Sehschärfe nach Verwendung einer neuen monofokalen Intraokularlinse im Vergleich zu einer standardmäßigen monofokalen Linse
24. September 2022 aktualisiert von: Rokaya Emad Radwan, Kasr El Aini Hospital
Entfernung und mittlere Sehschärfe nach Phakoemulsifikation mit einer monofokalen Intraokularlinse der neuen Generation im Vergleich zu einer monofokalen Intraokularlinse
Dies ist eine prospektive vergleichende interventionelle klinische Studie, die von Januar 2021 bis November 2021 stattfand.
Zwanzig Patienten (20) wurden in diese Studie aufgenommen, 10 Patienten in jeder Gruppe.
Es wurde für den Vergleich von unkorrigiertem und bestkorrigiertem Fern- und Zwischensehen bei Patienten entwickelt, denen monofokale Tecnis Eyhance oder Tecnis 1-piece IOLs implantiert wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck Bestimmung der unkorrigierten und am besten korrigierten Entfernung sowie der mittleren Sehschärfe einer neuen innovativen monofokalen Intraokularlinse im Vergleich zu einer monofokalen Standardlinse.
Methoden Dies ist eine prospektive vergleichende interventionelle klinische Studie, die von Januar 2021 bis November 2021 stattfand. 40 Augen von 20 Patienten (20) wurden in diese Studie aufgenommen, Patienten, die Kandidaten für eine Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation sind, wurden in diese Studie aufgenommen und 3 Monate nach der zweiten Augenoperation einer gründlichen präoperativen Untersuchung und einer postoperativen Bewertung von Entfernung, Intermediate, Near Add, Kontrastempfindlichkeit und Auftreten von photischen Phänomenen unter Verwendung eines gedruckten Fragebogens zur Bewertung dieses Auftretens und binokularer Defokussierungskurven wurden analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Giza, Ägypten, 11555
- Kasraliany Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 50-75 Jahren, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.
- Präoperativer Hornhautastigmatismus kleiner oder gleich - 1,00 dpt.
- Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Visuelles Potenzial von weniger als 0,63 aufgrund von Augenpathologien.
- Hornhautverkrümmung über -1,00 D Zylinder.
- Pupillenanomalien (nicht reaktive, tonische Pupillen, abnormal geformte Pupillen oder Pupillen, die sich unter mesopischen/skotopischen Bedingungen nicht um mindestens 3,5 mm erweitern).
- Kapsel- oder Zonulaanomalien, die die postoperative Zentrierung oder Neigung der Linse und das Pseudoexfoliationssyndrom beeinträchtigen würden.
- Makuladegeneration, zystoides Makulaödem, diabetische Retinopathie, Vorgeschichte von Uveitis, Erkrankungen des Sehnervs, Glaukom und Amblyopie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Eyhance Intraokularlinse
10 Patienten mit bilateral implantierten Intraokularlinsen von Eyhance
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Kataraktextraktion gefolgt von bilateraler Implantation einer Eyhance Intraokularlinse bei 10 Patienten und bilateraler Implantation einer Tecnis 1 Stück IOL bei 10 Patienten
Andere Namen:
Implantation einer monofokalen Intraokularlinse in den Kapselsack am Ende einer Phakoemulsifikationsoperation
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ACTIVE_COMPARATOR: Tecnis 1 Stück Intraokularlinse
10 Patienten mit beidseitig implantierter Tecnis 1-teiliger Intraokularlinse
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Kataraktextraktion gefolgt von bilateraler Implantation einer Eyhance Intraokularlinse bei 10 Patienten und bilateraler Implantation einer Tecnis 1 Stück IOL bei 10 Patienten
Andere Namen:
Implantation einer monofokalen Intraokularlinse in den Kapselsack am Ende einer Phakoemulsifikationsoperation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unkorrigierte und bestkorrigierte Ferne und mittlere Sehschärfe.
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Die Fernsehschärfe wurde anhand der ETDRS-Tafel und die mittlere und nahe Sehschärfe anhand der Jaeger-Tafel bei 66 cm bzw. 33 cm untersucht. Die gemessenen Werte der Sehschärfe wurden in Dezimalwerten ausgedrückt und in logMAR-Werte umgewandelt.
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3 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Die Kontrastempfindlichkeit wurde unter Verwendung eines beleuchteten Pelli-Robson-Diagramms bei 1 m gemessen
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3 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: yehia Salaheldin, PhD, Cairo university
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MS-239-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
die Daten der Patienten werden beim Studienleiter archiviert
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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