- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05435196
Effekten av høyintensiv trening hos kvinner med prediabetes (Prediabetes)
Effekten av trening med høy intensitet hos kvinner med prediabetes: randomisert, kontrollert forsøk, med seks måneder fulgt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge den siste forskningen fra International Diabetes Federation (IDF) (2017) kan 352 millioner voksne rundt 20 og 79 år (som er 7,3 % av denne befolkningen) klassifiseres som prediabetes. Det er anslått at dette tallet vil øke til 481 millioner i 2040. Personer med prediabetes har omtrent 30 % av muligheten for å utvikle diabetes mellitus type 2 (DM2) i løpet av en periode på 10 år. Prediabetes er preget av nivåer av glukose i blodet over det normale, men nivåer under de diagnostiske standardene for diabetes type 2. Prediabetes er en mellomfase av hyperglykemi, selv om det ikke er noen generell enighet om begynnelsen av bestemmelsen. Den amerikanske diabetesforeningen (ADA) sa at det er preget av glukose på forstyrret fast (100-125 mg/dl), toleranse for forstyrret glukose (140-199 mg/dl) og/eller glykosylert hemoglobin, (HbA1c) som er ca. 5,7 % og 6,4 %. Verdens helseorganisasjon (WHO) indikerer at begynnelsen av prediabetes i glukose i faste er 110-125 mg/dl2. Etiologien til prediabetes er hovedsakelig motstanden mot insulin i skjelettmuskulaturen, leveren og/eller fettvevet som, og etter hvert, fremmer overdreven insulinsekresjon av B-celler og produserer en bukspyttkjertelutmattelse som gir alvorlig hyperglykemi. Resistensen mot insulin i skjelettmuskulaturen er den essensielle ansvarlige for intoleransen mot glukose (IGT, postprandial glukose ved 2 timer > 140 mg/dl). På den annen side vises resistens mot leverinsulin hovedsakelig som en endring av glukose i fast (IFG; plasmaglukose i fast >100 mg/dl), sistnevnte, fordi produksjonen av glukose er overdreven til tross for normal insulinemi. Det er flere undersøkelser som viser at diabetes har en sammenheng årsak-virkning med kardiovaskulær sykdom og dødelighet av alle vaskulære årsaker. Det er imidlertid ikke en uunngåelig prosess, men reversibel.
Selv om det er sannsynlig at prediabetes vil være et resultat av flere faktorer, er den forverrede mitokondriefunksjonen hovedfaktoren som bidrar til etiologien til resistens mot insulin, et avgjørende tegn på denne sykdommen. Intervensjonen designet for å øke oksidativ kapasitet hos voksne med diabetes kan derfor lindre resistens mot insulin og forbedre toleransen for glukose. Fysisk trening er en viktig kjent strategi for å forebygge, pleie og kontrollere diabetes type 2 og prediabetes.
Energiunderskudd etter trening med høy intensitet bidrar til å øke følsomheten til insulin. Faktisk resulterte et energiunderskudd på ca. 6,5 kcal/kg kroppsvekt etter en serie med hard trening i en økning av arealet under kurven (AUC) av postprandial insulin med ca. 22 % lavere under en oral glukosetoleransetest ( OGTT). Dette siste, sammenlignet med en reduksjon på 11 % når det er en erstatning av brukte kalorier. Dette antyder at omtrent 50 % av effekten av treningen på insulinfølsomhet er et resultat av energiunderskudd på grunn av treningen.
Høyintensiv intervalltrening (HIIT) kan øke den oksidative kapasiteten sammenlignet med kontinuerlig trening hos friske individer, noe som antyder at variasjonen i fettoksidasjon avhenger av intensiteten. Denne siste observasjonen er klinisk relevant siden fettoksidasjon under trening er direkte relatert til insulinfølsomhet. Endringene inkludert for HIIT i mitokondriefunksjonen kan forklare dens større effektivitet for å provosere positive metabolske tilpasninger sammenlignet med tradisjonelle treningsbehandlingsprotokoller for motstand, selv når det ikke er noen diettintervensjonstest for å gå ned i vekt. Intervalltrening (HIIT), trening med kroppsvekt og funksjonell trening har dukket opp som noen attraktive alternativer for å programmere terapeutisk trening innen fysioterapi. Dette brukes som en systematisk måte og trygt i forskjellige populasjoner, inkludert personer med risiko for kronisk sykdom.
Overvekt (kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25,0 kg/m2) og fedme (BMI ≥ 30,0 kg/m2) er vanlige bidragsytere til smerter og funksjonshemming i muskel- og skjelettsystemet, spesielt i den kvinnelige befolkningen. Overvekt øker mekanisk belastning på ledd og vev i kroppen og forårsaker fysiske begrensninger og kroppssmerter. Det er tydelig en økning i smertens alvorlighetsgrad i høyere kroppsmasseindeks (BMI) vurderinger. Med 40 % av kvinner over hele verden klassifisert som overvektige og 15 % som overvektige, kan forholdet mellom smerte og BMI utvikle seg som en økende utfordring for helsesystemet. Bevisene tyder på at fedme modulerer smerte gjennom flere mekanismer, som mekanisk belastning, betennelse og psykologisk tilstand. Overvekt har vært assosiert med markører for kronisk betennelse, som C-reaktive proteinnivåer, tumornekrosefaktor α, amyloid A og interleukin 6 og antall hvite blodlegemer. Derfor kan virkningen av fedme på ulike muskel- og skjelettforhold skyldes ikke bare det biomekaniske stresset ved fedme, men også de systemiske effektene. Det siste antyder at økt betennelse forårsaket av fedme kan spille en rolle i smerte. Den økte fettindeksen og redusert muskelmasse har vært signifikant assosiert med muskel- og skjelettsmerter blant kvinner, med høyere forekomst av fysisk inaktivitet. Smerter ved fedme bidrar til svekkelse av fysisk kapasitet, helserelatert livskvalitet og funksjonell avhengighet.
Forskningen har vist at smerte begrenser deltakelse i fysisk aktivitet generelt. Overvektige og overvektige kvinner har rapportert at frykt for smerte eller skade under trening er en stor barriere for en mer aktiv livsstil, i tillegg til en viktig hindring for treningsoverholdelse. Fysisk aktivitet, og spesielt motstandstrening, kan imidlertid forhindre eller reversere smertesymptomer ved å øke muskelmasse, muskelstyrke og fysisk funksjon, bidra til å stabilisere leddene, forbedre mobiliteten og forbedre propriosepsjonen. Mens akutt trening forbigående kan forverre smertesymptomer, kan regelmessig deltakelse i trening redusere alvorlighetsgraden eller forekomsten av smerte. Mens publiserte utmattelsesrater med regelmessig trening er høye (rundt 50 %), kan treningsoverholdelsen forbedres med treningsmodifikasjoner, inkludert akkumulering av flere sett med trening i stedet for én lang økt, noe som reduserer leddets bevegelsesområde og erstatter belastning med ikke -påvirkningsaktivitet. Regelmessig trening har blitt identifisert som den primære forebyggingen mot mer enn 35 kroniske tilstander, inkludert fedme, tilstander relatert til leddsmerter, angst og depresjon. Treningsstimulering kan ha en positiv innvirkning på kroniske smerteformidlere ved å utøve betennelsesdempende effekter, øke muskelstyrke og koordinasjon, og forbedre psykologisk syn. En studie utført for å evaluere virkningen av en muskel- og skjelettsmerteintervensjon før du deltar i et vektkontrollprogram; Fysioterapiintervensjonen rettet mot å redusere muskel- og skjelettsmerter hos overvektige individer rapporterte at muskel- og skjelettsmerter ble redusert for de som fullførte programmet. Gitt disse funnene er det sannsynlig at aktivitetsavskrekking er et problem i denne populasjonen. I motsetning til dette har spesialiserte muskel- og skjelettintervensjoner vist seg å redusere smerte og forbedre treningskompetanse selv ved kroniske tilstander.
Forbedringene i fysisk evne kan finne sted hvis treningsprogrammet inkluderer motstandstrening, for å unngå dårlige resultater med kvinners helse. styrke er nært knyttet til endringer i nevromuskuloskeletalsystemet, samt reduksjon i muskelmasse. Inkludering av motstandstrening i slike programmer kan ytterligere øke ytelsen, skjelettmuskelmassen, hvilemetabolismen og energiforbruket og dermed forbedre kroppssammensetningen og den generelle helsen. Motstandstreningsprotokoller som inkorporerer bevegelser av hele kroppen, som tar sikte på å aktivere hele det nevromuskulære systemet, kan også forbedre funksjonsevnen til å utføre dagliglivets aktiviteter hos personer som viser nevromuskulære begrensninger og redusert mobilitet.
I tillegg til disse forholdene, tyder nye bevis på at bevegelsesmønstre som øker risikoen for muskuloskeletale endringer oppstår på grunn av nevromuskulære kontrollmangler, som fører til kompenserende motoriske strategier. Denne mangelen på motorisk kontroll eller mangel på nevromuskulær funksjon har blitt operasjonelt definert som de nevrologiske mekanismene som ligger til grunn for den ubevisste aktiveringen av dynamiske begrensninger som oppstår som forberedelse til og som respons på leddbevegelse. Klinisk manifesterer disse manglene i nevromuskulær kontroll seg som mangler i postural kontroll og endret perifer muskelaktivering, som oppstår fra endringer i sentralnervesystemet som negativt påvirker kontrollen av skjelettmuskulaturen. Et treningsprogram for kjernemuskulatur forbedrer biomekanikken i underekstremitetene og bagasjerommet. biomekaniske mønstre kan være gunstige for å forebygge treningsrelaterte skader.
Å forbedre selvreguleringsferdighetene er en kritisk komponent i fysisk aktivitetsintervensjoner som tar sikte på å redusere risikoen for diabetes og fremme uavhengig langsiktig etterlevelse. Dette siste er et vitenskapelig standpunkt fra American Heart Association og American Diabetes Association. Innenfor denne rammen er effektiviteten av selvregulering en tro som refererer til selvtilliten til å forkynne og utføre selvadministrerende atferd. Det er avgjørende for vellykket langsiktig deltakelse i atferd som fysisk aktivitet. Self-efficacy har blitt identifisert som en signifikant prediktor for adopsjon og vedlikehold av fysisk aktivitetsatferd, som en mediator for effektene av intervensjonen på fysisk aktivitet, og den har blitt identifisert som den mest innflytelsesrike faktoren for atferdsendring i litteraturen om fysisk aktivitet. På denne måten kan det å fremme sterke overbevisninger om sosiale, fysiske og selvevalueringsresultater, gjennom terapeutisk utdanning, påvirke folks motivasjon til å følge et treningsprogram i fysioterapi.
Å ta til orde for et lavere volum av fysisk aktivitet er av potensiell betydning for treningsoverholdelse, da "mangel på tid" er den vanligste oppfattede barrieren for regelmessig deltakelse i trening. Mangel på lokale fasiliteter for fysisk trening, samt de økonomiske ressursene som investeres i dette aspektet, spesielt i utviklingsland, er viktige hindringer for folk å fortsette i treningsprogrammer. Derfor får det nyere alternativet med HIIT-protokoller utført med kroppsvekt mer og mer styrke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Puebla, Mexico, 72410
- UPAEP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner diagnostisert med glykosylert hemoglobin HbA1c 39-47 mmol/mol (5,7 % - 6,4 %), ifølge primærhelseregisteret, siste 6 måneder 20,21,22.
- Kvinner eldre enn eller lik ≥30 til ≤60 år.
- Å ha en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 25 kg/m2.
- Kvinner som ikke har noen kognitive begrensninger for å forstå informasjonsarket og instruksjonene, og fritt signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerte medisinske problemer inkluderer, men er ikke begrenset til, kardiovaskulære, pulmonale, revmatologiske, hematologiske, onkologiske, infeksjonssykdommer, nevromuskulære eller psykiatriske sykdommer; diabetes eller en annen endokrin sykdom; immunsuppresjon.
- Gjeldende behandling med hormonbehandling som kan påvirke glukosemetabolismen.
- Gjeldende behandling med loop-diuretika eller tiaziddiuretika.
- Nåværende behandling med betablokkere eller perorale steroider.
- Fedmekirurgi de siste 2 årene.
- Kvinner som viser nevromuskuloskeletale endringer som hindrer eller forhindrer utførelsen av fysisk trening.
- Alkohol/narkotikamisbruk på tidspunktet for inkludering.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Samtidig deltakelse i annen intervensjonsstudie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Få inn treningen med høyintensiv intervalltrening. Vil bli brukt gjennom 10 sett à 60 sekunder. De første 30 sekundene vil bestå av å gå opp og ned et 15 cm høyt trinn, umiddelbart 30 sekunder med knebøy så fort som mulig med 90° knefleksjon. Restitusjonsperioden mellom hvert sett vil være 60 sekunder, med en lavintensiv aktivitet (lett gange). Basert på trening med høy intensitet må vi oppnå en innsats større enn 85 % av maksimal frekvens ved å bruke pulsmåleren og dens ekvivalenser med Perceived Effort Scale (RPE). Motta en multimodal trening som vil bestå av: motstandsøvelser for de viktigste muskelgruppene i ekstremitetene. I planen vil også øvelser for lumbopelvic, scapulothoracal og kraniocervikal nevromuskulær effektivitet inkluderes. |
Kontrollgruppen og forsøksgruppen vil få treningen med høyintensiv intervalltrening.
I en periode på 12 uker vil begge gruppene delta i sitt treningsprogram, som vil bli overvåket av fysioterapeuten som er ansvarlig for studien; forskjellig fra den som skal utføre randomiseringen og den som skal utføre evalueringene.
Kvinner vil gå 3 ganger i uken i en time til "Hospital de especialidades" for å motta treningsprogrammet de deltok i.
Begge gruppene vil motta terapeutisk utdanning for å oppmuntre til etterlevelse og selvledelse, som inkluderer aspekter som fleksibilitet, muskel- og skjelettsmerter, fysisk ytelse, livskvalitet med fokus på fysisk og mental helse, etc.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Få inn treningen med høyintensiv intervalltrening.
Vil bli brukt gjennom 10 sett à 60 sekunder.
De første 30 sekundene vil bestå av å gå opp og ned et 15 cm høyt trinn, umiddelbart 30 sekunder med knebøy så fort som mulig med 90° knefleksjon.
Restitusjonsperioden mellom hvert sett vil være 60 sekunder, med en lavintensiv aktivitet (lett gange).
Basert på trening med høy intensitet må vi oppnå en innsats større enn 85 % av maksimal frekvens ved å bruke pulsmåleren og dens ekvivalenser med Perceived Effort Scale (RPE).
|
Kontrollgruppen og forsøksgruppen vil få treningen med høyintensiv intervalltrening.
I en periode på 12 uker vil begge gruppene delta i sitt treningsprogram, som vil bli overvåket av fysioterapeuten som er ansvarlig for studien; forskjellig fra den som skal utføre randomiseringen og den som skal utføre evalueringene.
Kvinner vil gå 3 ganger i uken i en time til "Hospital de especialidades" for å motta treningsprogrammet de deltok i.
Begge gruppene vil motta terapeutisk utdanning for å oppmuntre til etterlevelse og selvledelse, som inkluderer aspekter som fleksibilitet, muskel- og skjelettsmerter, fysisk ytelse, livskvalitet med fokus på fysisk og mental helse, etc.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det glykosylerte hemoglobinet A1c
Tidsramme: 24 uker
|
For å finne ut om treningsprogrammet med intervaller med høy intensitet, utholdenhet og nevromuskulær effektivitet av store muskelgrupper reduserer nivået av glykosylert hemoglobin A1c i større grad enn høyintensitetstreningsprogrammet hos prediabetiske kvinner, vurderer effektiv en reduksjon på 0,17 %
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumglukosenivået
Tidsramme: 24 uker
|
For å undersøke om treningsprogrammet med intervaller med høy intensitet, utholdenhet og nevromuskulær effektivitet av store muskelgrupper reduserer serumglukosenivået ytterligere, ved hjelp av laboratorietester, hos prediabetiske kvinner, vurderer effektiv en reduksjon <100 mg/dl
|
24 uker
|
|
Nivået på maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: 24 uker
|
For å undersøke om treningsprogrammet med intervaller med høy intensitet, utholdenhet og nevromuskulær effektivitet av store muskelgrupper øker nivået av maksimalt oksygenforbruk i større grad, ved hjelp av den modifiserte Bruce stresstesten, hos prediabetiske kvinner, med tanke på en økning på 10 % effektiv
|
24 uker
|
|
Den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 24 uker
|
For å undersøke om treningsprogrammet med intervaller med høy intensitet, utholdenhet og nevromuskulær effektivitet av store muskelgrupper reduserer intensiteten av opplevd smerte, ved hjelp av Visual Analog Scale, hos prediabetiske kvinner, vurderer effektiv en reduksjon på 3 enheter
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: CLARA LUZ PEREZ QUIROGA, MCs, Universidad UPAEP
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Enhancing Exercise Responsiveness across Prediabetes Phenotypes by Targeting Insulin Sensitivity with Nutrition
- Effects of lifestyle changes on adults with prediabetes: A systematic review and meta-analysis
- Two Weeks of Interval Training Enhances Fat Oxidation during Exercise in Obese Adults with Prediabetes
- Effect of 12-Month Resistance Training on Changes in Abdominal Adipose Tissue and Metabolic Variables in Patients with Prediabetes: A Randomized Controlled Trial
- Management of prediabetes
- Prediabetes: Why Should We Care?
- High intensity, circuit-type integrated neuromuscular training alters energy balance and reduces body mass and fat in obese women: A 10-month training-detraining randomized controlled trial
- High-intensity interval neuromuscular training promotes exercise behavioral regulation, adherence and weight loss in inactive obese women
- Does low and heavy load resistance training affect musculoskeletal pain in overweight and obese women? Secondary analysis of a randomized controlled trial
- Relationships between body mass index, fat mass, muscle mass, and musculoskeletal pain in community residents
- Randomized trial assessing the impact of a musculoskeletal intervention for pain before participating in a weight management program
- Chronic pain management in the obese patient: a focused review of key challenges and potential exercise solutions
- Periodized and non-periodized resistance training programs on body composition and physical function of older women
- Time course of low- and high-volume strength training on neuromuscular adaptations and muscle quality in older women
- Eccentric Exercise to Enhance Neuromuscular Control
- Core-Muscle Training and Neuromuscular Control of the Lower Limb and Trunk
- High-Intensity Interval or Continuous Moderate Exercise: A 24-Week Pilot Trial
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLPQ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .