- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05448495
Posterior Transversus Abdominis Plane Block versus Erector Spinae Plane Block som en del av multimodal analgesi hos pasienter som gjennomgår perkutan nefrolitotomi
Posterior Transversus Abdominis Plane Block versus Erector Spinae Plane Block som en del av multimodal analgesi hos pasienter som gjennomgår perkutan nefrolitotomi. En prospektiv randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er i dag gullstandarden for behandling av pasienter med store og komplekse nyresten fordi den er mindre invasiv enn åpen kirurgi. Kildene til akutt smerte etter PCNL er visceral smerte som stammer fra nyrer og urinledere, og somatisk smerte fra snittet. PCNL gjøres vanligvis i 10. til 11. interkostalrom eller i subkostalområdet. Fullstendig blokkering av unilaterale spinalnerver fra T10 til L2 kan gi tilstrekkelig analgesi under PCNL. Dette kan oppnås med flere regionale teknikker som thorax paravertebral blokk, transversus abdominis plane (TAP) blokk, erector spinae plane blokk (ESPB).
ESPB er en interfascial blokk som kan gi bred sensorisk blokade fra T2-4 til L1-2 som først ble beskrevet i 2016. ESPB kan utføres ved å injisere lokalbedøvelsen i det dype interfascialplanet til erector spinae-muskelen med nesten ett dermatom for hver 3,4 ml av det injiserte volumet. Dette gjør at ESPB kan gi både visceral og somatisk analgesi. TAP-blokk er en regional injeksjon av et lokalbedøvelsesmiddel mellom transversus abdominis og indre skrå muskelplan. TAP-blokk påvirker sensoriske nerver i den anterolaterale bukveggen (T6-L1). Ulike tekniske modifikasjoner i TAP-blokk har blitt beskrevet, inkludert laterale, bakre, subkostale og kontinuerlige kateterteknikker. Den bakre tilnærmingen bør være den foretrukne teknikken i klinisk praksis da den gir lengre somatisk og visceral analgesi som ikke tilbys med lateral tilnærming.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fatma Nabil, M.D.
- Telefonnummer: +201003633992
- E-post: fatmanabil2012@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Rekruttering
- Assiut University
-
Ta kontakt med:
- Fatma Nabil, M.D.
- Telefonnummer: +201003633992
- E-post: fatmanabil2012@aun.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter planlagt for PCNL under generell anestesi
- ASA status I-II
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for regional blokkering (koagulopati, infeksjon ved kanyleinnføringsstedet eller kjent allergi mot amid lokalbedøvelse)
- Pasient som har problemer med å forstå studieprotokollen eller pasientavslag.
- Pasienter med kronisk luftveissykdom.
- Diabetespasienter.
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 30 Kg/m2
- Rutinemessige kortikosteroider, smertestillende medisiner eller antikonvulsiva.
- Psykiatriske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bakre TAP-blokk
|
Ved bruk av høyfrekvent lineær ultralydsonde vil et totalt volum på 24 ml (20 ml isobar bupivakain 0,5 % + 2 ml deksmedetomidin [0,5 mcg\kg] + 2 ml deksametason [0,1mg\kg)] injiseres i planet mellom indre skrå. og transversus abdominis nær aponeurosen ved den bakre aksillærlinjen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ESPB
|
Ved bruk av høyfrekvent lineær ultralydsonde vil et totalt volum på 24 ml (20 ml isobar bupivakain 0,5 % + 2 ml deksmedetomidin [0,5 mcg\kg] + 2 ml deksametason [0,1 mg\kg)] bli injisert ved T9 erector spinae plane
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tiden for første gang å ringe redningsanalgesi
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 24 timer
|
Fra slutten av operasjonen til 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Posterior TAPB versus ERSPB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .