- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05435196
Efficacité de l'exercice de haute intensité chez les femmes atteintes de prédiabète (Prediabetes)
Efficacité de l'exercice de haute intensité chez les femmes atteintes de prédiabète : essai randomisé et contrôlé, suivi de six mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon les dernières recherches de la Fédération Internationale du Diabète (FID) (2017), 352 millions d'adultes entre 20 et 79 ans (soit 7,3% de cette population), pourraient être classés comme prédiabétiques. Il est prévu que ce nombre passera à 481 millions en 2040. Les personnes atteintes de prédiabète ont environ 30% de chances de développer un diabète sucré de type 2 (DM2) pendant une durée de 10 ans. Le prédiabète se caractérise par des niveaux de glucose dans le sang supérieurs à la normale, mais inférieurs aux normes diagnostiques du diabète de type 2. Le prédiabète est une phase intermédiaire de l'hyperglycémie, même s'il n'y a pas d'accord général sur le début de sa détermination. L'Association américaine du diabète (ADA) a déclaré qu'il se caractérise par une glycémie à jeun perturbée (100-125 mg/dl), une tolérance au glucose perturbé (140-199 mg/dl) et/ou à l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) qui est d'environ 5,7% et 6,4%. L'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) indique que le début du prédiabète en glucose à jeun est de 110-125 mg/dl2. L'étiologie du prédiabète est principalement la résistance à l'insuline du muscle squelettique, du foie et/ou du tissu adipeux qui, avec le temps, favorise une sécrétion excessive d'insuline des cellules B et produit un épuisement pancréatique qui produit une hyperglycémie sévère. La résistance à l'insuline du muscle squelettique est l'essentiel responsable de l'intolérance au glucose (IGT, glycémie postprandiale à 2 h > 140 mg/dl). En revanche, la résistance à l'insuline hépatique se manifeste principalement par une altération de la glycémie à jeun (IFG ; glycémie à jeun > 100 mg/dl), ce dernier, car la production de glucose est excessive malgré une insulinémie normale. Il existe plusieurs recherches qui prouvent que le diabète a une relation de cause à effet avec les maladies cardiovasculaires et la mortalité dans toutes les causes vasculaires. Cependant, ce n'est pas un processus inévitable mais réversible.
Même s'il est probable que le prédiabète sera le résultat de multiples facteurs, la fonction mitochondriale détériorée est le principal facteur qui contribue à l'étiologie de la résistance à l'insuline, un signe crucial de cette maladie. L'intervention conçue pour augmenter la capacité oxydative chez les adultes atteints de diabète pourrait donc soulager la résistance à l'insuline et améliorer la tolérance au glucose. L'exercice physique est une stratégie connue essentielle pour prévenir, soigner et contrôler le diabète de type 2 et le prédiabète.
Le déficit énergétique après un exercice de haute intensité contribue à augmenter la sensibilité de l'insuline. En fait, un déficit énergétique d'environ 6,5 kcal/kg de poids corporel après une série d'exercices intenses a entraîné une augmentation de l'aire sous la courbe (AUC) de l'insuline postprandiale d'environ 22 % lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale ( OGTT). Ce dernier, en comparaison avec une réduction de 11% lorsqu'il y a remplacement des calories dépensées. Cela suggère qu'environ 50% de l'effet de l'exercice sur la sensibilité à l'insuline est le résultat d'un déficit énergétique dû à l'exercice.
L'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) peut augmenter la capacité oxydative par rapport à l'entraînement continu chez les individus en bonne santé, ce qui suggère que la variation de l'oxydation des graisses dépend de l'intensité. Cette dernière observation est cliniquement pertinente puisque l'oxydation des graisses pendant l'exercice est directement liée à la sensibilité à l'insuline. Les changements inclus pour le HIIT dans la fonction mitochondriale peuvent expliquer sa plus grande efficacité à provoquer des adaptations métaboliques positives par rapport aux protocoles traditionnels de traitement d'entraînement de la résistance, même lorsqu'il n'y a pas de test d'intervention diététique pour perdre du poids. L'entraînement par intervalles (HIIT), l'entraînement avec poids corporel et l'entraînement fonctionnel sont apparus comme des options intéressantes pour programmer des exercices thérapeutiques dans le cadre de la physiothérapie. Ceci est utilisé de manière systématique et sûre dans différentes populations, y compris les personnes à risque de maladie chronique.
Le surpoids (indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25,0 kg/m2) et l'obésité (IMC ≥ 30,0 kg/m2) sont des contributeurs courants à la douleur et à l'incapacité du système musculo-squelettique, en particulier chez les femmes. Un poids excessif augmente le stress mécanique sur les articulations et les tissus du corps et entraîne des limitations physiques et des douleurs corporelles. Il est évident une augmentation de la sévérité de la douleur dans les cotes d'indice de masse corporelle (IMC) plus élevées. Avec 40 % des femmes dans le monde classées en surpoids et 15 % obèses, la relation entre la douleur et l'IMC pourrait devenir un défi croissant pour le système de santé. Les preuves suggèrent que l'obésité module la douleur par plusieurs mécanismes, tels que la charge mécanique, l'inflammation et l'état psychologique. L'obésité a été associée à des marqueurs d'inflammation chronique, tels que les niveaux de protéine C-réactive, le facteur de nécrose tumorale α, l'amyloïde A et l'interleukine 6 et le nombre de globules blancs. Par conséquent, l'impact de l'obésité sur diverses conditions musculo-squelettiques peut être dû non seulement au stress biomécanique de l'obésité, mais également aux effets systémiques. Ce dernier suggère qu'une inflammation accrue causée par l'obésité peut jouer un rôle dans la douleur. L'augmentation de l'indice de graisse et la diminution de la masse musculaire ont été associées de manière significative à la douleur musculo-squelettique chez les femmes, ayant des taux d'inactivité physique plus élevés. La douleur liée à l'obésité contribue à la détérioration des capacités physiques, de la qualité de vie liée à la santé et de la dépendance fonctionnelle.
La recherche a montré que la douleur limite la participation à l'activité physique en général. Les femmes en surpoids et obèses ont signalé que la peur de la douleur ou des blessures pendant l'exercice est un obstacle majeur à un mode de vie plus actif, ainsi qu'un obstacle important à l'observance de l'exercice. Cependant, l'activité physique, et en particulier l'entraînement en résistance, peut prévenir ou inverser les symptômes de la douleur en augmentant la masse musculaire, la force musculaire et la fonction physique, aidant à stabiliser les articulations, à améliorer la mobilité et à améliorer la proprioception. Alors que l'exercice intense peut exacerber temporairement les symptômes de la douleur, la participation régulière à l'exercice peut réduire la gravité ou la prévalence de la douleur. De plus, bien que les taux d'attrition publiés avec un exercice régulier soient élevés (environ 50 %), l'observance de l'exercice peut être améliorée avec des modifications de l'exercice, y compris l'accumulation de plusieurs séries d'exercices plutôt qu'une longue séance, ce qui réduit l'amplitude de mouvement de l'articulation et remplace l'impact par non -activité d'impact. L'exercice régulier a été identifié comme la principale prévention contre plus de 35 maladies chroniques, y compris l'obésité, les maladies liées aux douleurs articulaires, l'anxiété et la dépression. La stimulation par l'exercice peut avoir un impact positif sur les médiateurs de la douleur chronique en exerçant des effets anti-inflammatoires, en augmentant la force et la coordination musculaires et en améliorant les perspectives psychologiques. Une étude menée pour évaluer l'impact d'une intervention contre la douleur musculo-squelettique avant de participer à un programme de gestion du poids ; l'intervention de physiothérapie visant à diminuer la douleur musculo-squelettique chez les personnes obèses a rapporté que la douleur musculo-squelettique était réduite pour ceux qui ont terminé le programme. Compte tenu de ces résultats, il est plausible que la dissuasion des activités soit un problème dans cette population. En revanche, il a été démontré que les interventions musculo-squelettiques spécialisées réduisent la douleur et améliorent la conformité à l'exercice, même dans des conditions chroniques.
Les améliorations de la capacité physique pourraient avoir lieu si le programme d'exercices comprend un entraînement en résistance, afin d'éviter de mauvais résultats pour la santé des femmes. la force est étroitement liée aux modifications du système neuromusculosquelettique, ainsi qu'à la réduction de la masse musculaire. L'inclusion d'exercices de résistance dans de tels programmes peut encore augmenter les performances, la masse musculaire squelettique, le taux métabolique au repos et la dépense énergétique et ainsi améliorer la composition corporelle et la santé globale. Les protocoles d'exercices de résistance qui intègrent des mouvements du corps entier, qui visent à activer l'ensemble du système neuromusculaire, peuvent également améliorer la capacité fonctionnelle à effectuer les activités de la vie quotidienne chez les personnes qui présentent des limitations neuromusculaires et une mobilité réduite.
En plus de ces conditions, de nouvelles preuves indiquent que les schémas de mouvement qui augmentent le risque d'altérations musculo-squelettiques se produisent en raison de déficits de contrôle neuromusculaire, qui conduisent à des stratégies motrices compensatoires. Ce manque de contrôle moteur ou déficit de la fonction neuromusculaire a été défini de manière opérationnelle comme les mécanismes neurologiques sous-jacents à l'activation inconsciente des contraintes dynamiques qui se produisent en préparation et en réponse au mouvement articulaire. Cliniquement, ces déficits du contrôle neuromusculaire se manifestent par des déficits du contrôle postural et une altération de l'activation des muscles périphériques, qui résultent de modifications du système nerveux central qui affectent négativement le contrôle du système musculaire squelettique. Un programme d'entraînement des muscles abdominaux de base améliore la biomécanique des membres inférieurs et du tronc. les schémas biomécaniques peuvent être favorables à la prévention des blessures liées à l'exercice.
L'amélioration des compétences d'autorégulation est un élément essentiel des interventions en matière d'activité physique qui visent à réduire le risque de diabète et à promouvoir une adhésion indépendante à long terme. Ce dernier est un énoncé de position scientifique de l'American Heart Association et de l'American Diabetes Association. Dans ce cadre, l'efficacité de l'autorégulation est une croyance qui renvoie à la confiance nécessaire pour promulguer et réaliser des comportements d'autogestion. Il est essentiel pour une participation réussie à long terme à des comportements tels que l'activité physique. L'auto-efficacité a été identifiée comme un prédicteur significatif de l'adoption et du maintien d'un comportement d'activité physique, comme un médiateur des effets de l'intervention sur l'activité physique et elle a été identifiée comme le facteur le plus influent de changement de comportement dans la littérature sur activité physique. De cette façon, favoriser de solides croyances sur les résultats sociaux, physiques et d'auto-évaluation, par le biais de l'éducation thérapeutique, peut influencer la motivation des personnes à adhérer à un programme d'exercices en physiothérapie.
Plaider pour un volume d'activité physique plus faible est d'une importance potentielle pour l'observance de l'exercice, car le «manque de temps» est l'obstacle perçu le plus souvent cité à la participation régulière à l'exercice. Le manque d'installations locales pour l'exercice physique, ainsi que les ressources économiques qui sont investies dans cet aspect, en particulier dans les pays en développement, sont des obstacles importants à la poursuite des programmes de formation. Par conséquent, l'alternative récente des protocoles HIIT effectués avec le poids corporel gagne de plus en plus en force.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Puebla, Mexique, 72410
- UPAEP
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ayant reçu un diagnostic d'hémoglobine glycosylée HbA1c 39-47 mmol/mol (5,7 % - 6,4 %), selon le registre des soins primaires, au cours des 6 derniers mois 20,21,22.
- Femmes âgées de ≥30 à ≤60 ans.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 25 kg/m2.
- Les femmes qui n'ont pas de limitations cognitives pour comprendre la fiche d'information et les instructions, et signer librement le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les problèmes médicaux non contrôlés comprennent, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires, pulmonaires, rhumatologiques, hématologiques, oncologiques, infectieuses, neuromusculaires ou psychiatriques ; le diabète ou une autre maladie endocrinienne ; immunosuppression.
- Traitement actuel par hormonothérapie pouvant affecter le métabolisme du glucose.
- Traitement en cours par diurétiques de l'anse ou diurétiques thiazidiques.
- Traitement en cours par bêta-bloquants ou stéroïdes peroraux.
- Chirurgie bariatrique au cours des 2 dernières années.
- Les femmes qui présentent des altérations neuromusculo-squelettiques qui entravent ou empêchent la réalisation de l'exercice physique.
- Abus d'alcool/drogues au moment de l'inclusion.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Participation concomitante à une autre étude d'intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Obtenez l'entraînement avec des exercices d'intervalle de haute intensité. Sera appliqué à travers 10 séries de 60 secondes. Les 30 premières secondes consisteront à monter et descendre une marche de 15 cm de haut, immédiatement 30 secondes de squats le plus vite possible avec une flexion du genou à 90°. La période de récupération entre chaque série sera de 60 secondes, avec une activité de faible intensité (marche légère). Sur la base d'un exercice de haute intensité, il faut réaliser un effort supérieur à 85% de la fréquence maximale, en utilisant le cardiofréquencemètre et ses équivalences avec l'Echelle d'Effort Perçu (RPE). Recevez un entraînement multimodal qui consistera en : des exercices de résistance pour les principaux groupes musculaires des extrémités. Dans le plan, des exercices d'efficacité neuromusculaire lombo-pelvien, scapulo-thoracique et cranio-cervical seront également inclus. |
Le groupe témoin et le groupe expérimental recevront l'entraînement avec des exercices d'intervalle de haute intensité.
Pendant une période de 12 semaines, les deux groupes participeront à leur programme d'exercices, qui sera supervisé par le physiothérapeute en charge de l'étude ; différent de celui qui effectuera la randomisation et de celui qui effectuera les évaluations.
Les femmes se rendront 3 fois par semaine pendant une heure à l'"Hospital de especialidades" pour recevoir leur programme d'exercices auquel elles ont participé.
Les deux groupes recevront une éducation thérapeutique pour encourager l'observance et l'autogestion, qui comprend des aspects tels que la flexibilité, les douleurs musculo-squelettiques, la performance physique, la qualité de vie axée sur la santé physique et mentale, etc.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle
Obtenez l'entraînement avec des exercices d'intervalle à haute intensité.
Sera appliqué à travers 10 séries de 60 secondes.
Les 30 premières secondes consisteront à monter et descendre une marche de 15 cm de haut, immédiatement 30 secondes de squats le plus vite possible avec une flexion du genou à 90°.
La période de récupération entre chaque série sera de 60 secondes, avec une activité de faible intensité (marche légère).
Sur la base d'un exercice de haute intensité, il faut réaliser un effort supérieur à 85% de la fréquence maximale, en utilisant le cardiofréquencemètre et ses équivalences avec l'Echelle d'Effort Perçu (RPE).
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Le groupe témoin et le groupe expérimental recevront l'entraînement avec des exercices d'intervalle de haute intensité.
Pendant une période de 12 semaines, les deux groupes participeront à leur programme d'exercices, qui sera supervisé par le physiothérapeute en charge de l'étude ; différent de celui qui effectuera la randomisation et de celui qui effectuera les évaluations.
Les femmes se rendront 3 fois par semaine pendant une heure à l'"Hospital de especialidades" pour recevoir leur programme d'exercices auquel elles ont participé.
Les deux groupes recevront une éducation thérapeutique pour encourager l'observance et l'autogestion, qui comprend des aspects tels que la flexibilité, les douleurs musculo-squelettiques, la performance physique, la qualité de vie axée sur la santé physique et mentale, etc.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'hémoglobine glycosylée A1c
Délai: 24 semaines
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Déterminer si le programme d'entraînement physique avec des intervalles de haute intensité, d'endurance et d'efficacité neuromusculaire de grands groupes musculaires diminue le niveau d'hémoglobine glycosylée A1c dans une plus grande mesure que le programme d'entraînement à haute intensité chez les femmes prédiabétiques, en considérant efficace une diminution 0,17 %
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de glucose sérique
Délai: 24 semaines
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Examiner si le programme d'entraînement physique avec des intervalles de haute intensité, d'endurance et d'efficacité neuromusculaire de grands groupes musculaires, diminue davantage le taux de glucose sérique, au moyen de tests de laboratoire, chez les femmes prédiabétiques, en considérant comme efficace une diminution <100 mg/dl
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24 semaines
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Le niveau de consommation maximale d'oxygène
Délai: 24 semaines
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Examiner si le programme d'entraînement physique avec des intervalles de haute intensité, d'endurance et d'efficacité neuromusculaire de grands groupes musculaires augmente davantage le niveau de consommation maximale d'oxygène, au moyen du test d'effort de Bruce modifié, chez les femmes prédiabétiques, en considérant un augmentation de 10% effective
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24 semaines
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L'échelle visuelle analogique
Délai: 24 semaines
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Examiner si le programme d'entraînement physique avec des intervalles de haute intensité, d'endurance et d'efficacité neuromusculaire de grands groupes musculaires, diminue l'intensité de la douleur perçue, au moyen de l'échelle visuelle analogique, chez les femmes prédiabétiques, en considérant comme efficace une diminution de 3 unités
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: CLARA LUZ PEREZ QUIROGA, MCs, Universidad UPAEP
Publications et liens utiles
Liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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