Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CDSS asistovaná UGI endoskopie vs. rutinní screeningová endoskopie

11. července 2022 aktualizováno: Chang Seok Bang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Klinický přínos screeningu horní části gastrointestinálního traktu s pomocí CDSS vs. rutinní screeningová endoskopie

Cílem této studie bylo zjistit, že endoskopie horního GIT asistovaná CDSS má klinický přínos ve srovnání s konvenční rutinní screeningovou endoskopií horního GIT. Vyšetřovatelé provedou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii. Po sobě jdoucí pacienti budou přiděleni buď na endoskopii horního GIT asistovanou CDSS, nebo konvenční rutinní screeningovou endoskopii horního GIT. Míra detekce lézí bude porovnána mezi oběma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Umělá inteligence byla přijata v oblasti gastrointestinální endoskopie. Vyšetřovatelé již dříve vytvořili modely hlubokého učení pro predikci histologie a hloubky invaze žaludečních lézí pomocí endoskopických snímků. Klinický přínos tohoto modelu však nebyl hodnocen. Cílem této studie bylo zjistit, že endoskopie horního GIT asistovaná CDSS má klinický přínos ve srovnání s konvenční rutinní screeningovou endoskopií horního GIT. Vyšetřovatelé provedou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii. Po sobě jdoucí pacienti, kteří navštívili nemocnici Posvátného srdce Chuncheon, budou přiděleni buď na endoskopii horního gastrointestinálního traktu asistovanou CDSS, nebo na konvenční rutinní screeningovou endoskopii horního gastrointestinálního traktu. Míra detekce lézí bude porovnána mezi oběma skupinami. Tuto randomizovanou studii provedou expertní endoskopisté.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chang Seok Bang, MD., PhD.
  • Telefonní číslo: +82332405000
  • E-mail: csbang@hallym.ac.kr

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří navštívili rutinní screeningovou endoskopii horního gastrointestinálního traktu

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří se odmítnou zúčastnit této studie
  • Účastníci, kteří vykazovali paradoxní reakci znemožňující rutinní vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CDSS asistovaná screeningová endoskopie
Účastníci budou testováni na screeningovou endoskopii horního gastrointestinálního traktu asistovanou CDSS
Jiný: Endoskopie horního GI traktu asistovaná CDSS
Expertní endoskopisté provádějí screeningovou endoskopii horní části gastrointestinálního traktu při pohledu na monitor (systém CDSS: funkce automatické detekce nebo klasifikace lézí) a poslouchají zvuk monitoru vedle původního systému endoskopického monitoru.
PLACEBO_COMPARATOR: Konvenční rutinní screeningová endoskopie
Účastníci budou testováni na konvenční rutinní screeningovou endoskopii horního gastrointestinálního traktu
Jiný: žádný zásah
Expertní endoskopisté provádějí rutinní screeningovou endoskopii horní části gastrointestinálního traktu bez pomoci CDSS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce žaludečních lézí
Časové okno: Základní linie (zlatý standard; základní pravda je detekce lézí expertními endoskopisty)
Míra detekce žaludečních lézí (nízkého nebo vysokého stupně dysplazie, časného karcinomu žaludku nebo pokročilého karcinomu žaludku).
Základní linie (zlatý standard; základní pravda je detekce lézí expertními endoskopisty)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost klasifikace lézí
Časové okno: Základní linie (zlatý standard; základní pravdou je histologická diagnóza detekovaných lézí)
Zda CDSS správně diagnostikoval zjištěné léze nebo ne
Základní linie (zlatý standard; základní pravdou je histologická diagnóza detekovaných lézí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

6. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

6. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AI RCT1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý jedinec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit