- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05435196
Wirksamkeit von hochintensivem Training bei Frauen mit Prädiabetes (Prediabetes)
Wirksamkeit von hochintensivem Training bei Frauen mit Prädiabetes: Randomisierte, kontrollierte Studie mit anschließenden sechs Monaten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laut der neuesten Forschung der International Diabetes Federation (IDF) (2017) könnten 352 Millionen Erwachsene zwischen 20 und 79 Jahren (das sind 7,3 % dieser Bevölkerung) als Prädiabetes eingestuft werden. Bis 2040 soll diese Zahl auf 481 Millionen steigen. Menschen mit Prädiabetes haben etwa 30 % der Wahrscheinlichkeit, innerhalb von 10 Jahren an Diabetes mellitus Typ 2 (DM2) zu erkranken. Prädiabetes ist gekennzeichnet durch Glukosewerte im Blut, die über dem Normalwert liegen, aber Werte unter den diagnostischen Standards von Diabetes Typ 2 liegen. Prädiabetes ist eine Zwischenphase der Hyperglykämie, auch wenn es keine allgemeine Übereinstimmung über den Beginn ihrer Bestimmung gibt. Die American Diabetes Association (ADA) sagte, dass es durch Glukose bei gestörtem Fasten (100–125 mg/dl), Toleranz gegenüber gestörter Glukose (140–199 mg/dl) und/oder glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) gekennzeichnet ist, das in der Nähe ist 5,7 % und 6,4 %. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) gibt an, dass der Beginn von Prädiabetes bei Glukose im Fasten bei 110-125 mg/dl2 liegt. Die Ätiologie von Prädiabetes ist hauptsächlich die Insulinresistenz des Skelettmuskels, der Leber und/oder des Fettgewebes, die mit der Zeit eine übermäßige Insulinsekretion von B-Zellen fördert und eine Erschöpfung der Bauchspeicheldrüse erzeugt, die eine schwere Hyperglykämie hervorruft. Die Insulinresistenz der Skelettmuskulatur ist im Wesentlichen verantwortlich für die Glukoseintoleranz (IGT, postprandiale Glukose bei 2 h > 140 mg/dl). Andererseits zeigt sich die Resistenz gegenüber hepatischem Insulin hauptsächlich als Veränderung der Glukose in Fast (IFG; Plasmaglukose in Fast > 100 mg/dl), letzteres, weil die Produktion von Glukose trotz normaler Insulinämie übermäßig ist. Es gibt mehrere Untersuchungen, die belegen, dass Diabetes eine Ursache-Wirkungs-Beziehung mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Sterblichkeit bei allen vaskulären Ursachen hat. Es ist jedoch kein unvermeidlicher Prozess, sondern reversibel.
Obwohl es wahrscheinlich ist, dass Prädiabetes das Ergebnis mehrerer Faktoren ist, ist die verschlechterte mitochondriale Funktion der Hauptfaktor, der zur Ätiologie der Insulinresistenz beiträgt, einem entscheidenden Zeichen dieser Krankheit. Die Intervention zur Steigerung der oxidativen Kapazität bei Erwachsenen mit Diabetes könnte daher die Insulinresistenz lindern und die Toleranz gegenüber Glukose verbessern. Körperliche Bewegung ist eine wichtige bekannte Strategie zur Vorbeugung, Pflege und Kontrolle von Typ-2-Diabetes und Prädiabetes.
Das Energiedefizit nach hochintensivem Training trägt zur Erhöhung der Empfindlichkeit von Insulin bei. Tatsächlich führte ein Energiedefizit von etwa 6,5 kcal/kg Körpergewicht nach einer Reihe schwerer körperlicher Betätigung zu einem um etwa 22 % niedrigeren Anstieg der Fläche unter der Kurve (AUC) von postprandialem Insulin während eines oralen Glukosetoleranztests ( OGT). Letzteres im Vergleich zu einer Reduzierung von 11 %, wenn verbrauchte Kalorien ersetzt werden. Dies deutet darauf hin, dass ungefähr 50 % der Wirkung des Trainings auf die Insulinsensitivität das Ergebnis eines Energiedefizits aufgrund des Trainings ist.
Das hochintensive Intervalltraining (HIIT) kann die oxidative Kapazität im Vergleich zum kontinuierlichen Training bei gesunden Personen erhöhen, was darauf hindeutet, dass die Variation der Fettoxidation von der Intensität abhängt. Diese letzte Beobachtung ist klinisch relevant, da die Fettoxidation während des Trainings in direktem Zusammenhang mit der Insulinsensitivität steht. Die für das HIIT enthaltenen Änderungen in der mitochondrialen Funktion können seine größere Effizienz erklären, positive metabolische Anpassungen im Vergleich zu traditionellen Trainingsbehandlungsprotokollen des Widerstands hervorzurufen, selbst wenn es keinen Diätinterventionstest zum Abnehmen gibt. Intervalltraining (HIIT), Training mit Körpergewicht und funktionelles Training haben sich als attraktive Möglichkeiten herauskristallisiert, therapeutische Übungen im Rahmen der Physiotherapie zu programmieren. Dies wird als systematischer und sicherer Weg in verschiedenen Bevölkerungsgruppen eingesetzt, einschließlich Menschen mit chronischem Krankheitsrisiko.
Übergewicht (Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25,0 kg/m2) und Adipositas (BMI ≥ 30,0 kg/m2) tragen häufig zu Schmerzen und Behinderungen des Bewegungsapparates bei, insbesondere in der weiblichen Bevölkerung. Übergewicht erhöht die mechanische Belastung der Gelenke und Gewebe des Körpers und führt zu körperlichen Einschränkungen und Körperschmerzen. Bei höheren Body-Mass-Index (BMI)-Bewertungen ist eine Zunahme der Schmerzstärke offensichtlich. Da 40 % der Frauen weltweit als übergewichtig und 15 % als fettleibig eingestuft werden, könnte sich der Zusammenhang zwischen Schmerzen und BMI zu einer wachsenden Herausforderung für das Gesundheitssystem entwickeln. Die Beweise deuten darauf hin, dass Fettleibigkeit Schmerzen durch mehrere Mechanismen moduliert, wie z. B. mechanische Belastung, Entzündung und psychologischen Zustand. Adipositas wurde mit Markern für chronische Entzündungen in Verbindung gebracht, wie z. B. dem C-reaktiven Proteinspiegel, dem Tumornekrosefaktor α, Amyloid A und Interleukin 6 sowie der Anzahl der weißen Blutkörperchen. Daher können die Auswirkungen von Fettleibigkeit auf verschiedene Muskel-Skelett-Erkrankungen nicht nur auf den biomechanischen Stress der Fettleibigkeit, sondern auch auf die systemischen Wirkungen zurückzuführen sein. Letzteres deutet darauf hin, dass eine verstärkte Entzündung, die durch Fettleibigkeit verursacht wird, eine Rolle bei Schmerzen spielen könnte. Der erhöhte Fettindex und die verringerte Muskelmasse wurden signifikant mit Muskel-Skelett-Schmerzen bei Frauen in Verbindung gebracht, die eine höhere Rate an körperlicher Inaktivität aufweisen. Schmerzen bei Adipositas tragen zur Verschlechterung der körperlichen Leistungsfähigkeit, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der funktionellen Abhängigkeit bei.
Die Forschung hat gezeigt, dass Schmerzen die Teilnahme an körperlicher Aktivität im Allgemeinen einschränken. Übergewichtige und fettleibige Frauen haben berichtet, dass die Angst vor Schmerzen oder Verletzungen während des Trainings ein großes Hindernis für einen aktiveren Lebensstil sowie ein wichtiges Hindernis für die Einhaltung des Trainings darstellt. Körperliche Aktivität und insbesondere Widerstandstraining können jedoch Schmerzsymptome verhindern oder rückgängig machen, indem sie Muskelmasse, Muskelkraft und körperliche Funktion erhöhen, die Gelenke stabilisieren, die Mobilität verbessern und die Propriozeption verbessern. Während akutes Training Schmerzsymptome vorübergehend verschlimmern kann, kann die regelmäßige Teilnahme an körperlicher Aktivität die Schwere oder Prävalenz von Schmerzen verringern. Auch wenn die veröffentlichten Abnutzungsraten bei regelmäßigem Training hoch sind (etwa 50 %), kann die Einhaltung der Übungen durch Übungsmodifikationen verbessert werden, einschließlich der Ansammlung mehrerer Übungssätze anstelle einer langen Sitzung, wodurch der Bewegungsbereich des Gelenks verringert und der Aufprall durch keinen ersetzt wird -Aufprallaktivität. Regelmäßige Bewegung wurde als primäre Prävention gegen mehr als 35 chronische Erkrankungen identifiziert, darunter Fettleibigkeit, Erkrankungen im Zusammenhang mit Gelenkschmerzen, Angstzuständen und Depressionen. Bewegungsstimulation kann einen positiven Einfluss auf chronische Schmerzmediatoren haben, indem sie entzündungshemmende Wirkungen ausübt, die Muskelkraft und -koordination erhöht und die psychologische Einstellung verbessert. Eine Studie, die durchgeführt wurde, um die Auswirkungen einer muskuloskelettalen Schmerzintervention vor der Teilnahme an einem Gewichtsmanagementprogramm zu bewerten; Die Physiotherapie-Intervention zur Verringerung von Muskel-Skelett-Schmerzen bei übergewichtigen Personen berichtete, dass die Muskel-Skelett-Schmerzen bei denjenigen, die das Programm abschlossen, reduziert wurden. Angesichts dieser Ergebnisse ist es plausibel, dass Aktivitätsabschreckung in dieser Population ein Problem darstellt. Im Gegensatz dazu wurde gezeigt, dass spezialisierte muskuloskelettale Interventionen Schmerzen reduzieren und die Trainingscompliance selbst bei chronischen Erkrankungen verbessern.
