Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zraková ostrost po použití nové monofokální nitrooční čočky ve srovnání se standardní monofokální čočkou

24. září 2022 aktualizováno: Rokaya Emad Radwan, Kasr El Aini Hospital

Vzdálenost a střední zraková ostrost po fakoemulzifikaci s použitím nové generace monofokální nitrooční čočky ve srovnání se standardní monofokální nitrooční čočkou

Jedná se o prospektivní komparativní intervenční klinickou studii, která probíhala od ledna 2021 do listopadu 2021. Do této studie bylo zařazeno 20 pacientů (20), 10 pacientů v každé skupině. Byl navržen pro srovnání nekorigovaného a nejlépe korigovaného vidění na dálku a středního vidění u pacientů, kterým byly implantovány monofokální IOL Tecnis Eyhance nebo Tecnis 1-dílné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel Stanovit nekorigovanou a nejlépe korigovanou vzdálenost a střední zrakovou ostrost u nové inovativní monofokální nitrooční čočky ve srovnání se standardní monofokální čočkou.

Metody Jedná se o prospektivní komparativní intervenční klinickou studii, která probíhala od ledna 2021 do listopadu 2021. Do této studie bylo zařazeno 40 očí 20 pacientů (20), do této studie byli zařazeni pacienti, kteří jsou kandidáty na extrakci katarakty fakoemulzifikací a podstoupili důkladné předoperační vyšetření a pooperační zhodnocení 3 měsíce po operaci 2. oka na dálku, byla analyzována střední, blízko přidaná, kontrastní citlivost a výskyt světelných jevů pomocí tištěného dotazníku pro hodnocení tohoto výskytu a křivky binokulárního rozostření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 11555
        • Kasraliany Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 50-75 let podstupující operaci šedého zákalu.
  • Předoperační rohovkový astigmatismus rovný nebo menší než -1,00 D.
  • Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro dodržení zkušebních postupů

Kritéria vyloučení:

  • Zrakový potenciál menší než 0,63 v důsledku očních patologií.
  • Rohovkový astigmatismus nad -1,00 D cylindr.
  • Abnormality zornice (nereaktivní, tonické zornice, abnormálně tvarované zornice nebo zornice, které se za mezopických/skotopických podmínek nerozšíří alespoň o 3,5 mm).
  • Abnormality kapsle nebo zonuly, které by ovlivnily pooperační centraci nebo sklon čočky a syndrom pseudoexfoliace.
  • Makulární degenerace, cystoidní makulární edém, diabetická retinopatie, uveitida v anamnéze, onemocnění zrakového nervu, glaukom a amblyopie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Nitrooční čočka Eyhance
10 pacientů s bilaterálně implantovanou nitrooční čočkou Eyhance
Postup: fakoemulzifikace
extrakce katarakty s následnou oboustrannou implantací nitrooční čočky Eyhance u 10 pacientů a oboustrannou implantací nitrooční čočky Tecnis 1 kusu 10 pacientů
Ostatní jména:
  • extrakce šedého zákalu
Postup: implantace monofokální nitrooční čočky
implantace monofokální nitrooční čočky do kapsulárního vaku na konci fakoemulzifikační operace
ACTIVE_COMPARATOR: Tecnis 1 kus nitrooční čočky
10 pacientům bilaterálně implantována nitrooční čočka Tecnis 1 kus
Postup: fakoemulzifikace
extrakce katarakty s následnou oboustrannou implantací nitrooční čočky Eyhance u 10 pacientů a oboustrannou implantací nitrooční čočky Tecnis 1 kusu 10 pacientů
Ostatní jména:
  • extrakce šedého zákalu
Postup: implantace monofokální nitrooční čočky
implantace monofokální nitrooční čočky do kapsulárního vaku na konci fakoemulzifikační operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekorigovaná a nejlépe korigovaná vzdálenost a střední zraková ostrost.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Zraková ostrost na dálku byla vyšetřována pomocí ETDRS diagramu a střední a do blízka pomocí Jaegerova diagramu na 66 cm a 33 cm. Naměřené hodnoty zrakové ostrosti byly vyjádřeny v desítkových hodnotách a převedeny na hodnoty logMAR.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na kontrast
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Kontrastní citlivost byla měřena pomocí osvětleného grafu Pelli Robson na 1m
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kasr El Aini Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: yehia Salaheldin, PhD, Cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MS-239-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

údaje o pacientech jsou uchovávány ve spisech u hlavního zkoušejícího

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čočky, nitrooční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit