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CDSS-unterstützte UGI-Endoskopie vs. Routine-Screening-Endoskopie

11. Juli 2022 aktualisiert von: Chang Seok Bang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Klinischer Nutzen der CDSS-gestützten Screening-Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts im Vergleich zur routinemäßigen Screening-Endoskopie

Ziel dieser Studie war es herauszufinden, dass die CDSS-unterstützte Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts einen klinischen Nutzen im Vergleich zur konventionellen Routine-Screening-Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts hat. Die Ermittler werden eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie durchführen. Konsekutivpatienten werden entweder einer CDSS-gestützten Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts oder einer konventionellen Routine-Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts zugeteilt. Die Läsionserkennungsrate wird zwischen beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Künstliche Intelligenz hat sich im Bereich der Magen-Darm-Endoskopie etabliert. Die Forscher haben zuvor Deep-Learning-Modelle entwickelt, um die Histologie und Invasionstiefe von Magenläsionen anhand endoskopischer Standbilder vorherzusagen. Der klinische Nutzen dieses Modells wurde jedoch nicht evaluiert. Ziel dieser Studie war es herauszufinden, dass die CDSS-unterstützte Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts einen klinischen Nutzen im Vergleich zur konventionellen Routine-Screening-Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts hat. Die Ermittler werden eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie durchführen. Aufeinanderfolgende Patienten, die das Krankenhaus Chuncheon Sacred Heart besucht haben, werden entweder einer CDSS-unterstützten Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts oder einer konventionellen Routine-Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts zugeteilt. Die Läsionserkennungsrate wird zwischen beiden Gruppen verglichen. Diese randomisierte Studie wird von erfahrenen Endoskopikern durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zur routinemäßigen Screening-Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts kamen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die sich weigern, an dieser Studie teilzunehmen
  • Teilnehmer, die eine paradoxe Reaktion zeigten, die eine Routineuntersuchung verbietet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CDSS-gestützte Screening-Endoskopie
Die Teilnehmer werden auf eine CDSS-gestützte Screening-Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts getestet
Sonstiges: CDSS-assistierte obere GI-Endoskopie
Erfahrene Endoskopiker führen Screening-Endoskopien des oberen Gastrointestinaltrakts durch, während sie auf den Monitor schauen (CDSS-System: automatische Erkennungs- oder Läsionsklassifizierungsfunktion) und auf den Ton des Monitors neben dem ursprünglichen Endoskopie-Monitorsystem hören.
PLACEBO_COMPARATOR: Herkömmliche Routine-Screening-Endoskopie
Die Teilnehmer werden auf konventionelles Routine-Screening der oberen Magen-Darm-Endoskopie getestet
Sonstiges: kein Eingriff
Erfahrene Endoskopiker führen routinemäßige Screening-Endoskopien des oberen Gastrointestinaltrakts ohne die Hilfe von CDSS durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von Magenläsionen
Zeitfenster: Baseline (Goldstandard; Ground Truth ist die Erkennung von Läsionen durch Endoskopiker)
Erkennungsrate von Magenläsionen (niedrig- oder hochgradige Dysplasie, Magenfrühkrebs oder fortgeschrittener Magenkrebs).
Baseline (Goldstandard; Ground Truth ist die Erkennung von Läsionen durch Endoskopiker)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Läsionsklassifizierung
Zeitfenster: Baseline (Goldstandard; Ground Truth ist die histologische Diagnose erkannter Läsionen)
Ob CDSS korrekt erkannte Läsionen diagnostiziert hat oder nicht
Baseline (Goldstandard; Ground Truth ist die histologische Diagnose erkannter Läsionen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

6. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

6. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI RCT1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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