 patienter og bilateral implantation af Tecnis 1 stk IOL hos 10 patienter
Andre navne:
  • udtrækning af grå stær
Procedure: monofokal intraokulær linseimplantation
implantation af monofokal intraokulær linse i kapselposen ved afslutningen af ​​phacoemulsification operation
ACTIVE_COMPARATOR: Tecnis 1 stykke intraokulær linse
10 patienter bilateralt implanteret med Tecnis 1 stykke intraokulær linse
Procedure: phacoemulsification
grå stær ekstraktion efterfulgt af bilateral implantation af Eyhance intraokulær linse hos 10 patienter og bilateral implantation af Tecnis 1 stk IOL hos 10 patienter
Andre navne:
  • udtrækning af grå stær
Procedure: monofokal intraokulær linseimplantation
implantation af monofokal intraokulær linse i kapselposen ved afslutningen af ​​phacoemulsification operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigeret og bedst korrigeret afstand og mellemliggende synsstyrke.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Afstandssynsstyrker blev undersøgt ved ETDRS-diagram og mellem- og nærsynsstyrke ved Jaeger-diagram ved henholdsvis 66 cm og 33 cm. Målte værdier af synsstyrken blev udtrykt i decimalværdier og konverteret til logMAR-værdier.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Kontrastfølsomhed blev målt ved hjælp af Pelli Robson belyst diagram ved 1m
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: yehia Salaheldin, PhD, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-239-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

patienternes data opbevares i arkiver hos den primære investigator

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Linser, intraokulære

Kliniske forsøg med phacoemulsification

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner