- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05448495
Bloc plan postérieur transverse de l'abdomen versus bloc plan érecteur de la colonne vertébrale dans le cadre de l'analgésie multimodale chez les patients subissant une néphrolithotomie percutanée
Bloc plan postérieur transverse de l'abdomen versus bloc plan érecteur de la colonne vertébrale dans le cadre de l'analgésie multimodale chez les patients subissant une néphrolithotomie percutanée. Un essai clinique randomisé prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La néphrolithotomie percutanée (PCNL) est actuellement l'étalon-or pour le traitement des patients présentant des calculs rénaux volumineux et complexes car elle est moins invasive que la chirurgie ouverte. Les sources de douleur aiguë après PCNL sont les douleurs viscérales provenant des reins et des uretères, et les douleurs somatiques du site d'incision. La PCNL est généralement effectuée dans le 10e au 11e espace intercostal ou dans la zone sous-costale. Le blocage complet des nerfs rachidiens unilatéraux de T10 à L2 peut fournir une analgésie suffisante pendant la PCNL. Cela peut être réalisé par plusieurs techniques régionales telles que le bloc paravertébral thoracique, le bloc du plan transversus abdominis (TAP), le bloc du plan érecteur du rachis (ESPB).
ESPB est un bloc interfascial qui peut fournir un large blocage sensoriel de T2-4 à L1-2 qui a été décrit pour la première fois en 2016. L'ESPB peut être réalisée en injectant l'anesthésique local dans le plan interfascial profond du muscle érecteur de la colonne vertébrale avec près d'un dermatome pour 3,4 ml du volume injecté. Cela permet à ESPB de fournir une analgésie viscérale et somatique. Le bloc TAP est une injection régionale d'un agent anesthésique local entre le transverse de l'abdomen et les plans musculaires obliques internes. Le bloc TAP affecte les nerfs sensitifs de la paroi abdominale antérolatérale (T6-L1). Diverses modifications techniques du bloc TAP ont été décrites, notamment les techniques de cathéter latéral, postérieur, sous-costal et continu. L'approche postérieure devrait être la technique préférée dans la pratique clinique car elle fournit une analgésie somatique et viscérale plus longue qui n'est pas offerte avec l'approche latérale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fatma Nabil, M.D.
- Numéro de téléphone: +201003633992
- E-mail: fatmanabil2012@aun.edu.eg
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71515
- Recrutement
- Assiut University
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Contact:
- Fatma Nabil, M.D.
- Numéro de téléphone: +201003633992
- E-mail: fatmanabil2012@aun.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour PCNL sous anesthésie générale
- Statut ASA I-II
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au bloc régional (coagulopathie, infection au site d'insertion de l'aiguille ou allergie connue aux anesthésiques locaux amides)
- Patient ayant des difficultés à comprendre le protocole de l'étude ou refus du patient.
- Patients atteints de maladies respiratoires chroniques.
- Patients diabétiques.
- Indice de masse corporelle (IMC) > 30 Kg/m2
- Corticostéroïdes de routine, analgésiques ou anticonvulsivants.
- Maladies psychiatriques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc TAP postérieur
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À l'aide d'une sonde à ultrasons linéaire à haute fréquence, un volume total de 24 ml (20 ml de bupivacaïne isobare à 0,5 % + 2 ml de dexmédétomidine [0,5 mcg\kg] + 2 ml dexaméthasone [0,1mg\kg)] sera injecté dans le plan entre les obliques internes et transversus abdominis près de l'aponévrose sur la ligne axillaire postérieure.
Autres noms:
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Comparateur actif: ESPB
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À l'aide d'une sonde à ultrasons linéaire à haute fréquence, un volume total de 24 ml (20 ml de bupivacaïne isobare à 0,5 % + 2 ml de dexmédétomidine [0,5 mcg\kg] + 2 ml de dexaméthasone [0,1mg\kg)] sera injecté au niveau du plan T9 de l'érecteur du rachis
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le moment d'appeler pour la première fois l'analgésie de secours
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 24 heures
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De la fin de la chirurgie jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Posterior TAPB versus ERSPB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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