- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05448495
Posteriorer Transversus-Abdominis-Plane-Block vs. Erector Spinae-Plane-Block als Teil der multimodalen Analgesie bei Patienten, die sich einer perkutanen Nephrolithotomie unterziehen
Posteriorer Transversus-Abdominis-Plane-Block vs. Erector Spinae-Plane-Block als Teil der multimodalen Analgesie bei Patienten, die sich einer perkutanen Nephrolithotomie unterziehen. Eine prospektive randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) ist derzeit der Goldstandard für die Behandlung von Patienten mit großen und komplexen Nierensteinen, da sie weniger invasiv ist als eine offene Operation. Die Quellen akuter Schmerzen nach PCNL sind viszerale Schmerzen, die von Nieren und Harnleitern ausgehen, und somatische Schmerzen von der Inzision an der Stelle. PCNL wird normalerweise im 10. bis 11. Interkostalraum oder im Subkostalbereich durchgeführt. Eine vollständige Blockade einseitiger Spinalnerven von T10 bis L2 kann während der PCNL für eine ausreichende Analgesie sorgen. Dies kann durch verschiedene regionale Techniken wie thorakale paravertebrale Blockade, transversus abdominis plane (TAP) Block, erector spinae plane Block (ESPB) erreicht werden.
ESPB ist eine interfasziale Blockade, die eine breite sensorische Blockade von T2-4 bis L1-2 bewirken kann, die erstmals 2016 beschrieben wurde. ESPB kann durchgeführt werden, indem das Lokalanästhetikum in die tiefe interfasziale Ebene des Musculus erector spinae mit fast einem Dermatom für jeweils 3,4 ml des injizierten Volumens injiziert wird. Dadurch kann ESPB sowohl viszerale als auch somatische Analgesie bereitstellen. TAP-Block ist eine regionale Injektion eines Lokalanästhetikums zwischen dem transversus abdominis und den inneren schrägen Muskelebenen. Die TAP-Blockade betrifft die sensorischen Nerven der anterolateralen Bauchdecke (T6-L1). Verschiedene technische Modifikationen des TAP-Blocks wurden beschrieben, einschließlich lateraler, posteriorer, subkostaler und kontinuierlicher Kathetertechniken. Der posteriore Zugang sollte die bevorzugte Technik in der klinischen Praxis sein, da er eine längere somatische und viszerale Analgesie bietet, die der laterale Zugang nicht bietet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fatma Nabil, M.D.
- Telefonnummer: +201003633992
- E-Mail: fatmanabil2012@aun.edu.eg
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 71515
- Rekrutierung
- Assiut University
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Kontakt:
- Fatma Nabil, M.D.
- Telefonnummer: +201003633992
- E-Mail: fatmanabil2012@aun.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für PCNL unter Vollnarkose geplant sind
- ASA-Status I-II
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für regionalen Block (Koagulopathie, Infektion an der Nadeleinstichstelle oder bekannte Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika)
- Patient, der Schwierigkeiten hat, das Studienprotokoll zu verstehen, oder Ablehnung durch den Patienten.
- Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen.
- Diabetiker.
- Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2
- Routinemäßige Kortikosteroide, Schmerzmittel oder Antikonvulsiva.
- Psychiatrische Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hinterer TAP-Block
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Unter Verwendung einer linearen Hochfrequenz-Ultraschallsonde wird ein Gesamtvolumen von 24 ml (20 ml isobares Bupivacain 0,5 % + 2 ml Dexmedetomidin [0,5 mcg/kg] + 2 ml Dexamethason [0,1 mg/kg)] in der Ebene zwischen den inneren Schrägen injiziert und transversus abdominis in der Nähe der Aponeurose an der hinteren Axillarlinie.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: ESPB
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Unter Verwendung einer linearen Hochfrequenz-Ultraschallsonde wird ein Gesamtvolumen von 24 ml (20 ml isobares Bupivacain 0,5 % + 2 ml Dexmedetomidin [0,5 mcg/kg] + 2 ml Dexamethason [0,1 mg/kg)] in die T9-Erektor-Spinae-Ebene injiziert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Zeit, um zum ersten Mal eine Notfall-Analgesie zu rufen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 24 Stunden
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Vom Ende der Operation bis 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Posterior TAPB versus ERSPB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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