Acuità visiva dopo l'utilizzo di una nuova lente intraoculare monofocale rispetto alla lente monofocale standard
24 settembre 2022 aggiornato da: Rokaya Emad Radwan, Kasr El Aini Hospital
Distanza e acuità visiva intermedia dopo la facoemulsificazione utilizzando una lente intraoculare monofocale di nuova generazione rispetto alla lente intraoculare monofocale standard
Questo è uno studio clinico interventistico comparativo prospettico, che si è svolto da gennaio 2021 a novembre 2021.
Venti pazienti (20) sono stati arruolati in questo studio 10 pazienti in ciascun gruppo.
È stato concepito per confrontare la visione da lontano e intermedia non corretta e quella meglio corretta nei pazienti a cui sono state impiantate IOL monofocali Tecnis Eyhance o Tecnis monoblocco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo Determinare la distanza non corretta e la migliore corretta e l'acuità visiva intermedia in una nuova lente intraoculare monofocale innovativa rispetto alla lente monofocale standard.
Metodi Questo è uno studio clinico interventistico comparativo prospettico, che si è svolto da gennaio 2021 a novembre 2021. In questo studio sono stati arruolati 40 occhi di venti pazienti (20), i pazienti candidati all'estrazione della cataratta mediante facoemulsificazione sono stati inclusi in questo studio e sono stati sottoposti a un esame preoperatorio approfondito e una valutazione postoperatoria a 3 mesi dopo l'operazione del 2o occhio, di distanza, intermedia, quasi aggiunta, sensibilità al contrasto e incidenza di fenomeni fotici utilizzando un questionario stampato per valutare questa incidenza e sono state analizzate le curve di sfocatura binoculare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Giza, Egitto, 11555
- Kasraliany Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 50 e 75 anni sottoposti a intervento di cataratta.
- Astigmatismo corneale preoperatorio uguale o inferiore a - 1,00 D.
- Disponibilità, disponibilità e sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame
Criteri di esclusione:
- Potenziale visivo inferiore a 0,63 dovuto a patologie oculari.
- Astigmatismo corneale superiore a -1,00 D cilindro.
- Anomalie della pupilla (pupille non reattive, toniche, pupille di forma anomala o pupille che non si dilatano di almeno 3,5 mm in condizioni mesopiche/scotopiche).
- Anomalie capsulari o zonulari che potrebbero influenzare la centratura postoperatoria o l'inclinazione del cristallino e la sindrome da pseudoesfoliazione.
- Degenerazione maculare, edema maculare cistoide, retinopatia diabetica, storia di uveite, malattie del nervo ottico, glaucoma e ambliopia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Lente intraoculare Eyhance
10 pazienti impiantati bilateralmente con lente intraoculare Eyhance
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estrazione della cataratta seguita da impianto bilaterale di lente intraoculare Eyhance in 10 pazienti e impianto bilaterale di IOL Tecnis 1 pezzo in 10 pazienti
Altri nomi:
impianto di lente intraoculare monofocale nel sacco capsulare al termine dell'intervento di facoemulsificazione
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ACTIVE_COMPARATORE: Lente intraoculare Tecnis 1 pezzo
10 pazienti impiantati bilateralmente con lente intraoculare Tecnis 1 pezzo
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estrazione della cataratta seguita da impianto bilaterale di lente intraoculare Eyhance in 10 pazienti e impianto bilaterale di IOL Tecnis 1 pezzo in 10 pazienti
Altri nomi:
impianto di lente intraoculare monofocale nel sacco capsulare al termine dell'intervento di facoemulsificazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distanza non corretta e migliore correzione e acuità visiva intermedia.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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Le acuità visive da lontano sono state esaminate dal grafico ETDRS e l'acuità visiva intermedia e da vicino dal grafico Jaeger rispettivamente a 66 cm e 33 cm. I valori misurati dell'acuità visiva sono stati espressi in valori decimali e convertiti in valori logMAR.
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3 mesi dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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La sensibilità al contrasto è stata misurata utilizzando il grafico illuminato Pelli Robson a 1 m
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3 mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: yehia Salaheldin, PhD, Cairo university
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-239-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
i dati dei pazienti sono conservati in file presso il ricercatore principale
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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