Synsstyrke etter bruk av en ny monofokal intraokulær linse sammenlignet med standard monofokal linse
24. september 2022 oppdatert av: Rokaya Emad Radwan, Kasr El Aini Hospital
Avstand og middels synsskarphet etter fakoemulsifisering ved bruk av en ny generasjon monofokal intraokulær linse sammenlignet med standard monofokal intraokulær linse
Dette er en prospektiv komparativ intervensjonell klinisk studie, som fant sted fra januar 2021 til november 2021.
Tjue pasienter (20) ble inkludert i denne studien 10 pasienter i hver gruppe.
Den ble designet for sammenligning av ukorrigert og best korrigert avstand og mellomsyn hos pasienter som har implantert monofokale Tecnis Eyhance eller Tecnis 1-delt IOL.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål Å bestemme den ukorrigerte og best korrigerte avstanden, og middels synsskarphet i en ny innovativ monofokal intraokulær linse sammenlignet med standard monofokal linse.
Metoder Dette er en prospektiv komparativ intervensjonell klinisk studie, som fant sted fra januar 2021 til november 2021. 40 øyne av 20 pasienter (20) ble inkludert i denne studien, pasienter som er kandidater for kataraktekstraksjon ved fakoemulsifisering ble inkludert i denne studien og gjennomgikk en grundig preoperativ undersøkelse og postoperativ evaluering 3 måneder etter den andre øyeoperasjonen, av avstand, intermediær, nesten addert, kontrastfølsomhet og forekomst av fotografiske fenomener ved bruk av et trykt spørreskjema for å evaluere denne forekomsten, og binokulære defokuskurver ble analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 11555
- Kasraliany Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 50-75 år som gjennomgår kataraktoperasjoner.
- Preoperativ hornhinneastigmatisme lik eller mindre enn - 1,00 D.
- Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å følge undersøkelsesprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Visuelt potensial på mindre enn 0,63 på grunn av okulære patologier.
- Hornhinneastigmatisme over -1,00 D sylinder.
- Pupillavvik (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller som ikke utvider seg minst 3,5 mm under mesopiske/skotopiske forhold).
- Kapsel- eller soneavvik som vil påvirke postoperativ sentrering eller tilt av linsen og pseudoeksfoliasjonssyndrom.
- Makuladegenerasjon, cystoid makulaødem, diabetisk retinopati, historie med uveitt, synsnervesykdommer, glaukom og amblyopi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eyhance intraokulær linse
10 pasienter bilateralt implantert med Eyhance intraokulær linse
|
kataraktekstraksjon etterfulgt av bilateral implantasjon av Eyhance intraokulær linse hos 10 pasienter og bilateral implantasjon av Tecnis 1 stk IOL hos 10 pasienter
Andre navn:
implantasjon av monofokal intraokulær linse i kapselposen ved slutten av fakoemulsifiseringskirurgi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tecnis 1 stk intraokulær linse
10 pasienter bilateralt implantert med Tecnis 1 stk intraokulær linse
|
kataraktekstraksjon etterfulgt av bilateral implantasjon av Eyhance intraokulær linse hos 10 pasienter og bilateral implantasjon av Tecnis 1 stk IOL hos 10 pasienter
Andre navn:
implantasjon av monofokal intraokulær linse i kapselposen ved slutten av fakoemulsifiseringskirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigert og best korrigert avstand, og middels synsskarphet.
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Avstandssynsstyrker ble undersøkt med ETDRS-diagram og middels og nær synsstyrke ved Jaeger-diagram ved henholdsvis 66 cm og 33 cm. Målte verdier for synsskarphet ble uttrykt i desimalverdier og konvertert til logMAR-verdier.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Kontrastfølsomhet ble målt ved å bruke Pelli Robson opplyst diagram ved 1m
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: yehia Salaheldin, PhD, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MS-239-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
dataene til pasientene oppbevares i filer hos hovedetterforskeren
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .