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Endoscopie UGI assistée par le CDSS par rapport à l'endoscopie de dépistage de routine

11 juillet 2022 mis à jour par: Chang Seok Bang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Bénéfice clinique de l'endoscopie gastro-intestinale supérieure de dépistage assistée par le CDSS par rapport à l'endoscopie de dépistage de routine

Cette étude visait à découvrir que l'endoscopie gastro-intestinale supérieure assistée par CDSS présente un avantage clinique par rapport à l'endoscopie gastro-intestinale supérieure de dépistage de routine conventionnelle. Les enquêteurs mèneront une étude pilote randomisée contrôlée. Les patients consécutifs seront affectés soit à une endoscopie gastro-intestinale supérieure assistée par CDSS, soit à une endoscopie gastro-intestinale supérieure de dépistage de routine conventionnelle. Le taux de détection des lésions sera comparé entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intelligence artificielle a été adoptée dans le domaine de l'endoscopie gastro-intestinale. Les enquêteurs ont précédemment établi des modèles d'apprentissage en profondeur pour prédire l'histologie et la profondeur d'invasion des lésions gastriques à l'aide d'images fixes endoscopiques. Cependant, le bénéfice clinique de ce modèle n'a pas été évalué. Cette étude visait à découvrir que l'endoscopie gastro-intestinale supérieure assistée par CDSS présente un avantage clinique par rapport à l'endoscopie gastro-intestinale supérieure de dépistage de routine conventionnelle. Les enquêteurs mèneront une étude pilote randomisée contrôlée. Les patients consécutifs qui ont visité l'hôpital Chuncheon Sacred Heart seront affectés soit à une endoscopie gastro-intestinale supérieure assistée par le CDSS, soit à une endoscopie gastro-intestinale supérieure de dépistage de routine conventionnelle. Le taux de détection des lésions sera comparé entre les deux groupes. Des endoscopistes experts mèneront cette étude randomisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chang Seok Bang, MD., PhD.
  • Numéro de téléphone: +82332405000
  • E-mail: csbang@hallym.ac.kr

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants qui se sont rendus pour une endoscopie gastro-intestinale supérieure de dépistage de routine

Critère d'exclusion:

  • Participants qui refusent de participer à cette étude
  • Participants ayant montré une réaction paradoxale interdisant l'examen de routine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Endoscopie de dépistage assistée par CDSS
Les participants seront testés pour l'endoscopie gastro-intestinale supérieure de dépistage assistée par le CDSS
Autre: Endoscopie gastro-intestinale supérieure assistée par CDSS
Des endoscopistes experts effectuent une endoscopie gastro-intestinale supérieure de dépistage tout en regardant le moniteur (système CDSS : fonction de détection automatique ou de classification des lésions) et en écoutant le son du moniteur à côté du système de moniteur d'endoscopie d'origine.
PLACEBO_COMPARATOR: Endoscopie de dépistage de routine conventionnelle
Les participants seront testés pour l'endoscopie gastro-intestinale supérieure de dépistage de routine conventionnelle
Autre: aucune intervention
Des endoscopistes experts effectuent une endoscopie gastro-intestinale supérieure de dépistage de routine sans l'aide du CDSS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection des lésions gastriques
Délai: Ligne de base (étalon-or ; la vérité terrain est la détection des lésions par des endoscopistes experts)
Taux de détection des lésions gastriques (dysplasie de bas ou haut grade, cancer gastrique précoce ou cancer gastrique avancé)
Ligne de base (étalon-or ; la vérité terrain est la détection des lésions par des endoscopistes experts)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la classification des lésions
Délai: Ligne de base (étalon-or ; la vérité terrain est le diagnostic histologique des lésions détectées)
Si le CDSS a correctement diagnostiqué les lésions détectées ou non
Ligne de base (étalon-or ; la vérité terrain est le diagnostic histologique des lésions détectées)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 juillet 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

6 août 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

6 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

11 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI RCT1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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