Die Verbesserungen der körperlichen Fähigkeiten könnten stattfinden, wenn das Trainingsprogramm Widerstandstraining beinhaltet, um schlechte Ergebnisse für die Gesundheit von Frauen zu vermeiden. Kraft hängt eng mit Veränderungen im neuromuskuloskelettalen System sowie mit der Verringerung der Muskelmasse zusammen. Die Einbeziehung von Widerstandstraining in solche Programme kann die Leistung, die Skelettmuskelmasse, den Stoffwechsel im Ruhezustand und den Energieverbrauch weiter steigern und somit die Körperzusammensetzung und die allgemeine Gesundheit verbessern. Widerstandsübungsprotokolle, die Ganzkörperbewegungen beinhalten, die darauf abzielen, das gesamte neuromuskuläre System zu aktivieren, können auch die funktionelle Fähigkeit verbessern, Aktivitäten des täglichen Lebens bei Menschen mit neuromuskulären Einschränkungen und eingeschränkter Mobilität auszuführen.
Zusätzlich zu diesen Zuständen deuten neue Erkenntnisse darauf hin, dass Bewegungsmuster, die das Risiko von Muskel-Skelett-Veränderungen erhöhen, auf neuromuskuläre Kontrolldefizite zurückzuführen sind, die zu kompensatorischen motorischen Strategien führen. Dieser Mangel an motorischer Kontrolle oder dieses Defizit in der neuromuskulären Funktion wurde operativ als die neurologischen Mechanismen definiert, die der unbewussten Aktivierung dynamischer Einschränkungen zugrunde liegen, die in Vorbereitung auf und als Reaktion auf Gelenkbewegungen auftreten. Klinisch manifestieren sich diese Defizite in der neuromuskulären Kontrolle als Defizite in der posturalen Kontrolle und veränderter peripherer Muskelaktivierung, die aus Veränderungen im Zentralnervensystem resultieren, die die Kontrolle des Skelettmuskelsystems nachteilig beeinflussen. Ein Core Bauchmuskeltraining verbessert die Biomechanik der unteren Extremitäten und des Rumpfes. biomechanische Muster können günstig sein, um trainingsbedingte Verletzungen zu verhindern.
Die Verbesserung der Fähigkeiten zur Selbstregulation ist eine entscheidende Komponente bei Interventionen zur körperlichen Aktivität, die darauf abzielen, das Diabetesrisiko zu verringern und eine unabhängige langfristige Adhärenz zu fördern. Letzteres ist eine wissenschaftliche Stellungnahme der American Heart Association und der American Diabetes Association. In diesem Rahmen ist die Wirksamkeit der Selbstregulierung eine Überzeugung, die sich auf das Vertrauen bezieht, selbstverwaltende Verhaltensweisen zu verbreiten und auszuführen. Es ist entscheidend für eine erfolgreiche langfristige Teilnahme an Verhaltensweisen wie körperlicher Aktivität. Die Selbstwirksamkeit wurde als signifikanter Prädiktor für die Annahme und Beibehaltung des Bewegungsverhaltens, als Mediator der Auswirkungen der Intervention auf die körperliche Aktivität und als der einflussreichste Faktor für Verhaltensänderungen in der Literatur identifiziert physische Aktivität. Auf diese Weise hat die Förderung starker Überzeugungen über soziale, körperliche und Selbsteinschätzungsergebnisse durch therapeutische Ausbildung das Potenzial, die Motivation der Menschen zu beeinflussen, sich an ein Übungsprogramm in der Physiotherapie zu halten.
Das Eintreten für ein geringeres Volumen an körperlicher Aktivität ist von potenzieller Bedeutung für die Einhaltung von Übungen, da „Zeitmangel“ das am häufigsten genannte wahrgenommene Hindernis für eine regelmäßige Teilnahme an Übungen ist. Der Mangel an lokalen Einrichtungen für körperliche Bewegung sowie die wirtschaftlichen Ressourcen, die in diesen Aspekt investiert werden, insbesondere in Entwicklungsländern, sind wichtige Hindernisse für die Menschen, an Trainingsprogrammen teilzunehmen. Daher gewinnt die neuere Alternative von HIIT-Protokollen, die mit dem Körpergewicht durchgeführt werden, immer mehr an Bedeutung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Puebla, Mexiko, 72410
- UPAEP
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit der Diagnose glykosyliertes Hämoglobin HbA1c 39-47 mmol/mol (5,7 % - 6,4 %), gemäß Primärversorgungsregister, in den letzten 6 Monaten 20,21,22.
- Frauen im Alter von ≥ 30 bis ≤ 60 Jahren oder älter.
- Einen Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 25 kg/m2 haben.
- Frauen, die keine kognitiven Einschränkungen haben, um das Informationsblatt und die Anweisungen zu verstehen und die Einverständniserklärung freiwillig zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte medizinische Probleme umfassen unter anderem kardiovaskuläre, pulmonale, rheumatologische, hämatologische, onkologische, infektiöse, neuromuskuläre oder psychiatrische Erkrankungen; Diabetes oder eine andere endokrine Erkrankung; Immunsuppression.
- Aktuelle Behandlung mit Hormontherapie, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen kann.
- Aktuelle Behandlung mit Schleifendiuretika oder Thiaziddiuretika.
- Aktuelle Behandlung mit Betablockern oder peroralen Steroiden.
- Adipositaschirurgie in den letzten 2 Jahren.
- Frauen mit neuromuskuloskelettalen Veränderungen, die die Durchführung der körperlichen Betätigung behindern oder verhindern.
- Alkohol-/Drogenmissbrauch zum Zeitpunkt der Aufnahme.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Begleitende Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Holen Sie sich das Training mit hochintensiven Intervallübungen. Wird über 10 Sätze von 60 Sekunden angewendet. Die ersten 30 Sekunden bestehen aus Auf- und Absteigen einer Stufe von 15 cm Höhe, sofort 30 Sekunden Kniebeugen so schnell wie möglich mit 90° Kniebeugung. Die Erholungsphase zwischen jedem Satz beträgt 60 Sekunden bei einer Aktivität mit geringer Intensität (leichtes Gehen). Basierend auf einem hochintensiven Training müssen wir eine Anstrengung von mehr als 85 % der maximalen Frequenz erreichen, indem wir den Herzfrequenzmesser und seine Äquivalenzen mit der Perceived Effort Scale (RPE) verwenden. Erhalten Sie ein multimodales Training, das aus Folgendem besteht: Widerstandsübungen für die Hauptmuskelgruppen der Extremitäten. Der Plan beinhaltet auch lumbopelvine, scapulothorakale und kraniozervikale neuromuskuläre Effizienzübungen. |
Die Kontrollgruppe und die Versuchsgruppe erhalten das Training mit hochintensiven Intervallübungen.
Für einen Zeitraum von 12 Wochen nehmen beide Gruppen an ihrem Bewegungsprogramm teil, das von dem für die Studie verantwortlichen Physiotherapeuten überwacht wird; unterscheidet sich von demjenigen, der die Randomisierung durchführt, und demjenigen, der die Auswertungen durchführt.
Frauen werden dreimal pro Woche für eine Stunde zum "Hospital de especialidades" kommen, um ihr Übungsprogramm zu erhalten, an dem sie teilgenommen haben.
Beide Gruppen erhalten eine therapeutische Ausbildung zur Förderung der Adhärenz und des Selbstmanagements, die Aspekte wie Flexibilität, muskuloskelettale Schmerzen, körperliche Leistungsfähigkeit, Lebensqualität mit Schwerpunkt auf körperlicher und geistiger Gesundheit usw. umfasst.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Holen Sie sich das Training mit hochintensiven Intervallübungen.
Wird über 10 Sätze von 60 Sekunden angewendet.
Die ersten 30 Sekunden bestehen aus Auf- und Absteigen einer Stufe von 15 cm Höhe, sofort 30 Sekunden Kniebeugen so schnell wie möglich mit 90° Kniebeugung.
Die Erholungsphase zwischen jedem Satz beträgt 60 Sekunden bei einer Aktivität mit geringer Intensität (leichtes Gehen).
Basierend auf einem hochintensiven Training müssen wir eine Anstrengung von mehr als 85 % der maximalen Frequenz erreichen, indem wir den Herzfrequenzmesser und seine Äquivalenzen mit der Perceived Effort Scale (RPE) verwenden.
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Die Kontrollgruppe und die Versuchsgruppe erhalten das Training mit hochintensiven Intervallübungen.
Für einen Zeitraum von 12 Wochen nehmen beide Gruppen an ihrem Bewegungsprogramm teil, das von dem für die Studie verantwortlichen Physiotherapeuten überwacht wird; unterscheidet sich von demjenigen, der die Randomisierung durchführt, und demjenigen, der die Auswertungen durchführt.
Frauen werden dreimal pro Woche für eine Stunde zum "Hospital de especialidades" kommen, um ihr Übungsprogramm zu erhalten, an dem sie teilgenommen haben.
Beide Gruppen erhalten eine therapeutische Ausbildung zur Förderung der Adhärenz und des Selbstmanagements, die Aspekte wie Flexibilität, muskuloskelettale Schmerzen, körperliche Leistungsfähigkeit, Lebensqualität mit Schwerpunkt auf körperlicher und geistiger Gesundheit usw. umfasst.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das glykosylierte Hämoglobin A1c
Zeitfenster: 24 Wochen
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Bestimmung, ob das körperliche Trainingsprogramm mit Intervallen von hoher Intensität, Ausdauer und neuromuskulärer Effizienz großer Muskelgruppen den Gehalt an glykosyliertem Hämoglobin A1c in einem größeren Ausmaß senkt als das hochintensive Trainingsprogramm bei prädiabetischen Frauen, wobei eine Verringerung um 0,17 als wirksam angesehen wird %
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Serumglukosespiegel
Zeitfenster: 24 Wochen
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Um zu untersuchen, ob das Bewegungstrainingsprogramm mit Intervallen von hoher Intensität, Ausdauer und neuromuskulärer Effizienz großer Muskelgruppen den Serumglukosespiegel weiter senkt, mittels Labortests, bei prädiabetischen Frauen, wobei eine Senkung < 100 mg/dl als wirksam erachtet wird
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24 Wochen
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Das Niveau des maximalen Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: 24 Wochen
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Um zu untersuchen, ob das Übungstrainingsprogramm mit Intervallen hoher Intensität, Ausdauer und neuromuskulärer Effizienz großer Muskelgruppen das Niveau der maximalen Sauerstoffaufnahme stärker erhöht, wird mittels des modifizierten Bruce-Stresstests bei prädiabetischen Frauen unter Berücksichtigung einer Erhöhung um 10% effektiv
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24 Wochen
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Die visuelle Analogskala
Zeitfenster: 24 Wochen
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Es sollte untersucht werden, ob das Bewegungstrainingsprogramm mit Intervallen von hoher Intensität, Ausdauer und neuromuskulärer Effizienz großer Muskelgruppen die Intensität des wahrgenommenen Schmerzes anhand der visuellen Analogskala bei prädiabetischen Frauen verringert, wobei eine Verringerung um 3 Einheiten als wirksam erachtet wird
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: CLARA LUZ PEREZ QUIROGA, MCs, Universidad UPAEP
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- Enhancing Exercise Responsiveness across Prediabetes Phenotypes by Targeting Insulin Sensitivity with Nutrition
- Effects of lifestyle changes on adults with prediabetes: A systematic review and meta-analysis
- Two Weeks of Interval Training Enhances Fat Oxidation during Exercise in Obese Adults with Prediabetes
- Effect of 12-Month Resistance Training on Changes in Abdominal Adipose Tissue and Metabolic Variables in Patients with Prediabetes: A Randomized Controlled Trial
- Management of prediabetes
- Prediabetes: Why Should We Care?
- High intensity, circuit-type integrated neuromuscular training alters energy balance and reduces body mass and fat in obese women: A 10-month training-detraining randomized controlled trial
- High-intensity interval neuromuscular training promotes exercise behavioral regulation, adherence and weight loss in inactive obese women
- Does low and heavy load resistance training affect musculoskeletal pain in overweight and obese women? Secondary analysis of a randomized controlled trial
- Relationships between body mass index, fat mass, muscle mass, and musculoskeletal pain in community residents
- Randomized trial assessing the impact of a musculoskeletal intervention for pain before participating in a weight management program
- Chronic pain management in the obese patient: a focused review of key challenges and potential exercise solutions
- Periodized and non-periodized resistance training programs on body composition and physical function of older women
- Time course of low- and high-volume strength training on neuromuscular adaptations and muscle quality in older women
- Eccentric Exercise to Enhance Neuromuscular Control
- Core-Muscle Training and Neuromuscular Control of the Lower Limb and Trunk
- High-Intensity Interval or Continuous Moderate Exercise: A 24-Week Pilot Trial
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CLPQ
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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