- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05435196
Werkzaamheid van intensieve training bij vrouwen met prediabetes (Prediabetes)
Werkzaamheid van intensieve training bij vrouwen met prediabetes: gerandomiseerde, gecontroleerde proef, met zes maanden gevolgd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens het laatste onderzoek van de International Diabetes Federation (IDF) (2017) kunnen 352 miljoen volwassenen tussen de 20 en 79 jaar oud (dat is 7,3% van die populatie) worden geclassificeerd als prediabetes. De verwachting is dat dit aantal zal toenemen tot 481 miljoen in 2040. Mensen met prediabetes hebben ongeveer 30% van de kans om gedurende een periode van 10 jaar diabetes mellitus type 2 (DM2) te ontwikkelen. Prediabetes wordt gekenmerkt door glucosespiegels in het bloed boven het normale, maar niveaus onder de diagnostische normen van diabetes type 2. Prediabetes is een tussenfase van hyperglycemie, ook al bestaat er geen algemene overeenstemming over het begin van de bepaling ervan. De American Diabetes Association (ADA) zei dat het wordt gekenmerkt door glucose op verstoorde vasten (100-125 mg/dl), tolerantie voor verstoorde glucose (140-199 mg/dl) en/of geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) dat ongeveer 5,7% en 6,4%. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) geeft aan dat het begin van prediabetes in glucose bij vasten 110-125 mg/dl2 is. De etiologie van prediabetes is voornamelijk de resistentie tegen insuline van de skeletspieren, de lever en/of vetweefsel, die tegen de tijd overmatige insulinesecretie van B-cellen bevordert en uitputting van de alvleesklier veroorzaakt die ernstige hyperglycemie veroorzaakt. De resistentie tegen insuline van de skeletspieren is de belangrijkste verantwoordelijke voor de intolerantie voor glucose (IGT, postprandiale glucose bij 2 uur > 140 mg/dl). Aan de andere kant wordt de resistentie tegen hepatische insuline voornamelijk weergegeven als een verandering van glucose in nuchtere toestand (IFG; plasmaglucose in nuchtere periode >100 mg/dl), dit laatste omdat de productie van glucose buitensporig is ondanks normale insulinemie. Er zijn verschillende onderzoeken die aantonen dat diabetes een oorzaak-gevolg relatie heeft met hart- en vaatziekten en sterfte bij alle vasculaire oorzaken. Het is echter geen onvermijdelijk proces, maar omkeerbaar.
Ook al is het waarschijnlijk dat prediabetes het resultaat zal zijn van meerdere factoren, de verslechterde mitochondriale functie is de belangrijkste factor die bijdraagt aan de etiologie van insulineresistentie, een cruciaal teken van deze ziekte. De interventie die is ontworpen om de oxidatieve capaciteit bij volwassenen met diabetes te vergroten, zou daarom de insulineresistentie kunnen verminderen en de tolerantie voor glucose kunnen verbeteren. Lichaamsbeweging is een essentiële bekende strategie om diabetes type 2 en prediabetes te voorkomen, te behandelen en onder controle te houden.
Energietekort na intensieve training draagt bij aan het verhogen van de gevoeligheid van insuline. In feite resulteerde een energietekort van ongeveer 6,5 kcal/kg lichaamsgewicht na een reeks zware inspanningen in een toename van de oppervlakte onder de curve (AUC) van postprandiale insuline die ongeveer 22% lager was tijdens een orale glucosetolerantietest ( OGTT). Dit laatste, in vergelijking met een vermindering van 11% wanneer er een vervanging is van verbruikte calorieën. Dit suggereert dat ongeveer 50% van het effect van de oefening op de insulinegevoeligheid het gevolg is van een energietekort als gevolg van de oefening.
Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) kan de oxidatieve capaciteit verhogen in vergelijking met continue training bij gezonde individuen, wat suggereert dat de variatie in vetoxidatie afhangt van de intensiteit. Deze laatste observatie is klinisch relevant aangezien vetoxidatie tijdens inspanning direct verband houdt met insulinegevoeligheid. De veranderingen die voor de HIIT in de mitochondriale functie zijn aangebracht, kunnen de grotere efficiëntie ervan verklaren om positieve metabolische aanpassingen uit te lokken in vergelijking met traditionele trainingsbehandelingsprotocollen van weerstand, zelfs als er geen dieetinterventietest is om gewicht te verliezen. Intervaltraining (HIIT), training met eigen gewicht en functionele training zijn naar voren gekomen als enkele aantrekkelijke opties om therapeutische oefeningen in het kader van fysiotherapie te programmeren. Dit wordt gebruikt als een systematische manier en veilig in verschillende populaties, inclusief mensen met een chronisch ziekterisico.
Overgewicht (body mass index (BMI) ≥ 25,0 kg/m2) en obesitas (BMI ≥ 30,0 kg/m2) dragen vaak bij aan pijn en invaliditeit in het bewegingsapparaat, vooral bij de vrouwelijke bevolking. Overgewicht verhoogt de mechanische belasting van de gewrichten en weefsels van het lichaam en veroorzaakt fysieke beperkingen en lichaamspijn. Het is duidelijk een toename van de ernst van de pijn bij hogere body mass index (BMI) beoordelingen. Met 40% van de vrouwen wereldwijd geclassificeerd als overgewicht en 15% als zwaarlijvig, kan de relatie tussen pijn en BMI evolueren als een groeiende uitdaging voor het gezondheidssysteem. Het bewijs suggereert dat obesitas pijn moduleert via verschillende mechanismen, zoals mechanische belasting, ontsteking en psychologische toestand. Obesitas is in verband gebracht met markers van chronische ontsteking, zoals niveaus van C-reactief proteïne, tumornecrosefactor α, amyloïde A en interleukine 6 en het aantal witte bloedcellen. Daarom kan de impact van obesitas op verschillende musculoskeletale aandoeningen niet alleen te wijten zijn aan de biomechanische stress van obesitas, maar ook aan de systemische effecten. Dit laatste suggereert dat verhoogde ontsteking veroorzaakt door obesitas een rol kan spelen bij pijn. De verhoogde vetindex en verminderde spiermassa zijn significant geassocieerd met musculoskeletale pijn bij vrouwen, met een hogere mate van lichamelijke inactiviteit. Pijn bij obesitas draagt bij aan de verslechtering van fysieke capaciteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en functionele afhankelijkheid.
Het onderzoek heeft aangetoond dat pijn de deelname aan lichamelijke activiteit in het algemeen beperkt. Vrouwen met overgewicht en obesitas hebben gemeld dat angst voor pijn of letsel tijdens het sporten een belangrijke belemmering vormt voor een actievere levensstijl, evenals een belangrijke belemmering voor therapietrouw. Fysieke activiteit, en vooral weerstandstraining, kan pijnsymptomen echter voorkomen of omkeren door de spiermassa, spierkracht en fysieke functie te vergroten, gewrichten te stabiliseren, mobiliteit te verbeteren en proprioceptie te verbeteren. Hoewel acute inspanning pijnsymptomen tijdelijk kan verergeren, kan regelmatige deelname aan lichaamsbeweging de ernst of prevalentie van pijn verminderen. Hoewel de gepubliceerde uitputtingspercentages bij regelmatige lichaamsbeweging hoog zijn (ongeveer 50%), kan de therapietrouw worden verbeterd door oefeningen aan te passen, waaronder het opstapelen van verschillende sets oefeningen in plaats van één lange sessie, waardoor het bewegingsbereik van het gewricht wordt verminderd en de impact wordt vervangen door niet-trainingssessies. -impact activiteit. Regelmatige lichaamsbeweging is geïdentificeerd als de primaire preventie tegen meer dan 35 chronische aandoeningen, waaronder obesitas, aandoeningen die verband houden met gewrichtspijn, angst en depressie. Stimulatie van lichaamsbeweging kan een positieve invloed hebben op chronische pijnmediatoren door ontstekingsremmende effecten uit te oefenen, de spierkracht en coördinatie te vergroten en de psychologische vooruitzichten te verbeteren. Een studie uitgevoerd om de impact van een musculoskeletale pijninterventie te evalueren alvorens deel te nemen aan een programma voor gewichtsbeheersing; de fysiotherapie-interventie gericht op het verminderen van musculoskeletale pijn bij zwaarlijvige personen meldde dat musculoskeletale pijn was verminderd voor degenen die het programma voltooiden. Gezien deze bevindingen is het aannemelijk dat afschrikking van activiteit een probleem is bij deze populatie. Daarentegen is aangetoond dat gespecialiseerde musculoskeletale interventies pijn verminderen en de therapietrouw verbeteren, zelfs bij chronische aandoeningen.
De verbeteringen in het fysieke vermogen zouden kunnen plaatsvinden als het oefenprogramma weerstandstraining omvat, om slechte resultaten met de gezondheid van vrouwen te voorkomen. kracht hangt nauw samen met veranderingen in het neuromusculoskeletale systeem, evenals met vermindering van spiermassa. Het opnemen van weerstandstraining in dergelijke programma's kan de prestaties, de skeletspiermassa, het metabolisme in rust en het energieverbruik verder verhogen en zo de lichaamssamenstelling en algehele gezondheid verbeteren. Protocollen voor weerstandsoefeningen die bewegingen van het hele lichaam omvatten, die gericht zijn op het activeren van het volledige neuromusculaire systeem, kunnen ook het functionele vermogen verbeteren om dagelijkse activiteiten uit te voeren bij mensen met neuromusculaire beperkingen en verminderde mobiliteit.
Naast deze aandoeningen geeft nieuw bewijs aan dat bewegingspatronen die het risico op musculoskeletale veranderingen verhogen, optreden als gevolg van neuromusculaire controlestoornissen, die leiden tot compenserende motorische strategieën. Dit gebrek aan motorische controle of tekort aan neuromusculaire functie is operationeel gedefinieerd als de neurologische mechanismen die ten grondslag liggen aan de onbewuste activering van dynamische beperkingen die optreden ter voorbereiding op en als reactie op gewrichtsbeweging. Klinisch manifesteren deze tekorten in neuromusculaire controle zich als gebreken in houdingscontrole en veranderde perifere spieractivatie, die voortkomt uit veranderingen in het centrale zenuwstelsel die de controle over het skeletspierstelsel negatief beïnvloeden. Een kerntrainingsprogramma voor de buikspieren verbetert de biomechanica van de onderste ledematen en de romp. biomechanische patronen kunnen gunstig zijn voor het voorkomen van trainingsgerelateerde blessures.
Het verbeteren van zelfregulatievaardigheden is een cruciaal onderdeel van interventies op het gebied van lichaamsbeweging die gericht zijn op het verminderen van het risico op diabetes en het bevorderen van onafhankelijke therapietrouw op de lange termijn. Dit laatste is een wetenschappelijk standpunt van de American Heart Association en de American Diabetes Association. Binnen dit kader is de doeltreffendheid van zelfregulering een overtuiging die verwijst naar het vertrouwen om zelfsturend gedrag uit te dragen en uit te voeren. Het is van cruciaal belang voor succesvolle deelname op de lange termijn aan gedragingen zoals fysieke activiteit. De self-efficacy is geïdentificeerd als een significante voorspeller van de acceptatie en instandhouding van fysiek activiteitsgedrag, als een bemiddelaar van de effecten van de interventie op fysieke activiteit en het is geïdentificeerd als de meest invloedrijke factor van gedragsverandering in de literatuur over fysieke activiteit. Op deze manier kan het bevorderen van sterke overtuigingen over sociale, fysieke en zelfevaluatieresultaten, door middel van therapeutische educatie, de motivatie van mensen om zich aan een oefenprogramma in fysiotherapie te houden, beïnvloeden.
Het pleiten voor een lager volume aan lichaamsbeweging is van potentieel belang voor het volhouden van lichaamsbeweging, aangezien "gebrek aan tijd" de meest genoemde waargenomen belemmering is voor regelmatige deelname aan lichaamsbeweging. Gebrek aan lokale faciliteiten voor lichaamsbeweging, evenals de economische middelen die hierin worden geïnvesteerd, vooral in ontwikkelingslanden, zijn belangrijke obstakels voor mensen om door te gaan met trainingsprogramma's. Daarom wint het recente alternatief van HIIT-protocollen uitgevoerd met lichaamsgewicht steeds meer aan kracht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Puebla, Mexico, 72410
- UPAEP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen gediagnosticeerd met geglycosyleerd hemoglobine HbA1c 39-47 mmol/mol (5,7% - 6,4%), volgens het eerstelijnsregister, in de afgelopen 6 maanden 20,21,22.
- Vrouwen ouder dan of gelijk aan ≥30 tot ≤60 jaar.
- Een body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 25 kg/m2 hebben.
- Vrouwen die geen cognitieve beperkingen hebben om het informatieblad en de instructies te begrijpen en vrijelijk de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde medische problemen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, cardiovasculaire, pulmonale, reumatologische, hematologische, oncologische, infectieuze, neuromusculaire of psychiatrische ziekten; diabetes of een andere endocriene ziekte; immunosuppressie.
- Huidige behandeling met hormoontherapie die het glucosemetabolisme kan beïnvloeden.
- Huidige behandeling met lisdiuretica of thiazidediuretica.
- Huidige behandeling met bètablokkers of perorale steroïden.
- Bariatrische chirurgie in de afgelopen 2 jaar.
- Vrouwen die neuromusculoskeletale veranderingen vertonen die de uitvoering van de lichamelijke oefening belemmeren of verhinderen.
- Alcohol-/drugsmisbruik op het moment van opname.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Gelijktijdige deelname aan een andere interventiestudie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Start de training met intervaltraining met hoge intensiteit. Wordt aangebracht in 10 sets van 60 seconden. De eerste 30 seconden zullen bestaan uit het op en neer gaan van een trede van 15 cm hoog, onmiddellijk 30 seconden uit zo snel mogelijk hurken met 90° knieflexie. De herstelperiode tussen elke set is 60 seconden, met een activiteit met lage intensiteit (licht wandelen). Op basis van intensieve training moeten we een inspanning leveren die groter is dan 85% van de maximale frequentie, met behulp van de hartslagmeter en de equivalenten daarvan met de waargenomen inspanningsschaal (RPE). Ontvang een multimodale training die zal bestaan uit: weerstandsoefeningen voor de belangrijkste spiergroepen van de extremiteiten. In het plan zullen ook lumbopelvische, scapulothoracale en craniocervicale neuromusculaire efficiëntie-oefeningen worden opgenomen. |
De controlegroep en de experimentele groep krijgen de training met intervaltraining met hoge intensiteit.
Gedurende 12 weken nemen beide groepen deel aan hun beweegprogramma, dat wordt begeleid door de fysiotherapeut die het onderzoek leidt; anders dan degene die de randomisatie uitvoert en degene die de evaluaties uitvoert.
Vrouwen zullen 3 keer per week een uur naar het "Hospital de especialidades" gaan om hun oefenprogramma te ontvangen waaraan ze hebben deelgenomen.
Beide groepen zullen therapeutisch onderwijs krijgen om therapietrouw en zelfmanagement aan te moedigen, waarbij aspecten als flexibiliteit, musculoskeletale pijn, fysieke prestaties, kwaliteit van leven gericht op fysieke en mentale gezondheid, etc. aan bod komen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Start de training met intervaltraining met hoge intensiteit.
Wordt aangebracht in 10 sets van 60 seconden.
De eerste 30 seconden zullen bestaan uit het op en neer gaan van een trede van 15 cm hoog, onmiddellijk 30 seconden uit zo snel mogelijk hurken met 90° knieflexie.
De herstelperiode tussen elke set is 60 seconden, met een activiteit met lage intensiteit (licht wandelen).
Op basis van intensieve training moeten we een inspanning leveren die groter is dan 85% van de maximale frequentie, met behulp van de hartslagmeter en de equivalenten daarvan met de waargenomen inspanningsschaal (RPE).
|
De controlegroep en de experimentele groep krijgen de training met intervaltraining met hoge intensiteit.
