Gezichtsscherpte na gebruik van een nieuwe monofocale intraoculaire lens in vergelijking met standaard monofocale lens
24 september 2022 bijgewerkt door: Rokaya Emad Radwan, Kasr El Aini Hospital
Afstand en gemiddelde gezichtsscherpte na phacoemulsificatie met behulp van een nieuwe generatie monofocale intraoculaire lens in vergelijking met standaard monofocale intraoculaire lens
Dit is een prospectieve vergelijkende interventionele klinische studie, die plaatsvond van januari 2021 tot november 2021.
Twintig patiënten (20) namen deel aan deze studie, 10 patiënten in elke groep.
Het is ontworpen voor het vergelijken van niet-gecorrigeerde en best gecorrigeerde afstand en intermediair zicht bij patiënten bij wie monofocale Tecnis Eyhance of Tecnis 1-delige IOL's zijn geïmplanteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel Het bepalen van de niet-gecorrigeerde en best gecorrigeerde afstand en gemiddelde gezichtsscherpte in een nieuwe innovatieve monofocale intraoculaire lens in vergelijking met standaard monofocale lens.
Methoden Dit is een prospectieve vergelijkende interventionele klinische studie, die plaatsvond van januari 2021 tot november 2021. 40 ogen van twintig patiënten (20) namen deel aan deze studie, patiënten die in aanmerking komen voor cataractextractie door phaco-emulsificatie werden opgenomen in deze studie en ondergingen een grondig preoperatief onderzoek en een postoperatieve evaluatie 3 maanden na de 2e oogoperatie, van afstand, intermediaire, bijna add, contrastgevoeligheid en incidentie van fotische verschijnselen met behulp van een gedrukte vragenlijst voor het evalueren van deze incidentie en binoculaire defocuscurven werden geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 11555
- Kasraliany Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 50-75 jaar die een cataractoperatie ondergaan.
- Preoperatief hoornvliesastigmatisme gelijk aan of kleiner dan - 1,00 D.
- Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om examenprocedures na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Visueel potentieel van minder dan 0,63 vanwege oculaire pathologieën.
- Hoornvliesastigmatisme meer dan -1,00 D cilinder.
- Pupilafwijkingen (niet-reactieve, tonische pupillen, abnormaal gevormde pupillen of pupillen die niet minimaal 3,5 mm verwijden onder mesopische/scotopische omstandigheden).
- Capsule- of zonulaire afwijkingen die postoperatieve centrering of kanteling van de lens en pseudo-exfoliatiesyndroom zouden kunnen beïnvloeden.
- Maculaire degeneratie, cystoïd macula-oedeem, diabetische retinopathie, geschiedenis van uveïtis, oogzenuwaandoeningen, glaucoom en amblyopie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eyhance intraoculaire lens
10 patiënten bilateraal geïmplanteerd met Eyhance intraoculaire lens
|
cataractextractie gevolgd door bilaterale implantatie van Eyhance intraoculaire lens bij 10 patiënten en bilaterale implantatie van Tecnis IOL van 1 stuk bij 10 patiënten
Andere namen:
implantatie van monofocale intraoculaire lens in de capsulaire zak aan het einde van de phaco-emulsificatie-operatie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tecnis intraoculaire lens uit 1 stuk
10 patiënten bilateraal geïmplanteerd met Tecnis 1 stuk intraoculaire lens
|
cataractextractie gevolgd door bilaterale implantatie van Eyhance intraoculaire lens bij 10 patiënten en bilaterale implantatie van Tecnis IOL van 1 stuk bij 10 patiënten
Andere namen:
implantatie van monofocale intraoculaire lens in de capsulaire zak aan het einde van de phaco-emulsificatie-operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongecorrigeerde en best gecorrigeerde afstand en gemiddelde gezichtsscherpte.
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De gezichtsscherpte op afstand werd onderzocht met de ETDRS-kaart en de gemiddelde en nabije gezichtsscherpte met de Jaeger-kaart op respectievelijk 66 cm en 33 cm. Gemeten waarden van de gezichtsscherpte werden uitgedrukt in decimale waarden en omgezet in logMAR-waarden.
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Contrastgevoeligheid werd gemeten met behulp van Pelli Robson verlichte kaart op 1 m
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: yehia Salaheldin, PhD, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MS-239-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
de gegevens van de patiënten worden bewaard in dossiers bij de hoofdonderzoeker
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .