- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05448495
Posterior Transversus Abdominis Plane Block kontra Erector Spinae Plane Block som en del av multimodal analgesi hos patienter som genomgår perkutan nefrolitotomi
Posterior Transversus Abdominis Plane Block kontra Erector Spinae Plane Block som en del av multimodal analgesi hos patienter som genomgår perkutan nefrolitotomi. En prospektiv randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) är för närvarande guldstandarden för behandling av patienter med stora och komplexa njursten eftersom den är mindre invasiv än öppen kirurgi. Källorna till akut smärta efter PCNL är visceral smärta som härrör från njurar och urinledare och somatisk smärta från snittet. PCNL görs vanligtvis i 10:e till 11:e interkostala utrymmet eller i subkostalområdet. Fullständig blockad av unilaterala spinalnerver från T10 till L2 kan ge tillräcklig analgesi under PCNL. Detta kan uppnås med flera regionala tekniker såsom thoracal paravertebral block, transversus abdominis plane (TAP) block, erector spinae plane block (ESPB).
ESPB är ett interfascialt block som kan ge bred sensorisk blockad från T2-4 till L1-2 som först beskrevs 2016. ESPB kan utföras genom att injicera lokalbedövningen i det djupa interfasciala planet av muskeln erector spinae med nästan ett dermatom för varje 3,4 ml av den injicerade volymen. Detta gör att ESPB kan ge både visceral och somatisk analgesi. TAP-block är en regional injektion av ett lokalbedövningsmedel mellan transversus abdominis och inre sneda muskelplan. TAP-blockering påverkar de sensoriska nerverna i den anterolaterala bukväggen (T6-L1). Olika tekniska modifieringar i TAP-block har beskrivits inklusive laterala, posteriora, subkostala och kontinuerliga katetertekniker. Den bakre tillvägagångssättet bör vara den föredragna tekniken i klinisk praxis eftersom den ger längre somatisk och visceral analgesi som inte erbjuds med den laterala ansatsen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fatma Nabil, M.D.
- Telefonnummer: +201003633992
- E-post: fatmanabil2012@aun.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Rekrytering
- Assiut University
-
Kontakt:
- Fatma Nabil, M.D.
- Telefonnummer: +201003633992
- E-post: fatmanabil2012@aun.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för PCNL under allmän anestesi
- ASA-status I-II
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer mot regional blockering (koagulopati, infektion vid kanylinföringsstället eller känd allergi mot amidlokalbedövningsmedel)
- Patient som har svårt att förstå studieprotokollet eller patientvägran.
- Patienter med kroniska luftvägssjukdomar.
- Diabetespatienter.
- Body mass index (BMI) > 30 Kg/m2
- Rutinmässiga kortikosteroider, smärtstillande eller antikonvulsiva medel.
- Psykiatriska sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bakre TAP-block
|
Med hjälp av högfrekvent linjär ultraljudssond kommer en total volym på 24 ml (20 ml isobar bupivakain 0,5 % + 2 ml dexmedetomidin [0,5 mcg\kg] + 2 ml dexametason [0,1 mg\kg)] att injiceras i planet mellan inre snedställning och transversus abdominis nära aponeurosen vid den bakre axillärlinjen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ESPB
|
Med hjälp av högfrekvent linjär ultraljudssond kommer en total volym på 24 ml (20 ml isobar bupivakain 0,5% + 2 ml dexmedetomidin [0,5 mcg\kg] + 2 ml dexametason [0,1mg\kg)] att injiceras vid T9 erector spinae plane
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags att först ringa räddningsanalgesi
Tidsram: Från slutet av operationen till 24 timmar
|
Från slutet av operationen till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Posterior TAPB versus ERSPB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .