- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05435196
Účinnost vysoce intenzivního cvičení u žen s prediabetem (Prediabetes)
Účinnost vysoce intenzivního cvičení u žen s prediabetem: Randomizovaná, kontrolovaná studie, po šesti měsících
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle nejnovějšího výzkumu Mezinárodní diabetologické federace (IDF) (2017) by 352 milionů dospělých ve věku kolem 20 a 79 let (což je 7,3 % této populace) mohlo být klasifikováno jako prediabetes. Předpokládá se, že toto číslo se v roce 2040 zvýší na 481 milionů. Lidé s prediabetem mají přibližně 30% možnost rozvoje diabetes mellitus 2. typu (DM2) během 10 let. Prediabetes je charakterizován hladinami glukózy v krvi nad normou, ale hladinami pod diagnostickými standardy diabetu 2. typu. Prediabetes je střední fází hyperglykémie, i když o začátku jejího stanovení neexistuje obecná shoda. Americká asociace diabetiků (ADA) uvedla, že je charakterizována glukózou při narušeném hladovění (100-125 mg/dl), tolerancí k narušené glukóze (140-199 mg/dl) a/nebo glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c), který je přibližně 5,7 % a 6,4 %. Světová zdravotnická organizace (WHO) uvádí, že počátek prediabetu v glukóze nalačno je 110-125 mg/dl2. Etiologií prediabetu je především rezistence kosterního svalstva, jater a/nebo tukové tkáně vůči inzulínu, která časem podporuje nadměrnou sekreci inzulínu B lymfocyty a způsobuje vyčerpání slinivky břišní, které vede k těžké hyperglykémii. Rezistence kosterního svalstva vůči inzulínu je zásadní odpovědnou za intoleranci glukózy (IGT, postprandiální glukóza po 2 h > 140 mg/dl). Na druhé straně, rezistence na jaterní inzulín se projevuje hlavně jako změna glykémie nalačno (IFG; plazmatická glukóza nalačno > 100 mg/dl), a to poslední, protože produkce glukózy je nadměrná i přes normální inzulinémii. Existuje několik výzkumů, které dokazují, že diabetes má souvislost příčina-následek s kardiovaskulárními onemocněními a mortalitou u všech cévních příčin. Není to však nevyhnutelný proces, ale vratný.
I když je pravděpodobné, že prediabetes bude důsledkem více faktorů, zhoršená mitochondriální funkce je hlavním faktorem, který přispívá k etiologii rezistence na inzulín, což je zásadní znak tohoto onemocnění. Intervence navržená ke zvýšení oxidační kapacity u dospělých s diabetem by proto mohla zmírnit rezistenci na inzulín a zlepšit toleranci ke glukóze. Fyzické cvičení je důležitou známou strategií prevence, péče a kontroly diabetu 2. typu a prediabetu.
Energetický deficit po vysoce intenzivním cvičení přispívá ke zvýšení citlivosti inzulínu. Ve skutečnosti měl energetický deficit asi 6,5 kcal/kg tělesné hmotnosti po sérii těžkého cvičení za následek zvýšení plochy pod křivkou (AUC) postprandiálního inzulínu asi o 22 % nižší během orálního glukózového tolerančního testu ( OGTT). To je poslední ve srovnání se snížením o 11 %, když dojde k náhradě spotřebovaných kalorií. To naznačuje, že přibližně 50 % účinku cvičení na citlivost na inzulín je výsledkem energetického deficitu v důsledku cvičení.
Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) může zvýšit oxidační kapacitu ve srovnání s nepřetržitým tréninkem u zdravých jedinců, což naznačuje, že kolísání oxidace tuků závisí na intenzitě. Toto poslední pozorování je klinicky relevantní, protože oxidace tuků během cvičení přímo souvisí s citlivostí na inzulín. Změny zahrnuté u HIIT v mitochondriální funkci mohou vysvětlit jeho větší účinnost při vyvolání pozitivních metabolických adaptací ve srovnání s tradičními tréninkovými léčebnými protokoly rezistence, i když neexistuje žádný dietní intervenční test na hubnutí. Intervalový trénink (HIIT), trénink s tělesnou hmotností a funkční trénink se ukázaly jako některé atraktivní možnosti programování terapeutického cvičení v rámci fyzioterapie. To se používá jako systematický a bezpečný způsob v různých populacích, včetně lidí s rizikem chronického onemocnění.
Nadváha (index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25,0 kg/m2) a obezita (BMI ≥ 30,0 kg/m2) jsou běžnými přispěvateli k bolestem a invaliditě pohybového aparátu, zejména u ženské populace. Nadměrná hmotnost zvyšuje mechanické namáhání kloubů a tkání těla a způsobuje fyzická omezení a bolesti těla. Je patrné zvýšení závažnosti bolesti ve vyšších hodnoceních indexu tělesné hmotnosti (BMI). Vzhledem k tomu, že 40 % žen na celém světě je klasifikováno jako ženy s nadváhou a 15 % jako obézní, může se vztah mezi bolestí a BMI vyvíjet jako rostoucí výzva pro zdravotní systém. Důkazy naznačují, že obezita moduluje bolest prostřednictvím několika mechanismů, jako je mechanická zátěž, zánět a psychický stav. Obezita je spojována s markery chronického zánětu, jako jsou hladiny C-reaktivního proteinu, tumor nekrotizující faktor α, amyloid A a interleukin 6 a počty bílých krvinek. Proto vliv obezity na různé muskuloskeletální stavy může být způsoben nejen biomechanickým stresem obezity, ale také systémovými účinky. Ten naznačuje, že zvýšený zánět způsobený obezitou může hrát roli v bolesti. Zvýšený index tuku a snížení svalové hmoty byly významně spojeny s muskuloskeletální bolestí u žen s vyšší mírou fyzické nečinnosti. Bolest při obezitě přispívá ke zhoršení fyzické kapacity, kvality života související se zdravím a funkční závislosti.
Výzkum ukázal, že bolest obecně omezuje účast na fyzické aktivitě. Ženy s nadváhou a obezitou uvedly, že strach z bolesti nebo zranění během cvičení je hlavní překážkou aktivnějšího životního stylu a také důležitou překážkou při dodržování cvičení. Fyzická aktivita, a zejména odporový trénink, však může zabránit nebo zvrátit symptomy bolesti zvýšením svalové hmoty, svalové síly a fyzické funkce, pomáhá stabilizovat klouby, zlepšuje pohyblivost a zlepšuje propriocepci. Zatímco akutní cvičení může přechodně zhoršit symptomy bolesti, pravidelná účast na cvičení může snížit závažnost nebo prevalenci bolesti. I když je publikovaná míra opotřebení při pravidelném cvičení vysoká (kolem 50 %), adherenci ke cvičení lze zlepšit úpravami cvičení, včetně akumulace několika sérií cvičení namísto jednoho dlouhého sezení, což snižuje rozsah pohybu kloubu a nahrazuje náraz jiným cvičením. -dopadová činnost. Pravidelné cvičení bylo identifikováno jako primární prevence proti více než 35 chronickým stavům, včetně obezity, stavů souvisejících s bolestmi kloubů, úzkostí a depresí. Cvičení stimulace může mít pozitivní dopad na mediátory chronické bolesti tím, že má protizánětlivé účinky, zvyšuje svalovou sílu a koordinaci a zlepšuje psychologický rozhled. Studie provedená za účelem vyhodnocení dopadu intervence muskuloskeletální bolesti před účastí v programu řízení hmotnosti; Fyzioterapeutická intervence zaměřená na snížení muskuloskeletální bolesti u obézních jedinců uvedla, že u těch, kteří dokončili program, byla muskuloskeletální bolest snížena. Vzhledem k těmto zjištěním je pravděpodobné, že odstrašování od aktivity je v této populaci problémem. Na rozdíl od toho bylo prokázáno, že specializované muskuloskeletální intervence snižují bolest a zlepšují komplianci cvičení i u chronických stavů.
Ke zlepšení fyzické schopnosti by mohlo dojít, pokud by cvičební program zahrnoval odporový trénink, aby se předešlo špatným výsledkům se zdravím žen. síla úzce souvisí se změnami v neuromuskuloskeletálním systému, stejně jako s úbytkem svalové hmoty. Zařazení odporového cvičení do takových programů může dále zvýšit výkon, hmotu kosterního svalstva, klidovou rychlost metabolismu a výdej energie, a tím zlepšit složení těla a celkové zdraví. Protokoly odporových cvičení, které zahrnují pohyby celého těla, jejichž cílem je aktivovat celý nervosvalový systém, mohou také zlepšit funkční schopnost vykonávat činnosti každodenního života u lidí, kteří vykazují nervosvalová omezení a sníženou pohyblivost.
Kromě těchto stavů objevující se důkazy naznačují, že pohybové vzorce, které zvyšují riziko muskuloskeletálních změn, se vyskytují v důsledku deficitů nervosvalové kontroly, které vedou ke kompenzačním motorickým strategiím. Tento nedostatek motorické kontroly nebo deficit neuromuskulární funkce byly operativně definovány jako neurologické mechanismy, které jsou základem nevědomé aktivace dynamických omezení, ke kterým dochází při přípravě na pohyb kloubu a v reakci na něj. Klinicky se tyto deficity nervosvalové kontroly projevují jako deficity v posturální kontrole a změněná aktivace periferních svalů, která vzniká v důsledku změn v centrálním nervovém systému, které nepříznivě ovlivňují řízení kosterního svalového systému. Program základního tréninku břišních svalů zlepšuje biomechaniku dolních končetin a trupu. biomechanické vzorce mohou být příznivé pro prevenci zranění souvisejících s cvičením.
Zlepšení schopností seberegulace je kritickou složkou intervencí v oblasti fyzické aktivity, jejichž cílem je snížit riziko diabetu a podporovat nezávislé dlouhodobé dodržování. Toto je vědecké stanovisko American Heart Association a American Diabetes Association. V tomto rámci je účinnost seberegulace přesvědčením, které se vztahuje k důvěře propagovat a provádět sebeřídící chování. Je rozhodující pro úspěšnou dlouhodobou účast na chování, jako je fyzická aktivita. Sebeúčinnost byla identifikována jako významný prediktor osvojení a udržování chování při fyzické aktivitě, jako zprostředkovatel účinků intervence na fyzickou aktivitu a byla identifikována jako nejvlivnější faktor změny chování v literatuře o fyzická aktivita. Tímto způsobem může podpora silného přesvědčení o sociálních, fyzických a sebehodnoticích výsledcích prostřednictvím terapeutického vzdělávání ovlivnit motivaci lidí dodržovat cvičební program ve fyzioterapii.
Prosazování nižšího objemu fyzické aktivity má potenciální význam pro dodržování cvičení, protože „nedostatek času“ je nejčastěji uváděnou vnímanou překážkou pravidelné účasti na cvičení. Nedostatek místních zařízení pro tělesná cvičení, jakož i ekonomické zdroje, které jsou do tohoto aspektu investovány, zejména v rozvojových zemích, jsou důležitými překážkami pro lidi, aby pokračovali ve vzdělávacích programech. Proto nedávná alternativa protokolů HIIT prováděných s tělesnou hmotností nabývá na síle.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Puebla, Mexiko, 72410
- UPAEP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s diagnostikovaným glykosylovaným hemoglobinem HbA1c 39-47 mmol/mol (5,7 % - 6,4 %) podle registru primární péče v posledních 6 měsících 20,21,22.
- Ženy starší nebo rovné ≥30 až ≤60 let věku.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 25 kg/m2.
- Ženy, které nemají žádná kognitivní omezení, aby porozuměly informačnímu listu a pokynům a svobodně podepsaly informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované zdravotní problémy zahrnují, ale nejsou omezeny na kardiovaskulární, plicní, revmatologická, hematologická, onkologická, infekční, neuromuskulární nebo psychiatrická onemocnění; diabetes nebo jiné endokrinní onemocnění; imunosuprese.
- Současná léčba hormonální terapií, která může ovlivnit metabolismus glukózy.
- Současná léčba kličkovými diuretiky nebo thiazidovými diuretiky.
- Současná léčba beta-blokátory nebo perorálními steroidy.
- Bariatrická chirurgie v posledních 2 letech.
- Ženy, které vykazují neuromuskuloskeletální změny, které brání nebo znemožňují výkon fyzického cvičení.
- Zneužívání alkoholu/drog v době zařazení.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Souběžná účast v jiné intervenční studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Začněte trénovat pomocí vysoce intenzivního intervalového cvičení. Bude aplikováno v 10 sadách po 60 sekundách. Prvních 30 sekund se bude skládat z chození nahoru a dolů po schodu o výšce 15 cm, ihned 30 sekund dřepů co nejrychleji s 90° flexí v koleni. Doba zotavení mezi každou sérií bude 60 sekund, s aktivitou s nízkou intenzitou (lehká chůze). Na základě vysoce intenzivního cvičení musíme dosáhnout úsilí většího než 85 % maximální frekvence, a to pomocí měřiče tepové frekvence a jeho ekvivalencí s Perceived Effort Scale (RPE). Získejte multimodální trénink, který se bude skládat z: odporových cvičení pro hlavní svalové skupiny končetin. V plánu budou zahrnuta i cvičení na lumbopelvickou, skapulotorakální a kraniocervikální neuromuskulární účinnost. |
Kontrolní skupina a experimentální skupina absolvují trénink s vysoce intenzivním intervalovým cvičením.
Po dobu 12 týdnů se obě skupiny budou účastnit svého cvičebního programu, na který bude dohlížet fyzioterapeut odpovědný za studii; odlišný od toho, kdo bude provádět randomizaci a od toho, kdo bude provádět hodnocení.
Ženy budou navštěvovat 3x týdně na hodinu „Hospital de especialidades“, kde obdrží svůj cvičební program, kterého se účastnily.
Obě skupiny získají terapeutické vzdělání na podporu adherence a sebeřízení, které zahrnuje aspekty jako flexibilita, bolesti pohybového aparátu, fyzická výkonnost, kvalita života zaměřená na fyzické a duševní zdraví atd.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Začněte trénovat pomocí vysoce intenzivního intervalového cvičení.
Bude aplikováno v 10 sadách po 60 sekundách.
Prvních 30 sekund se bude skládat z chození nahoru a dolů po schodu o výšce 15 cm, ihned 30 sekund dřepů co nejrychleji s 90° flexí v koleni.
Doba zotavení mezi každou sérií bude 60 sekund, s aktivitou s nízkou intenzitou (lehká chůze).
Na základě vysoce intenzivního cvičení musíme dosáhnout úsilí většího než 85 % maximální frekvence, a to pomocí měřiče tepové frekvence a jeho ekvivalencí s Perceived Effort Scale (RPE).
|
Kontrolní skupina a experimentální skupina absolvují trénink s vysoce intenzivním intervalovým cvičením.
Po dobu 12 týdnů se obě skupiny budou účastnit svého cvičebního programu, na který bude dohlížet fyzioterapeut odpovědný za studii; odlišný od toho, kdo bude provádět randomizaci a od toho, kdo bude provádět hodnocení.
Ženy budou navštěvovat 3x týdně na hodinu „Hospital de especialidades“, kde obdrží svůj cvičební program, kterého se účastnily.
Obě skupiny získají terapeutické vzdělání na podporu adherence a sebeřízení, které zahrnuje aspekty jako flexibilita, bolesti pohybového aparátu, fyzická výkonnost, kvalita života zaměřená na fyzické a duševní zdraví atd.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykosylovaný hemoglobin A1c
Časové okno: 24 týdnů
|
Zjistit, zda pohybový tréninkový program s intervaly vysoké intenzity, vytrvalosti a nervosvalové účinnosti velkých svalových skupin snižuje hladinu glykosylovaného hemoglobinu A1c ve větší míře než vysoce intenzivní tréninkový program u prediabetických žen, za efektivní snížení 0,17 %
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina glukózy v séru
Časové okno: 24 týdnů
|
Zjistit, zda pohybový tréninkový program s intervaly vysoké intenzity, vytrvalosti a nervosvalové účinnosti velkých svalových skupin dále snižuje pomocí laboratorních testů hladinu glukózy v séru u prediabetických žen, za efektivní snížení <100 mg/dl
|
24 týdnů
|
|
Úroveň maximální spotřeby kyslíku
Časové okno: 24 týdnů
|
Zjistit, zda pohybový tréninkový program s intervaly vysoké intenzity, vytrvalosti a nervosvalové účinnosti velkých svalových skupin zvyšuje pomocí modifikovaného Bruce zátěžového testu u prediabetických žen ve větší míře úroveň maximální spotřeby kyslíku. zvýšení účinnosti o 10 %.
|
24 týdnů
|
|
Vizuální analogová škála
Časové okno: 24 týdnů
|
Zjistit, zda cvičební program s intervaly vysoké intenzity, vytrvalosti a nervosvalové účinnosti velkých svalových skupin snižuje intenzitu vnímané bolesti pomocí vizuální analogové škály u prediabetických žen, za efektivní snížení o 3 jednotky
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CLARA LUZ PEREZ QUIROGA, MCs, Universidad UPAEP
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Enhancing Exercise Responsiveness across Prediabetes Phenotypes by Targeting Insulin Sensitivity with Nutrition
- Effects of lifestyle changes on adults with prediabetes: A systematic review and meta-analysis
- Two Weeks of Interval Training Enhances Fat Oxidation during Exercise in Obese Adults with Prediabetes
- Effect of 12-Month Resistance Training on Changes in Abdominal Adipose Tissue and Metabolic Variables in Patients with Prediabetes: A Randomized Controlled Trial
- Management of prediabetes
- Prediabetes: Why Should We Care?
- High intensity, circuit-type integrated neuromuscular training alters energy balance and reduces body mass and fat in obese women: A 10-month training-detraining randomized controlled trial
- High-intensity interval neuromuscular training promotes exercise behavioral regulation, adherence and weight loss in inactive obese women
- Does low and heavy load resistance training affect musculoskeletal pain in overweight and obese women? Secondary analysis of a randomized controlled trial
- Relationships between body mass index, fat mass, muscle mass, and musculoskeletal pain in community residents
- Randomized trial assessing the impact of a musculoskeletal intervention for pain before participating in a weight management program
- Chronic pain management in the obese patient: a focused review of key challenges and potential exercise solutions
- Periodized and non-periodized resistance training programs on body composition and physical function of older women
- Time course of low- and high-volume strength training on neuromuscular adaptations and muscle quality in older women
- Eccentric Exercise to Enhance Neuromuscular Control
- Core-Muscle Training and Neuromuscular Control of the Lower Limb and Trunk
- High-Intensity Interval or Continuous Moderate Exercise: A 24-Week Pilot Trial
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLPQ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prediabetický stav
-
Abbott Point of CareDokončenoAnalytická výkonnost stanovení sodíku, glukózy a hematokritu pomocí analyzátoru i-STAT 500 (Alinity)Spojené státy
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...Aktivní, ne nábor
-
Shanghai General Hospital, ChinaNábor
-
Sam Houston State UniversityZatím nenabírámeHyperglykémie (nediabetická) | PrediabetikSpojené státy
-
DINA KEUMALA SARIZatím nenabíráme
-
University of UtahAktivní, ne nábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborSarkoidóza | Deregulace cesty JAK-STATFrancie
-
The Cleveland ClinicNestléDokončenoObezita | Nadváha | PrediabetikSpojené státy
-
University of California, Los AngelesDokončenoPrediabetikSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoObezita | Nadváha | PrediabetikSpojené státy