- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05435196
Efficacia dell'esercizio ad alta intensità nelle donne con prediabete (Prediabetes)
Efficacia dell'esercizio ad alta intensità nelle donne con prediabete: studio controllato randomizzato, seguito da sei mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo l'ultima ricerca dell'International Diabetes Federation (IDF) (2017), 352 milioni di adulti tra i 20 e i 79 anni (che rappresentano il 7,3% di quella popolazione) potrebbero essere classificati come prediabeti. Si prevede che questo numero aumenterà a 481 milioni nel 2040. Le persone con prediabete hanno circa il 30% della possibilità di sviluppare il diabete mellito di tipo 2 (DM2) durante un periodo di 10 anni. Il prediabete è caratterizzato da livelli di glucosio nel sangue superiori al normale, ma sotto gli standard diagnostici del diabete di tipo 2. Il prediabete è una fase intermedia dell'iperglicemia, anche se non vi è accordo generale sull'inizio della sua determinazione. L'American Diabete Association (ADA) ha affermato che è caratterizzato da glucosio a digiuno disturbato (100-125 mg/dl), tolleranza al glucosio disturbato (140-199 mg/dl) e/o emoglobina glicosilata, (HbA1c) che è di circa 5,7% e 6,4%. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) indica che l'inizio del prediabete nel glucosio nel digiuno è di 110-125 mg/dl2. L'eziologia del prediabete è principalmente la resistenza all'insulina del muscolo scheletrico, del fegato e/o del tessuto adiposo che, nel tempo, promuove un'eccessiva secrezione insulinica delle cellule B e produce un esaurimento pancreatico che produce una grave iperglicemia. La resistenza all'insulina del muscolo scheletrico è l'essenziale responsabile dell'intolleranza al glucosio (IGT, glucosio postprandiale a 2 ore > 140 mg/dl). La resistenza all'insulina epatica si manifesta invece principalmente come alterazione della glicemia a digiuno (IFG; glicemia a digiuno >100 mg/dl), quest'ultima, perché la produzione di glucosio è eccessiva nonostante la normale insulinemia. Esistono diverse ricerche che dimostrano che il diabete ha una relazione causa-effetto con le malattie cardiovascolari e la mortalità per tutte le cause vascolari. Tuttavia, non è un processo inevitabile ma reversibile.
Anche se è probabile che il prediabete sia il risultato di molteplici fattori, il deterioramento della funzione mitocondriale è il fattore principale che contribuisce all'eziologia della resistenza all'insulina, segno cruciale di questa malattia. L'intervento progettato per aumentare la capacità ossidativa negli adulti con diabete, quindi, potrebbe alleviare la resistenza all'insulina e migliorare la tolleranza al glucosio. L'esercizio fisico è una strategia nota e vitale per prevenire, curare e controllare il diabete di tipo 2 e il prediabete.
Il deficit energetico dopo l'esercizio ad alta intensità contribuisce ad aumentare la sensibilità all'insulina. Infatti, un deficit energetico di circa 6,5 kcal/kg di peso corporeo dopo una serie di esercizio intenso ha provocato un aumento dell'area sotto la curva (AUC) dell'insulina postprandiale inferiore di circa il 22% durante un test di tolleranza al glucosio orale ( OGTT). Quest'ultimo, a fronte di una riduzione dell'11% in caso di sostituzione delle calorie consumate. Ciò suggerisce che circa il 50% dell'effetto dell'esercizio sulla sensibilità all'insulina è il risultato del deficit energetico dovuto all'esercizio.
L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) può aumentare la capacità ossidativa rispetto all'allenamento continuo in individui sani, il che suggerisce che la variazione dell'ossidazione dei grassi dipende dall'intensità. Quest'ultima osservazione è clinicamente rilevante poiché l'ossidazione dei grassi durante l'esercizio è direttamente correlata alla sensibilità all'insulina. I cambiamenti inclusi per l'HIIT nella funzione mitocondriale possono spiegare la sua maggiore efficienza nel provocare adattamenti metabolici positivi rispetto ai tradizionali protocolli di trattamento dell'allenamento di resistenza, anche quando non esiste un test di intervento dietetico per perdere peso. L'interval training (HIIT), l'allenamento con il peso corporeo e l'allenamento funzionale sono emersi come alcune opzioni interessanti per programmare l'esercizio terapeutico nell'ambito della fisioterapia. Questo è usato in modo sistematico e sicuro in diverse popolazioni, comprese le persone a rischio di malattie croniche.
L'eccesso di peso (indice di massa corporea (BMI) ≥ 25,0 kg/m2) e l'obesità (BMI ≥ 30,0 kg/m2) sono fattori comuni che contribuiscono al dolore e alla disabilità nel sistema muscolo-scheletrico, specialmente nella popolazione femminile. Il peso eccessivo aumenta lo stress meccanico sulle articolazioni e sui tessuti del corpo e causa limitazioni fisiche e dolore corporeo. È evidente un aumento della gravità del dolore nelle valutazioni dell'indice di massa corporea (BMI) più elevato. Con il 40% delle donne in tutto il mondo classificate come sovrappeso e il 15% come obese, la relazione tra dolore e indice di massa corporea potrebbe evolvere come una sfida crescente per il sistema sanitario. L'evidenza suggerisce che l'obesità modula il dolore attraverso diversi meccanismi, come il carico meccanico, l'infiammazione e lo stato psicologico. L'obesità è stata associata a marcatori di infiammazione cronica, come i livelli di proteina C-reattiva, il fattore di necrosi tumorale α, l'amiloide A e l'interleuchina 6 e la conta dei globuli bianchi. Pertanto, l'impatto dell'obesità su varie condizioni muscoloscheletriche può essere dovuto non solo allo stress biomeccanico dell'obesità, ma anche agli effetti sistemici. Quest'ultimo suggerisce che l'aumento dell'infiammazione causata dall'obesità può svolgere un ruolo nel dolore. L'aumento dell'indice di grasso e la diminuzione della massa muscolare sono stati significativamente associati al dolore muscoloscheletrico tra le donne, con tassi più elevati di inattività fisica. Il dolore nell'obesità contribuisce al deterioramento della capacità fisica, della qualità della vita correlata alla salute e alla dipendenza funzionale.
La ricerca ha dimostrato che il dolore limita la partecipazione all'attività fisica in generale. Le donne in sovrappeso e obese hanno riferito che la paura del dolore o delle lesioni durante l'esercizio è un ostacolo importante a uno stile di vita più attivo, nonché un importante impedimento all'aderenza all'esercizio. Tuttavia, l'attività fisica, e in particolare l'allenamento di resistenza, può prevenire o invertire i sintomi del dolore aumentando la massa muscolare, la forza muscolare e la funzione fisica, aiutando a stabilizzare le articolazioni, migliorare la mobilità e migliorare la propriocezione. Mentre l'esercizio acuto può esacerbare transitoriamente i sintomi del dolore, la partecipazione regolare all'esercizio può ridurre la gravità o la prevalenza del dolore. Inoltre, mentre i tassi di abbandono pubblicati con l'esercizio regolare sono alti (circa il 50%), l'aderenza all'esercizio può essere migliorata con modifiche all'esercizio, incluso l'accumulo di diverse serie di esercizi piuttosto che una lunga sessione, che riduce il raggio di movimento dell'articolazione e sostituisce l'impatto con non -attività di impatto. L'esercizio fisico regolare è stato identificato come la prevenzione primaria contro più di 35 condizioni croniche, tra cui obesità, condizioni legate a dolori articolari, ansia e depressione. La stimolazione dell'esercizio può avere un impatto positivo sui mediatori del dolore cronico esercitando effetti antinfiammatori, aumentando la forza muscolare e la coordinazione e migliorando le prospettive psicologiche. Uno studio condotto per valutare l'impatto di un intervento sul dolore muscoloscheletrico prima di partecipare a un programma di gestione del peso; l'intervento di fisioterapia volto a ridurre il dolore muscoloscheletrico negli individui obesi ha riferito che il dolore muscoloscheletrico è stato ridotto per coloro che hanno completato il programma. Alla luce di questi risultati, è plausibile che la deterrenza delle attività sia un problema in questa popolazione. Al contrario, è stato dimostrato che interventi muscoloscheletrici specializzati riducono il dolore e migliorano la compliance all'esercizio anche in condizioni croniche.
I miglioramenti nelle capacità fisiche potrebbero verificarsi se il programma di esercizi includesse un allenamento di resistenza, per evitare scarsi risultati con la salute delle donne. la forza è strettamente correlata ai cambiamenti nel sistema neuromuscoloscheletrico, così come alla riduzione della massa muscolare. L'inclusione dell'allenamento con esercizi di resistenza in tali programmi può aumentare ulteriormente le prestazioni, la massa muscolare scheletrica, il tasso metabolico a riposo e il dispendio energetico e quindi migliorare la composizione corporea e la salute generale. I protocolli di esercizio di resistenza che incorporano movimenti di tutto il corpo, che mirano ad attivare l'intero sistema neuromuscolare, possono anche migliorare la capacità funzionale di svolgere attività della vita quotidiana nelle persone che dimostrano limitazioni neuromuscolari e mobilità ridotta.
Oltre a queste condizioni, prove emergenti indicano che i modelli di movimento che aumentano il rischio di alterazioni muscoloscheletriche si verificano a causa di deficit di controllo neuromuscolare, che portano a strategie motorie compensatorie. Questa mancanza di controllo motorio o deficit nella funzione neuromuscolare è stata operativamente definita come i meccanismi neurologici alla base dell'attivazione inconscia di vincoli dinamici che si verificano in preparazione e in risposta al movimento articolare. Clinicamente, questi deficit nel controllo neuromuscolare si manifestano come deficit nel controllo posturale e alterata attivazione dei muscoli periferici, che derivano da cambiamenti nel sistema nervoso centrale che influenzano negativamente il controllo del sistema muscolare scheletrico. Un programma di allenamento dei muscoli addominali centrali migliora la biomeccanica degli arti inferiori e del tronco. i modelli biomeccanici possono essere favorevoli per prevenire le lesioni legate all'esercizio.
Migliorare le capacità di autoregolamentazione è una componente fondamentale degli interventi di attività fisica che mirano a ridurre il rischio di diabete e promuovere l'adesione indipendente a lungo termine. Quest'ultima è una presa di posizione scientifica dell'American Heart Association e dell'American Diabetes Association. In questo quadro, l'efficacia dell'autoregolazione è una credenza che si riferisce alla fiducia nel promulgare e mettere in atto comportamenti di autogestione. È fondamentale per una partecipazione di successo a lungo termine a comportamenti come l'attività fisica. L'autoefficacia è stata identificata come un predittore significativo dell'adozione e del mantenimento del comportamento dell'attività fisica, come mediatore degli effetti dell'intervento sull'attività fisica ed è stato identificato come il fattore più influente del cambiamento del comportamento all'interno della letteratura sull'attività fisica attività fisica. In questo modo, la promozione di forti convinzioni sui risultati sociali, fisici e di autovalutazione, attraverso l'educazione terapeutica, ha il potenziale per influenzare la motivazione delle persone ad aderire a un programma di esercizi in Fisioterapia.
Sostenere un volume inferiore di attività fisica è di potenziale importanza per l'aderenza all'esercizio, poiché la "mancanza di tempo" è l'ostacolo percepito più comunemente citato alla partecipazione regolare all'esercizio. La mancanza di strutture locali per l'esercizio fisico, così come le risorse economiche che vengono investite in questo aspetto, specialmente nei paesi in via di sviluppo, sono ostacoli importanti per le persone a continuare nei programmi di formazione. Pertanto, la recente alternativa dei protocolli HIIT eseguiti con il peso corporeo sta guadagnando sempre più forza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Puebla, Messico, 72410
- UPAEP
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con diagnosi di emoglobina glicosilata HbA1c 39-47 mmol/mol (5,7% - 6,4%), secondo il registro delle cure primarie, negli ultimi 6 mesi 20,21,22.
- Donne di età pari o superiore a ≥30 a ≤60 anni.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 25 kg/m2.
- Donne che non hanno limiti cognitivi per comprendere il foglio informativo e le istruzioni, e firmare liberamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- I problemi medici non controllati includono, ma non sono limitati a, malattie cardiovascolari, polmonari, reumatologiche, ematologiche, oncologiche, infettive, neuromuscolari o psichiatriche; diabete o altra malattia endocrina; immunosoppressione.
- Trattamento in corso con terapia ormonale che può influenzare il metabolismo del glucosio.
- Trattamento in corso con diuretici dell'ansa o diuretici tiazidici.
- Trattamento in corso con beta-bloccanti o steroidi per via orale.
- Chirurgia bariatrica negli ultimi 2 anni.
- Donne che presentano alterazioni neuromuscoloscheletriche che ostacolano o impediscono lo svolgimento dell'esercizio fisico.
- Abuso di alcol/droghe al momento dell'inclusione.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Partecipazione concomitante a un altro studio di intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
Inizia l'allenamento con esercizi a intervalli ad alta intensità. Verrà applicato attraverso 10 serie di 60 secondi. I primi 30 secondi consisteranno nel salire e scendere un gradino alto 15 cm, subito 30 secondi di squat il più velocemente possibile con flessione del ginocchio di 90°. Il periodo di recupero tra ogni serie sarà di 60 secondi, con un'attività a bassa intensità (camminata leggera). Sulla base di un esercizio ad alta intensità, dobbiamo raggiungere uno sforzo superiore all'85% della frequenza massima, utilizzando il misuratore della frequenza cardiaca e le sue equivalenze con la scala dello sforzo percepito (RPE). Ricevi un allenamento multimodale che consisterà in: esercizi di resistenza per i principali gruppi muscolari delle estremità. Nel piano saranno inclusi anche esercizi di efficienza neuromuscolare lombopelvica, scapolotoracica e craniocervicale. |
Il gruppo di controllo e il gruppo sperimentale riceveranno l'allenamento con esercizi ad intervalli ad alta intensità.
Per un periodo di 12 settimane entrambi i gruppi parteciperanno al loro programma di esercizi, che sarà supervisionato dal fisioterapista responsabile dello studio; diverso da quello che effettuerà la randomizzazione e quello che eseguirà le valutazioni.
Le donne si recheranno 3 volte a settimana per un'ora all'Hospital de especialidades per ricevere il loro programma di esercizi a cui hanno partecipato.
Entrambi i gruppi riceveranno un'educazione terapeutica per incoraggiare l'adesione e l'autogestione, che include aspetti come flessibilità, dolore muscoloscheletrico, prestazioni fisiche, qualità della vita incentrata sulla salute fisica e mentale, ecc.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Controllo
Inizia l'allenamento con esercizi a intervalli ad alta intensità.
Verrà applicato attraverso 10 serie di 60 secondi.
I primi 30 secondi consisteranno nel salire e scendere un gradino alto 15 cm, subito 30 secondi di squat il più velocemente possibile con flessione del ginocchio di 90°.
Il periodo di recupero tra ogni serie sarà di 60 secondi, con un'attività a bassa intensità (camminata leggera).
Sulla base di un esercizio ad alta intensità, dobbiamo raggiungere uno sforzo superiore all'85% della frequenza massima, utilizzando il misuratore della frequenza cardiaca e le sue equivalenze con la scala dello sforzo percepito (RPE).
|
Il gruppo di controllo e il gruppo sperimentale riceveranno l'allenamento con esercizi ad intervalli ad alta intensità.
Per un periodo di 12 settimane entrambi i gruppi parteciperanno al loro programma di esercizi, che sarà supervisionato dal fisioterapista responsabile dello studio; diverso da quello che effettuerà la randomizzazione e quello che eseguirà le valutazioni.
Le donne si recheranno 3 volte a settimana per un'ora all'Hospital de especialidades per ricevere il loro programma di esercizi a cui hanno partecipato.
Entrambi i gruppi riceveranno un'educazione terapeutica per incoraggiare l'adesione e l'autogestione, che include aspetti come flessibilità, dolore muscoloscheletrico, prestazioni fisiche, qualità della vita incentrata sulla salute fisica e mentale, ecc.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'emoglobina glicosilata A1c
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Determinare se il programma di allenamento con esercizi ad intervalli di alta intensità, resistenza ed efficienza neuromuscolare di grandi gruppi muscolari riduce il livello di emoglobina glicosilata A1c in misura maggiore rispetto al programma di allenamento ad alta intensità nelle donne prediabetiche, considerando efficace una diminuzione 0,17 %
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il livello di glucosio nel siero
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Esaminare se il programma di esercizio fisico con intervalli di alta intensità, resistenza ed efficienza neuromuscolare di grandi gruppi muscolari, riduce ulteriormente il livello di glucosio sierico, mediante test di laboratorio, nelle donne prediabetiche, considerando efficace una diminuzione <100 mg/dl
|
24 settimane
|
|
Il livello di massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Esaminare se il programma di allenamento fisico con intervalli di alta intensità, resistenza ed efficienza neuromuscolare di grandi gruppi muscolari, aumenta in misura maggiore il livello di massimo consumo di ossigeno, mediante lo stress test di Bruce modificato, nelle donne prediabetiche, considerando un aumento effettivo del 10%.
|
24 settimane
|
|
La scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Esaminare se il programma di esercizio fisico con intervalli di alta intensità, resistenza ed efficienza neuromuscolare di grandi gruppi muscolari, diminuisce l'intensità del dolore percepito, mediante la Visual Analog Scale, nelle donne prediabetiche, considerando efficace una diminuzione di 3 unità
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: CLARA LUZ PEREZ QUIROGA, MCs, Universidad UPAEP
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Enhancing Exercise Responsiveness across Prediabetes Phenotypes by Targeting Insulin Sensitivity with Nutrition
- Effects of lifestyle changes on adults with prediabetes: A systematic review and meta-analysis
- Two Weeks of Interval Training Enhances Fat Oxidation during Exercise in Obese Adults with Prediabetes
- Effect of 12-Month Resistance Training on Changes in Abdominal Adipose Tissue and Metabolic Variables in Patients with Prediabetes: A Randomized Controlled Trial
- Management of prediabetes
- Prediabetes: Why Should We Care?
- High intensity, circuit-type integrated neuromuscular training alters energy balance and reduces body mass and fat in obese women: A 10-month training-detraining randomized controlled trial
- High-intensity interval neuromuscular training promotes exercise behavioral regulation, adherence and weight loss in inactive obese women
- Does low and heavy load resistance training affect musculoskeletal pain in overweight and obese women? Secondary analysis of a randomized controlled trial
- Relationships between body mass index, fat mass, muscle mass, and musculoskeletal pain in community residents
- Randomized trial assessing the impact of a musculoskeletal intervention for pain before participating in a weight management program
- Chronic pain management in the obese patient: a focused review of key challenges and potential exercise solutions
- Periodized and non-periodized resistance training programs on body composition and physical function of older women
- Time course of low- and high-volume strength training on neuromuscular adaptations and muscle quality in older women
- Eccentric Exercise to Enhance Neuromuscular Control
- Core-Muscle Training and Neuromuscular Control of the Lower Limb and Trunk
- High-Intensity Interval or Continuous Moderate Exercise: A 24-Week Pilot Trial
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLPQ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stato prediabetico
-
University of AberdeenSouth Eastern Health and Social Care TrustCompletatoMadri che sono state segnalate per il supporto genitorialeRegno Unito
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRitiratoDonne adulte con una nuova diagnosi di carcinoma mammario invasivo (non sono state sottoposte a trattamento)
-
Ziqiang LiAttivo, non reclutanteDati statistici completi e accurati di 60 pazienti | I genotipi CYP3A5*3 di 60 donatori e riceventi sono stati analizzati accuratamente | Le concentrazioni postoperatorie di tacrolimus sono state accuratamente registrate in 60 pazienti | Secondo i criteri di diagnosi e classificazione della... e altre condizioniCina
Prove cliniche su Esercizio terapeutico
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityNon ancora reclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress
-
Boehringer IngelheimAttivo, non reclutanteSchizofreniaStati Uniti
-
University of FloridaBrooks Rehabilitation; BrainQ Technologies Ltd.ReclutamentoIctus | Pazienti con ictus cronico | Incidente cerebrovascolare (CVA)Stati Uniti
-
Click Therapeutics, Inc.CompletatoEmicrania | Male alla testa | Mal di testa, emicrania | Emicrania episodicaStati Uniti
-
University of ArizonaNon ancora reclutamentoLeucemia mieloide acuta | Linfoma non Hodgkin | Leucemia mieloide cronica | Sindrome mielodisplasica | Leucemia linfoide acuta | Leucemia acuta indifferenziata (AUL)Stati Uniti
-
DynamiCare HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Reclutamento
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationCompletatoIctus | Invecchiamento | AfasiaGermania
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHX-act Cologne Clinical Research GmbHReclutamento
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital TuebingenCompletato