Gedurende 12 weken nemen beide groepen deel aan hun beweegprogramma, dat wordt begeleid door de fysiotherapeut die het onderzoek leidt; anders dan degene die de randomisatie uitvoert en degene die de evaluaties uitvoert.
Vrouwen zullen 3 keer per week een uur naar het "Hospital de especialidades" gaan om hun oefenprogramma te ontvangen waaraan ze hebben deelgenomen.
Beide groepen zullen therapeutisch onderwijs krijgen om therapietrouw en zelfmanagement aan te moedigen, waarbij aspecten als flexibiliteit, musculoskeletale pijn, fysieke prestaties, kwaliteit van leven gericht op fysieke en mentale gezondheid, etc. aan bod komen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De geglycosyleerde hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om te bepalen of het trainingsprogramma met intervallen van hoge intensiteit, uithoudingsvermogen en neuromusculaire efficiëntie van grote spiergroepen het niveau van geglycosyleerd hemoglobine A1c in grotere mate verlaagt dan het trainingsprogramma met hoge intensiteit bij prediabetische vrouwen, rekening houdend met een effectieve afname 0,17 %
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het serumglucosegehalte
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om te onderzoeken of het oefentrainingsprogramma met intervallen van hoge intensiteit, uithoudingsvermogen en neuromusculaire efficiëntie van grote spiergroepen, door middel van laboratoriumtesten, de serumglucosespiegel verder verlaagt bij prediabetische vrouwen, waarbij een verlaging <100 mg/dl als effectief wordt beschouwd
|
24 weken
|
|
Het niveau van maximaal zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om te onderzoeken of het oefenprogramma met intervallen van hoge intensiteit, uithoudingsvermogen en neuromusculaire efficiëntie van grote spiergroepen het niveau van maximale zuurstofconsumptie in grotere mate verhoogt, door middel van de gemodificeerde Bruce-stresstest, bij prediabetische vrouwen, rekening houdend met een verhoging van 10% effectief
|
24 weken
|
|
De visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om te onderzoeken of het oefentrainingsprogramma met intervallen van hoge intensiteit, uithoudingsvermogen en neuromusculaire efficiëntie van grote spiergroepen de intensiteit van waargenomen pijn vermindert, door middel van de Visual Analog Scale, bij prediabetische vrouwen, rekening houdend met een afname van 3 eenheden als effectief
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: CLARA LUZ PEREZ QUIROGA, MCs, Universidad UPAEP
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Enhancing Exercise Responsiveness across Prediabetes Phenotypes by Targeting Insulin Sensitivity with Nutrition
- Effects of lifestyle changes on adults with prediabetes: A systematic review and meta-analysis
- Two Weeks of Interval Training Enhances Fat Oxidation during Exercise in Obese Adults with Prediabetes
- Effect of 12-Month Resistance Training on Changes in Abdominal Adipose Tissue and Metabolic Variables in Patients with Prediabetes: A Randomized Controlled Trial
- Management of prediabetes
- Prediabetes: Why Should We Care?
- High intensity, circuit-type integrated neuromuscular training alters energy balance and reduces body mass and fat in obese women: A 10-month training-detraining randomized controlled trial
- High-intensity interval neuromuscular training promotes exercise behavioral regulation, adherence and weight loss in inactive obese women
- Does low and heavy load resistance training affect musculoskeletal pain in overweight and obese women? Secondary analysis of a randomized controlled trial
- Relationships between body mass index, fat mass, muscle mass, and musculoskeletal pain in community residents
- Randomized trial assessing the impact of a musculoskeletal intervention for pain before participating in a weight management program
- Chronic pain management in the obese patient: a focused review of key challenges and potential exercise solutions
- Periodized and non-periodized resistance training programs on body composition and physical function of older women
- Time course of low- and high-volume strength training on neuromuscular adaptations and muscle quality in older women
- Eccentric Exercise to Enhance Neuromuscular Control
- Core-Muscle Training and Neuromuscular Control of the Lower Limb and Trunk
- High-Intensity Interval or Continuous Moderate Exercise: A 24-Week Pilot Trial
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLPQ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .