- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05435196
Effekten af højintensiv træning hos kvinder med prædiabetes (Prediabetes)
Effekten af højintensiv træning hos kvinder med prædiabetes: Randomiseret, kontrolleret forsøg med seks måneder efterfulgt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge den seneste forskning fra International Diabetes Federation (IDF) (2017) kunne 352 millioner voksne omkring 20 og 79 år (hvilket er 7,3 % af denne befolkning) klassificeres som prædiabetes. Det forventes, at dette tal vil stige til 481 millioner i 2040. Personer med prædiabetes har cirka 30 % af muligheden for at udvikle diabetes mellitus type 2 (DM2) i løbet af en periode på 10 år. Prædiabetes er karakteriseret ved niveauer af glukose i blodet over det normale, men niveauer under de diagnostiske standarder for diabetes type 2. Prædiabetes er en mellemfase af hyperglykæmi, selvom der ikke er nogen generel enighed om begyndelsen af dens bestemmelse. Den amerikanske diabetesforening (ADA) sagde, at det er karakteriseret ved glukose ved forstyrret faste (100-125 mg/dl), tolerance over for forstyrret glukose (140-199 mg/dl) og/eller glykosyleret hæmoglobin, (HbA1c), som er ca. 5,7% og 6,4%. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) angiver, at begyndelsen af prædiabetes i glukose i faste er 110-125 mg/dl2. Ætiologien af prædiabetes er hovedsageligt resistensen over for insulin i skeletmuskulaturen, leveren og/eller fedtvævet, som, og med tiden, fremmer overdreven insulinsekretion af B-celler og producerer en udmattelse af bugspytkirtlen, der forårsager alvorlig hyperglykæmi. Skeletmuskulaturens insulinresistens er den væsentlige ansvarlige for intolerancen over for glukose (IGT, postprandial glukose ved 2 timer > 140 mg/dl). På den anden side vises resistensen over for leverinsulin hovedsageligt som en ændring af glukose i fast (IFG; plasmaglukose i hurtig >100 mg/dl), sidstnævnte, fordi produktionen af glukose er for høj på trods af normal insulinæmi. Der er flere undersøgelser, der beviser, at diabetes har en sammenhæng årsag-virkning med hjerte-kar-sygdom og dødelighed af alle vaskulære årsager. Det er dog ikke en uundgåelig proces, men reversibel.
Selvom det er sandsynligt, at prædiabetes vil være resultatet af flere faktorer, er den forringede mitokondriefunktion den vigtigste faktor, der bidrager til ætiologien af resistens over for insulin, et afgørende tegn på denne sygdom. Interventionen designet til at øge den oxidative kapacitet hos voksne med diabetes kunne derfor lindre resistens over for insulin og forbedre tolerancen over for glukose. Fysisk træning er en vigtig kendt strategi til at forebygge, pleje og kontrollere diabetes type 2 og prædiabetes.
Energiunderskud efter højintensiv træning bidrager til at øge følsomheden af insulin. Faktisk resulterede et energiunderskud på omkring 6,5 kcal/kg kropsvægt efter en række hård træning i en forøgelse af arealet under kurven (AUC) af postprandial insulin omkring 22 % lavere under en oral glukosetolerancetest ( OGTT). Dette sidste, sammenlignet med en reduktion på 11%, når der er en erstatning af forbrugte kalorier. Dette tyder på, at cirka 50 % af træningens effekt på insulinfølsomhed er resultatet af energiunderskud på grund af træningen.
Højintensiv intervaltræning (HIIT) kan øge den oxidative kapacitet i forhold til kontinuerlig træning hos raske personer, hvilket tyder på, at variationen i fedtoxidation afhænger af intensiteten. Denne sidste observation er klinisk relevant, da fedtoxidation under træning er direkte relateret til insulinfølsomhed. Ændringerne inkluderet for HIIT i mitokondriefunktionen kan forklare dens større effektivitet til at fremkalde positive metaboliske tilpasninger i sammenligning med traditionelle træningsbehandlingsprotokoller for modstand, selv når der ikke er nogen diætinterventionstest til at tabe sig. Intervaltræning (HIIT), træning med kropsvægt og funktionel træning er dukket op som nogle attraktive muligheder for at programmere terapeutisk træning inden for fysioterapi. Dette bruges som en systematisk måde og sikkert i forskellige befolkningsgrupper, herunder personer med risiko for kronisk sygdom.
Overvægt (body mass index (BMI) ≥ 25,0 kg/m2) og fedme (BMI ≥ 30,0 kg/m2) er almindelige bidragydere til smerter og funktionsnedsættelse i bevægeapparatet, især i den kvindelige befolkning. Overvægt øger den mekaniske belastning af kroppens led og væv og forårsager fysiske begrænsninger og kropssmerter. Det er tydeligt en stigning i smertens sværhedsgrad i højere body mass index (BMI) vurderinger. Med 40 % af kvinder på verdensplan klassificeret som overvægtige og 15 % som fede, kan forholdet mellem smerte og BMI udvikle sig som en voksende udfordring for sundhedssystemet. Evidensen tyder på, at fedme modulerer smerte gennem flere mekanismer, såsom mekanisk belastning, inflammation og psykologisk tilstand. Fedme er blevet forbundet med markører for kronisk inflammation, såsom C-reaktive proteinniveauer, tumornekrosefaktor α, amyloid A og interleukin 6 og antal hvide blodlegemer. Derfor kan indvirkningen af fedme på forskellige muskuloskeletale tilstande ikke kun skyldes det biomekaniske stress ved fedme, men også de systemiske effekter. Sidstnævnte tyder på, at øget betændelse forårsaget af fedme kan spille en rolle i smerte. Det øgede fedtindeks og den nedsatte muskelmasse er blevet signifikant forbundet med muskel- og skeletsmerter blandt kvinder, der har højere frekvenser af fysisk inaktivitet. Smerter ved fedme bidrager til forringelse af fysisk kapacitet, sundhedsrelateret livskvalitet og funktionel afhængighed.
Forskningen har vist, at smerter begrænser deltagelse i fysisk aktivitet generelt. Overvægtige og fede kvinder har rapporteret, at frygt for smerter eller skader under træning er en stor barriere for en mere aktiv livsstil, såvel som en vigtig hindring for træningsoverholdelse. Fysisk aktivitet, og især modstandstræning, kan dog forebygge eller vende smertesymptomer ved at øge muskelmasse, muskelstyrke og fysisk funktion, hjælpe med at stabilisere leddene, forbedre mobiliteten og forbedre proprioception. Mens akut træning forbigående kan forværre smertesymptomer, kan regelmæssig deltagelse i træning reducere sværhedsgraden eller forekomsten af smerte. Selvom offentliggjorte nedslidningsrater med regelmæssig træning er høje (ca. 50 %), kan træningsoverholdelsen forbedres med træningsmodifikationer, herunder akkumulering af flere sæt træning i stedet for én lang session, hvilket reducerer leddets bevægelsesområde og erstatter påvirkning med ikke -påvirkningsaktivitet. Regelmæssig træning er blevet identificeret som den primære forebyggelse mod mere end 35 kroniske tilstande, herunder fedme, tilstande relateret til ledsmerter, angst og depression. Træningsstimulering kan have en positiv indvirkning på kroniske smerteformidlere ved at udøve antiinflammatoriske virkninger, øge muskelstyrke og koordination og forbedre det psykologiske syn. En undersøgelse udført for at evaluere virkningen af en muskuloskeletal smerteintervention før deltagelse i et vægtstyringsprogram; Fysioterapiinterventionen med det formål at mindske muskel- og skeletsmerter hos overvægtige personer rapporterede, at muskel- og skeletsmerter var reduceret for dem, der gennemførte programmet. I betragtning af disse resultater er det sandsynligt, at aktivitetsafskrækkelse er et problem i denne population. I modsætning hertil har specialiserede muskuloskeletale interventioner vist sig at reducere smerter og forbedre træningscompliance selv under kroniske tilstande.
Forbedringerne i fysisk formåen kunne finde sted, hvis træningsprogrammet inkluderer modstandstræning, for at undgå dårlige resultater med kvinders sundhed. styrke er tæt forbundet med ændringer i det neuromuskuloskeletale system, samt reduktion i muskelmasse. Inkluderingen af modstandstræning i sådanne programmer kan yderligere øge ydeevnen, skeletmuskelmassen, hvilemetabolismen og energiforbruget og dermed forbedre kropssammensætningen og det generelle helbred. Modstandstræningsprotokoller, der inkorporerer hele kroppens bevægelser, som har til formål at aktivere hele det neuromuskulære system, kan også forbedre den funktionelle evne til at udføre daglige aktiviteter hos mennesker, der udviser neuromuskulære begrænsninger og nedsat mobilitet.
Ud over disse tilstande indikerer nye beviser, at bevægelsesmønstre, der øger risikoen for muskuloskeletale ændringer, opstår på grund af neuromuskulære kontrolmangler, som fører til kompenserende motoriske strategier. Denne mangel på motorisk kontrol eller underskud i neuromuskulær funktion er blevet operationelt defineret som de neurologiske mekanismer, der ligger til grund for den ubevidste aktivering af dynamiske begrænsninger, der opstår som forberedelse til og som reaktion på ledbevægelser. Klinisk viser disse underskud i neuromuskulær kontrol sig som underskud i postural kontrol og ændret perifer muskelaktivering, som opstår som følge af ændringer i centralnervesystemet, der negativt påvirker kontrollen af skeletmuskulaturen. Et core-mavemuskeltræningsprogram forbedrer biomekanikken i underekstremiteterne og trunk. biomekaniske mønstre kan være gunstige til at forebygge træningsrelaterede skader.
Forbedring af selvreguleringsevner er en kritisk komponent i fysisk aktivitetsinterventioner, der har til formål at reducere risikoen for diabetes og fremme uafhængig langsigtet overholdelse. Dette sidste er en videnskabelig holdningserklæring fra American Heart Association og American Diabetes Association. Inden for denne ramme er effektiviteten af selvregulering en tro, der refererer til tilliden til at udbrede og udføre selvadministrerende adfærd. Det er afgørende for vellykket langsigtet deltagelse i adfærd som fysisk aktivitet. Self-efficacy er blevet identificeret som en signifikant prædiktor for adoption og opretholdelse af fysisk aktivitetsadfærd, som en mediator af interventionens effekter på fysisk aktivitet, og den er blevet identificeret som den mest indflydelsesrige faktor for adfærdsændring i litteraturen om fysisk aktivitet. På denne måde har fremme af stærke overbevisninger om sociale, fysiske og selvevalueringsresultater gennem terapeutisk uddannelse potentialet til at påvirke folks motivation til at følge et træningsprogram i fysioterapi.
At slå til lyd for en lavere mængde fysisk aktivitet er af potentiel betydning for træningsoverholdelse, da "mangel på tid" er den mest almindelige citerede opfattede barriere for regelmæssig deltagelse i træning. Mangel på lokale faciliteter til fysisk træning, såvel som de økonomiske ressourcer, der investeres i dette aspekt, især i udviklingslande, er vigtige hindringer for, at folk kan fortsætte i træningsprogrammer. Derfor får det seneste alternativ af HIIT-protokoller udført med kropsvægt mere og mere styrke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Puebla, Mexico, 72410
- UPAEP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder diagnosticeret med glykosyleret hæmoglobin HbA1c 39-47 mmol/mol (5,7 % - 6,4 %), ifølge det primære sundhedsregister, inden for de sidste 6 måneder 20,21,22.
- Kvinder ældre end eller lig med ≥30 til ≤60 år.
- At have et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 25 kg/m2.
- Kvinder, der ikke har nogen kognitive begrænsninger til at forstå informationsarket og instruktionerne, og frit underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerede medicinske problemer omfatter, men er ikke begrænset til, kardiovaskulære, pulmonale, reumatologiske, hæmatologiske, onkologiske, infektionssygdomme, neuromuskulære eller psykiatriske sygdomme; diabetes eller en anden endokrin sygdom; immunsuppression.
- Nuværende behandling med hormonbehandling, der kan påvirke glukosemetabolismen.
- Nuværende behandling med loop-diuretika eller thiaziddiuretika.
- Nuværende behandling med betablokkere eller perorale steroider.
- Fedmekirurgi inden for de sidste 2 år.
- Kvinder, der viser neuromuskuloskeletale ændringer, der hindrer eller forhindrer udførelsen af den fysiske træning.
- Alkohol/stofmisbrug på inklusionstidspunktet.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Samtidig deltagelse i et andet interventionsstudie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Få træningen ind med højintensiv intervaltræning. Vil blive anvendt gennem 10 sæt af 60 sekunder. De første 30 sekunder vil bestå af at gå op og ned et trin på 15 cm højt, straks 30 sekunders squat så hurtigt som muligt med 90° knæbøjning. Restitutionsperioden mellem hvert sæt vil være 60 sekunder med en lavintensiv aktivitet (let gang). Baseret på højintensiv træning skal vi opnå en indsats større end 85 % af den maksimale frekvens ved at bruge pulsmåleren og dens ækvivalenser med Perceived Effort Scale (RPE). Modtag en multimodal træning, der vil bestå af: modstandsøvelser for ekstremiteternes vigtigste muskelgrupper. I planen vil lumbopelvic, scapulothoracal og kraniocervikal neuromuskulær effektivitetsøvelser også blive inkluderet. |
Kontrolgruppen og forsøgsgruppen vil modtage træningen med højintensiv intervalmotion.
I en periode på 12 uger vil begge grupper deltage i deres træningsprogram, som vil blive superviseret af den fysioterapeut, der er ansvarlig for undersøgelsen; forskellig fra den, der skal udføre randomiseringen, og den, der skal udføre evalueringerne.
Kvinder vil deltage 3 gange om ugen i en time på "Hospital de especialidades" for at modtage deres træningsprogram, som de deltog i.
Begge grupper vil modtage terapeutisk undervisning for at fremme overholdelse og selvledelse, som omfatter aspekter som fleksibilitet, muskel- og skeletsmerter, fysisk ydeevne, livskvalitet med fokus på fysisk og mental sundhed mv.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Styring
Få træningen ind med højintensiv intervaløvelse.
Vil blive anvendt gennem 10 sæt af 60 sekunder.
De første 30 sekunder vil bestå af at gå op og ned et trin på 15 cm højt, straks 30 sekunders squat så hurtigt som muligt med 90° knæbøjning.
Restitutionsperioden mellem hvert sæt vil være 60 sekunder med en lavintensiv aktivitet (let gang).
Baseret på højintensiv træning skal vi opnå en indsats større end 85 % af den maksimale frekvens ved at bruge pulsmåleren og dens ækvivalenser med Perceived Effort Scale (RPE).
|
Kontrolgruppen og forsøgsgruppen vil modtage træningen med højintensiv intervalmotion.
I en periode på 12 uger vil begge grupper deltage i deres træningsprogram, som vil blive superviseret af den fysioterapeut, der er ansvarlig for undersøgelsen; forskellig fra den, der skal udføre randomiseringen, og den, der skal udføre evalueringerne.
Kvinder vil deltage 3 gange om ugen i en time på "Hospital de especialidades" for at modtage deres træningsprogram, som de deltog i.
Begge grupper vil modtage terapeutisk undervisning for at fremme overholdelse og selvledelse, som omfatter aspekter som fleksibilitet, muskel- og skeletsmerter, fysisk ydeevne, livskvalitet med fokus på fysisk og mental sundhed mv.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det glykosylerede hæmoglobin A1c
Tidsramme: 24 uger
|
For at afgøre, om træningsprogrammet med intervaller med høj intensitet, udholdenhed og neuromuskulær effektivitet af store muskelgrupper nedsætter niveauet af glykosyleret hæmoglobin A1c i højere grad end højintensive træningsprogram hos prædiabetiske kvinder, idet man betragter et effektivt fald på 0,17 %
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumglukoseniveauet
Tidsramme: 24 uger
|
For at undersøge om træningsprogrammet med intervaller med høj intensitet, udholdenhed og neuromuskulær effektivitet af store muskelgrupper yderligere nedsætter serumglukoseniveauet, ved hjælp af laboratorietests, hos prædiabetiske kvinder, idet man overvejer et effektivt fald <100 mg/dl.
|
24 uger
|
|
Niveauet for maksimalt iltforbrug
Tidsramme: 24 uger
|
At undersøge om træningsprogrammet med intervaller med høj intensitet, udholdenhed og neuromuskulær effektivitet af store muskelgrupper i højere grad øger niveauet af maksimalt iltforbrug, ved hjælp af den modificerede Bruce stresstest, hos prædiabetiske kvinder, i betragtning af en stigning på 10 % effektiv
|
24 uger
|
|
Den visuelle analoge skala
Tidsramme: 24 uger
|
At undersøge om træningsprogrammet med intervaller med høj intensitet, udholdenhed og neuromuskulær effektivitet af store muskelgrupper reducerer intensiteten af opfattet smerte, ved hjælp af Visual Analog Scale, hos prædiabetiske kvinder, idet man overvejer et effektivt fald på 3 enheder
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: CLARA LUZ PEREZ QUIROGA, MCs, Universidad UPAEP
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Enhancing Exercise Responsiveness across Prediabetes Phenotypes by Targeting Insulin Sensitivity with Nutrition
- Effects of lifestyle changes on adults with prediabetes: A systematic review and meta-analysis
- Two Weeks of Interval Training Enhances Fat Oxidation during Exercise in Obese Adults with Prediabetes
- Effect of 12-Month Resistance Training on Changes in Abdominal Adipose Tissue and Metabolic Variables in Patients with Prediabetes: A Randomized Controlled Trial
- Management of prediabetes
- Prediabetes: Why Should We Care?
- High intensity, circuit-type integrated neuromuscular training alters energy balance and reduces body mass and fat in obese women: A 10-month training-detraining randomized controlled trial
- High-intensity interval neuromuscular training promotes exercise behavioral regulation, adherence and weight loss in inactive obese women
- Does low and heavy load resistance training affect musculoskeletal pain in overweight and obese women? Secondary analysis of a randomized controlled trial
- Relationships between body mass index, fat mass, muscle mass, and musculoskeletal pain in community residents
- Randomized trial assessing the impact of a musculoskeletal intervention for pain before participating in a weight management program
- Chronic pain management in the obese patient: a focused review of key challenges and potential exercise solutions
- Periodized and non-periodized resistance training programs on body composition and physical function of older women
- Time course of low- and high-volume strength training on neuromuscular adaptations and muscle quality in older women
- Eccentric Exercise to Enhance Neuromuscular Control
- Core-Muscle Training and Neuromuscular Control of the Lower Limb and Trunk
- High-Intensity Interval or Continuous Moderate Exercise: A 24-Week Pilot Trial
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLPQ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prædiabetisk tilstand
-
University of DebrecenAfsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.AfsluttetFastende statIndien
-
Erzurum Technical UniversityAfsluttetFastende stat | Kognitive evnerTyrkiet (Türkiye)
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetSunde forsøgspersoner i fastende og fødende statBrasilien
Kliniske forsøg med Terapeutisk øvelse
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringNyrekræft (nyrecelle). | Blærekræft (urothelial, overgangscelle).Frankrig
-
Boston Medical CenterSuspenderetStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityIkke rekrutterer endnuPTSD | Post traumatisk stress syndrom
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Psykiske lidelserForenede Stater
-
Click Therapeutics, Inc.AfsluttetMigræne | Hovedpine | Hovedpine, migræne | Episodisk migræneForenede Stater
-
DynamiCare HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringStimulerende brugsforstyrrelseForenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutteringPost traumatisk stress syndromFrankrig