Острота зрения после использования новой монофокальной интраокулярной линзы по сравнению со стандартной монофокальной линзой
24 сентября 2022 г. обновлено: Rokaya Emad Radwan, Kasr El Aini Hospital
Расстояние и промежуточная острота зрения после факоэмульсификации с использованием монофокальной интраокулярной линзы нового поколения по сравнению со стандартной монофокальной интраокулярной линзой
Это проспективное сравнительное интервенционное клиническое исследование, которое проводилось с января 2021 года по ноябрь 2021 года.
Двадцать пациентов (20) были включены в это исследование, по 10 пациентов в каждой группе.
Он был разработан для сравнения нескорректированного и лучше всего скорректированного зрения вдаль и на промежуточное расстояние у пациентов, которым имплантированы монофокальные ИОЛ Tecnis Eyhance или Tecnis 1-piece.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель Определить нескорректированное и максимально скорректированное расстояние, а также промежуточную остроту зрения в новой инновационной монофокальной интраокулярной линзе по сравнению со стандартной монофокальной линзой.
Методы. Это проспективное сравнительное интервенционное клиническое исследование, которое проводилось с января 2021 года по ноябрь 2021 года. 40 глаз. Двадцать пациентов (20) были включены в это исследование, пациенты, которые являются кандидатами на экстракцию катаракты с помощью факоэмульсификации, были включены в это исследование и прошли тщательное предоперационное обследование и послеоперационную оценку через 3 месяца после операции на втором глазу, на расстоянии, промежуточная, ближняя, контрастная чувствительность и частота световых явлений с использованием распечатанного опросника для оценки этой частоты и кривых бинокулярного дефокуса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 11555
- Kasraliany Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 50-75 лет, перенесшие операцию по удалению катаракты.
- Дооперационный роговичный астигматизм равен или меньше -1,00 дптр.
- Доступность, готовность и достаточная когнитивная осведомленность для выполнения экзаменационных процедур
Критерий исключения:
- Зрительный потенциал менее 0,63 из-за глазных патологий.
- Роговичный астигматизм более -1,00 дптр.
- Аномалии зрачков (нереактивные, тонические зрачки, зрачки неправильной формы или зрачки, которые не расширяются как минимум на 3,5 мм при мезопических/скотопических условиях).
- Аномалии капсулы или цинновых связок, которые могут повлиять на послеоперационное центрирование или наклон хрусталика и псевдоэксфолиативный синдром.
- Дегенерация желтого пятна, кистозный отек желтого пятна, диабетическая ретинопатия, увеит в анамнезе, заболевания зрительного нерва, глаукома и амблиопия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Интраокулярная линза Эйханс
10 пациентов с двусторонней имплантацией интраокулярных линз Eyhance
|
экстракция катаракты с последующей билатеральной имплантацией интраокулярной линзы Eyhance у 10 пациентов и билатеральная имплантация однокомпонентной ИОЛ Tecnis у 10 пациентов
Другие имена:
имплантация монофокальной интраокулярной линзы в капсульный мешок в конце операции факоэмульсификации
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Интраокулярная линза Tecnis 1 шт.
10 пациентов с билатеральной имплантацией однокомпонентных интраокулярных линз Tecnis
|
экстракция катаракты с последующей билатеральной имплантацией интраокулярной линзы Eyhance у 10 пациентов и билатеральная имплантация однокомпонентной ИОЛ Tecnis у 10 пациентов
Другие имена:
имплантация монофокальной интраокулярной линзы в капсульный мешок в конце операции факоэмульсификации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нескорректированное и максимально скорректированное расстояние и промежуточная острота зрения.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Остроту зрения вдаль оценивали по таблице ETDRS, а остроту зрения на промежуточном и близком расстоянии — по таблице Jaeger на расстоянии 66 см и 33 см соответственно. Измеренные значения остроты зрения выражали в десятичных числах и преобразовывали в значения logMAR.
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Контрастную чувствительность измеряли с помощью таблицы Pelli Robson с подсветкой на расстоянии 1 м.
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: yehia Salaheldin, PhD, Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MS-239-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
данные пациентов хранятся в файлах главного исследователя
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .