Acuidade visual após o uso de uma nova lente intraocular monofocal em comparação com a lente monofocal padrão
24 de setembro de 2022 atualizado por: Rokaya Emad Radwan, Kasr El Aini Hospital
Distância e acuidade visual intermediária após facoemulsificação usando uma lente intraocular monofocal de nova geração em comparação com lente intraocular monofocal padrão
Trata-se de um estudo clínico intervencionista comparativo prospectivo, realizado no período de janeiro de 2021 a novembro de 2021.
Vinte pacientes (20) foram incluídos neste estudo, 10 pacientes em cada grupo.
Ele foi projetado para comparação de distância não corrigida e melhor corrigida e visão intermediária em pacientes implantados com LIOs monofocais Tecnis Eyhance ou Tecnis de 1 peça.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Determinar a distância não corrigida e melhor corrigida e a acuidade visual intermediária em uma nova lente intraocular monofocal inovadora em comparação com a lente monofocal padrão.
Métodos Trata-se de um estudo clínico intervencionista comparativo prospectivo, realizado no período de janeiro de 2021 a novembro de 2021. 40 olhos de vinte pacientes (20) foram incluídos neste estudo, pacientes candidatos à extração de catarata por facoemulsificação foram incluídos neste estudo e foram submetidos a exame pré-operatório completo e avaliação pós-operatória 3 meses após a operação do segundo olho, de distância, sensibilidade de contraste intermediária, quase adicionada e incidência de fenômenos fóticos usando um questionário impresso para avaliação dessa incidência e curvas de desfocagem binocular foram analisadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Giza, Egito, 11555
- Kasraliany Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 50 a 75 anos submetidos à cirurgia de catarata.
- Astigmatismo corneano pré-operatório igual ou menor que - 1,00 D.
- Disponibilidade, vontade e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos do exame
Critério de exclusão:
- Potencial visual inferior a 0,63 devido a patologias oculares.
- Astigmatismo da córnea acima do cilindro de -1,00 D.
- Anormalidades da pupila (pupilas tônicas não reativas, pupilas com formato anormal ou pupilas que não dilatam pelo menos 3,5 mm em condições mesópicas/escotópicas).
- Cápsula ou anormalidades zonulares que afetariam o centramento pós-operatório ou a inclinação da lente e a síndrome de pseudoexfoliação.
- Degeneração macular, edema macular cistóide, retinopatia diabética, história de uveíte, doenças do nervo óptico, glaucoma e ambliopia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lente intraocular Eyhance
10 pacientes com implante bilateral de lente intraocular Eyhance
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extração de catarata seguida de implante bilateral de lente intraocular Eyhance em 10 pacientes e implante bilateral de LIO Tecnis 1 peça em 10 pacientes
Outros nomes:
implante de lente intraocular monofocal no saco capsular ao final da cirurgia de facoemulsificação
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ACTIVE_COMPARATOR: Lente intraocular Tecnis 1 peça
10 pacientes implantados bilateralmente com lente intraocular Tecnis 1 peça
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extração de catarata seguida de implante bilateral de lente intraocular Eyhance em 10 pacientes e implante bilateral de LIO Tecnis 1 peça em 10 pacientes
Outros nomes:
implante de lente intraocular monofocal no saco capsular ao final da cirurgia de facoemulsificação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância não corrigida e melhor corrigida e acuidade visual intermediária.
Prazo: 3 meses pós operatório
|
As acuidades visuais de longe foram examinadas pelo gráfico ETDRS e as acuidades visuais intermediária e próxima pelo gráfico de Jaeger a 66 cm e 33 cm, respectivamente. Os valores medidos da acuidade visual foram expressos em valores decimais e convertidos em valores logMAR.
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3 meses pós operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade ao contraste
Prazo: 3 meses pós operatório
|
A sensibilidade ao contraste foi medida usando o gráfico iluminado Pelli Robson a 1m
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3 meses pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: yehia Salaheldin, PhD, Cairo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2022
Primeira postagem (REAL)
24 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MS-239-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
os dados dos pacientes são mantidos em arquivos com o investigador principal
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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