- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05435196
Eficacia del ejercicio de alta intensidad en mujeres con prediabetes (Prediabetes)
Eficacia del ejercicio de alta intensidad en mujeres con prediabetes: ensayo aleatorizado y controlado con seis meses de seguimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según la última investigación de la Federación Internacional de Diabetes (FID) (2017), 352 millones de adultos entre 20 y 79 años (lo que supone el 7,3% de esa población), podrían clasificarse como prediabéticos. Se prevé que este número aumente a 481 millones en 2040. Las personas con prediabetes tienen aproximadamente un 30% de posibilidad de desarrollar diabetes mellitus tipo 2 (DM2) en un plazo de 10 años. La prediabetes se caracteriza por niveles de glucosa en sangre por encima de lo normal, pero por debajo de los estándares diagnósticos de la diabetes tipo 2. La prediabetes es una fase intermedia de la hiperglucemia, aunque no existe un acuerdo general sobre el inicio de su determinación. La Asociación Americana de Diabetes (ADA) dijo que se caracteriza por glucosa en ayuno alterado (100-125 mg/dl), tolerancia a la glucosa alterada (140-199 mg/dl) y/o hemoglobina glicosilada, (HbA1c) que está alrededor 5,7% y 6,4%. La Organización Mundial de la Salud (OMS) indica que el inicio de prediabetes en glucosa en ayunas es de 110-125 mg/dl2. La etiología de la prediabetes es principalmente la resistencia a la insulina del músculo esquelético, del hígado y/o del tejido adiposo que, con el tiempo, promueve la secreción excesiva de insulina de las células B y produce un agotamiento pancreático que produce hiperglucemia severa. La resistencia a la insulina del músculo esquelético es la responsable fundamental de la intolerancia a la glucosa (IGT, glucosa posprandial a las 2 h > 140 mg/dl). Por otro lado, la resistencia a la insulina hepática se manifiesta principalmente como una alteración de la glucosa en ayunas (IFG; glucosa plasmática en ayunas >100 mg/dl), esto último, debido a que la producción de glucosa es excesiva a pesar de la insulinemia normal. Hay varias investigaciones que prueban que la diabetes tiene una relación causa-efecto con la enfermedad cardiovascular y la mortalidad en todas las causas vasculares. Sin embargo, no es un proceso inevitable sino reversible.
Si bien es probable que la prediabetes sea el resultado de múltiples factores, el deterioro de la función mitocondrial es el principal factor que contribuye a la etiología de la resistencia a la insulina, signo crucial de esta enfermedad. La intervención diseñada para aumentar la capacidad oxidativa en adultos con diabetes, por tanto, podría aliviar la resistencia a la insulina y mejorar la tolerancia a la glucosa. El ejercicio físico es una estrategia conocida de vital importancia para prevenir, cuidar y controlar la diabetes tipo 2 y la prediabetes.
El déficit de energía después del ejercicio de alta intensidad contribuye a aumentar la sensibilidad de la insulina. De hecho, un déficit de energía de alrededor de 6,5 kcal/kg de peso corporal después de una serie de ejercicio severo resultó en un aumento del área bajo la curva (AUC) de la insulina posprandial alrededor de un 22% más bajo durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral ( SOG). Esto último, en comparación con una reducción del 11% cuando hay reposición de calorías gastadas. Esto sugiere que aproximadamente el 50% del efecto del ejercicio sobre la sensibilidad a la insulina es el resultado del déficit de energía debido al ejercicio.
El entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT) puede aumentar la capacidad oxidativa en comparación con el entrenamiento continuo en individuos sanos, lo que sugiere que la variación en la oxidación de grasas depende de la intensidad. Esta última observación es clínicamente relevante ya que la oxidación de grasas durante el ejercicio está directamente relacionada con la sensibilidad a la insulina. Los cambios incluidos por el HIIT en la función mitocondrial pueden explicar su mayor eficacia para provocar adaptaciones metabólicas positivas en comparación con los protocolos tradicionales de tratamiento de entrenamiento de resistencia, incluso cuando no existe un test de intervención dietética para adelgazar. El entrenamiento interválico (HIIT), el entrenamiento con peso corporal y el entrenamiento funcional han surgido como algunas opciones atractivas para programar el ejercicio terapéutico en el ámbito de la fisioterapia. Esto se utiliza de forma sistemática y segura en diferentes poblaciones, incluidas las personas con riesgo de enfermedades crónicas.
El exceso de peso (índice de masa corporal (IMC) ≥ 25,0 kg/m2) y la obesidad (IMC ≥ 30,0 kg/m2) son contribuyentes comunes al dolor y la discapacidad en el sistema musculoesquelético, especialmente en la población femenina. El exceso de peso aumenta el estrés mecánico sobre las articulaciones y los tejidos del cuerpo y causa limitaciones físicas y dolor corporal. Es evidente un aumento de la severidad del dolor en las clasificaciones más altas del índice de masa corporal (IMC). Con el 40% de las mujeres en todo el mundo clasificadas con sobrepeso y el 15% como obesas, la relación entre el dolor y el IMC puede evolucionar como un desafío creciente para el sistema de salud. La evidencia sugiere que la obesidad modula el dolor a través de varios mecanismos, como la carga mecánica, la inflamación y el estado psicológico. La obesidad se ha asociado con marcadores de inflamación crónica, como los niveles de proteína C reactiva, factor de necrosis tumoral α, amiloide A e interleucina 6 y recuentos de glóbulos blancos. Por lo tanto, el impacto de la obesidad en diversas afecciones musculoesqueléticas puede deberse no solo al estrés biomecánico de la obesidad, sino también a los efectos sistémicos. Esto último sugiere que el aumento de la inflamación causado por la obesidad puede desempeñar un papel en el dolor. El aumento del índice de grasa y la disminución de la masa muscular se han asociado significativamente con el dolor musculoesquelético entre las mujeres, que presentan mayores índices de inactividad física. El dolor en la obesidad contribuye al deterioro de la capacidad física, la calidad de vida relacionada con la salud y la dependencia funcional.
La investigación ha demostrado que el dolor limita la participación en la actividad física en general. Las mujeres obesas y con sobrepeso han informado que el miedo al dolor o las lesiones durante el ejercicio es una barrera importante para un estilo de vida más activo, así como un impedimento importante para la adherencia al ejercicio. Sin embargo, la actividad física, y especialmente el entrenamiento de resistencia, puede prevenir o revertir los síntomas del dolor al aumentar la masa muscular, la fuerza muscular y la función física, lo que ayuda a estabilizar las articulaciones, mejorar la movilidad y mejorar la propiocepción. Si bien el ejercicio agudo puede exacerbar transitoriamente los síntomas del dolor, la participación regular en el ejercicio puede reducir la gravedad o la prevalencia del dolor. Además, si bien las tasas de deserción publicadas con el ejercicio regular son altas (alrededor del 50 %), la adherencia al ejercicio se puede mejorar con modificaciones del ejercicio, incluida la acumulación de varias series de ejercicio en lugar de una sesión larga, lo que reduce el rango de movimiento de la articulación y reemplaza el impacto con no -actividad de impacto. El ejercicio regular ha sido identificado como la prevención primaria contra más de 35 condiciones crónicas, incluyendo la obesidad, condiciones relacionadas con dolor en las articulaciones, ansiedad y depresión. La estimulación del ejercicio puede tener un impacto positivo en los mediadores del dolor crónico al ejercer efectos antiinflamatorios, aumentar la fuerza muscular y la coordinación y mejorar la perspectiva psicológica. Un estudio realizado para evaluar el impacto de una intervención en el dolor musculoesquelético antes de participar en un programa de control de peso; la intervención de fisioterapia dirigida a disminuir el dolor musculoesquelético en personas obesas informó que el dolor musculoesquelético se redujo para aquellos que completaron el programa. Dados estos hallazgos, es plausible que la disuasión de la actividad sea un problema en esta población. Por el contrario, se ha demostrado que las intervenciones musculoesqueléticas especializadas reducen el dolor y mejoran el cumplimiento del ejercicio incluso en condiciones crónicas.
Las mejoras en la capacidad física podrían tener lugar si el programa de ejercicios incluye entrenamiento de resistencia, para evitar malos resultados en la salud de las mujeres. la fuerza está estrechamente relacionada con los cambios en el sistema neuromusculoesquelético, así como con la reducción de la masa muscular. La inclusión del entrenamiento con ejercicios de resistencia en dichos programas puede aumentar aún más el rendimiento, la masa muscular esquelética, la tasa metabólica en reposo y el gasto de energía y, por lo tanto, mejorar la composición corporal y la salud en general. Los protocolos de ejercicios de fuerza que incorporan movimientos de todo el cuerpo, que tienen como objetivo activar todo el sistema neuromuscular, también pueden mejorar la capacidad funcional para realizar actividades de la vida diaria en personas que demuestran limitaciones neuromusculares y movilidad reducida.
Además de estas condiciones, la evidencia emergente indica que los patrones de movimiento que aumentan el riesgo de alteraciones musculoesqueléticas ocurren debido a los déficits de control neuromuscular, que conducen a estrategias motoras compensatorias. Esta falta de control motor o déficit en la función neuromuscular se ha definido operativamente como los mecanismos neurológicos que subyacen a la activación inconsciente de restricciones dinámicas que se producen en la preparación y en respuesta al movimiento articular. Clínicamente, estos déficits en el control neuromuscular se manifiestan como déficits en el control postural y activación muscular periférica alterada, que surge de cambios en el sistema nervioso central que afectan negativamente el control del sistema muscular esquelético. Un programa de entrenamiento de los músculos abdominales centrales mejora la biomecánica de las extremidades inferiores y el tronco. los patrones biomecánicos pueden ser favorables para prevenir lesiones relacionadas con el ejercicio.
Mejorar las habilidades de autorregulación es un componente crítico de las intervenciones de actividad física que tienen como objetivo reducir el riesgo de diabetes y promover la adherencia independiente a largo plazo. Esta última es una declaración de posición científica de la American Heart Association y la American Diabetes Association. En este marco, la eficacia de la autorregulación es una creencia que se refiere a la confianza para promulgar y realizar conductas de autogestión. Es fundamental para una participación exitosa a largo plazo en comportamientos como la actividad física. La autoeficacia ha sido identificada como un predictor significativo de la adopción y mantenimiento de conductas de actividad física, como mediadora de los efectos de la intervención sobre la actividad física y ha sido identificada como el factor de cambio de conducta más influyente dentro de la literatura sobre actividad física. De esta manera, el fomento de creencias sólidas sobre los resultados sociales, físicos y de autoevaluación, a través de la educación terapéutica, tiene el potencial de influir en la motivación de las personas para adherirse a un programa de ejercicios en Fisioterapia.
Abogar por un menor volumen de actividad física tiene una importancia potencial para la adherencia al ejercicio, ya que la "falta de tiempo" es la barrera percibida más comúnmente citada para la participación regular en el ejercicio. La falta de instalaciones locales para el ejercicio físico, así como los recursos económicos que se invierten en este aspecto, especialmente en los países en vías de desarrollo, son obstáculos importantes para que las personas continúen en los programas de formación. Por ello, la alternativa reciente de protocolos HIIT realizados con el peso corporal cada vez cobra más fuerza.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: CLARA LUZ PEREZ QUIROGA, MCs
- Número de teléfono: 2222299400
- Correo electrónico: claraluz.perez@upaep.mx
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Puebla, México, 72410
- Reclutamiento
- UPAEP
-
Contacto:
- Clara Pérez, MasterDegree
- Número de teléfono: 2227555056
- Correo electrónico: claraluz.perez@upaep.mx
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres diagnosticadas de hemoglobina glicosilada HbA1c 39-47 mmol/mol (5,7% - 6,4%), según registro de atención primaria, en los últimos 6 meses 20,21,22.
- Mujeres mayores o iguales a ≥30 a ≤60 años de edad.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 25 kg/m2.
- Mujeres que no tengan limitaciones cognitivas para comprender la hoja informativa e instrucciones, y firmen libremente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los problemas médicos no controlados incluyen, entre otros, enfermedades cardiovasculares, pulmonares, reumatológicas, hematológicas, oncológicas, infecciosas, neuromusculares o psiquiátricas; diabetes u otra enfermedad endocrina; inmunosupresión.
- Tratamiento actual con terapia hormonal que puede afectar el metabolismo de la glucosa.
- Tratamiento actual con diuréticos de asa o diuréticos tiazídicos.
- Tratamiento actual con bloqueadores beta o esteroides perorales.
- Cirugía bariátrica en los últimos 2 años.
- Mujeres que presenten alteraciones neuromusculoesqueléticas que dificulten o impidan la realización del ejercicio físico.
- Abuso de alcohol/drogas en el momento de la inclusión.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Participación concomitante en otro estudio de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Experimental
Entrena con ejercicios de intervalos de alta intensidad. Se aplicará mediante 10 series de 60 segundos. Los primeros 30 segundos consistirán en subir y bajar un escalón de 15 cm de altura, inmediatamente 30 segundos de sentadillas lo más rápido posible con 90° de flexión de rodilla. El periodo de recuperación entre cada serie será de 60 segundos, con una actividad de baja intensidad (caminata ligera). Partiendo de un ejercicio de alta intensidad, debemos conseguir un esfuerzo superior al 85% de la frecuencia máxima, utilizando el pulsómetro y sus equivalencias con la Escala de Esfuerzo Percibido (RPE). Recibe un entrenamiento multimodal que consistirá en: ejercicios de resistencia para los principales grupos musculares de las extremidades. En el plan también se incluirán ejercicios de eficiencia neuromuscular lumbopélvica, escapulotorácica y craneocervical. |
El grupo control y el grupo experimental recibirán el entrenamiento con ejercicio interválico de alta intensidad.
Durante un periodo de 12 semanas ambos grupos participarán en su programa de ejercicios, el cual será supervisado por el fisioterapeuta a cargo del estudio; diferente del que realizará la aleatorización y del que realizará las evaluaciones.
Las mujeres acudirán 3 veces por semana durante una hora al “Hospital de especialidades” para recibir su programa de ejercicios en el que participaron.
Ambos grupos recibirán educación terapéutica para fomentar la adherencia y el automanejo, que incluyen aspectos como la flexibilidad, el dolor musculoesquelético, el rendimiento físico, la calidad de vida enfocada a la salud física y mental, etc.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
Entrena con ejercicios de intervalos de alta intensidad.
Se aplicará mediante 10 series de 60 segundos.
Los primeros 30 segundos consistirán en subir y bajar un escalón de 15 cm de altura, inmediatamente 30 segundos de sentadillas lo más rápido posible con 90° de flexión de rodilla.
El periodo de recuperación entre cada serie será de 60 segundos, con una actividad de baja intensidad (caminata ligera).
Partiendo de un ejercicio de alta intensidad, debemos conseguir un esfuerzo superior al 85% de la frecuencia máxima, utilizando el pulsómetro y sus equivalencias con la Escala de Esfuerzo Percibido (RPE).
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El grupo control y el grupo experimental recibirán el entrenamiento con ejercicio interválico de alta intensidad.
Durante un periodo de 12 semanas ambos grupos participarán en su programa de ejercicios, el cual será supervisado por el fisioterapeuta a cargo del estudio; diferente del que realizará la aleatorización y del que realizará las evaluaciones.
Las mujeres acudirán 3 veces por semana durante una hora al “Hospital de especialidades” para recibir su programa de ejercicios en el que participaron.
Ambos grupos recibirán educación terapéutica para fomentar la adherencia y el automanejo, que incluyen aspectos como la flexibilidad, el dolor musculoesquelético, el rendimiento físico, la calidad de vida enfocada a la salud física y mental, etc.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La hemoglobina glicosilada A1c
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Determinar si el programa de entrenamiento físico con intervalos de alta intensidad, resistencia y eficiencia neuromuscular de grandes grupos musculares disminuye el nivel de hemoglobina glicosilada A1c en mayor medida que el programa de entrenamiento de alta intensidad en mujeres prediabéticas, considerando efectiva una disminución 0,17 %
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24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El nivel de glucosa sérica
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Examinar si el programa de entrenamiento físico con intervalos de alta intensidad, resistencia y eficiencia neuromuscular de grandes grupos musculares, disminuye aún más el nivel de glucosa sérica, mediante pruebas de laboratorio, en mujeres prediabéticas, considerando efectiva una disminución < 100 mg/dl
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24 semanas
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El nivel de consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Examinar si el programa de entrenamiento físico con intervalos de alta intensidad, resistencia y eficiencia neuromuscular de grandes grupos musculares aumenta en mayor medida el nivel de consumo máximo de oxígeno, mediante la prueba de esfuerzo de Bruce modificada, en mujeres prediabéticas, considerando un incremento del 10% efectivo
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24 semanas
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La escala analógica visual
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Examinar si el programa de entrenamiento físico con intervalos de alta intensidad, resistencia y eficiencia neuromuscular de grandes grupos musculares disminuye la intensidad del dolor percibido, mediante la Escala Visual Analógica, en mujeres prediabéticas, considerando efectiva una disminución de 3 unidades.
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24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CLARA LUZ PEREZ QUIROGA, MCs, Universidad UPAEP
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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