Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CDSS-assistert UGI-endoskopi vs. rutinemessig screening-endoskopi

11. juli 2022 oppdatert av: Chang Seok Bang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Klinisk fordel ved CDSS-assistert screening øvre gastrointestinal endoskopi vs. rutinemessig screening endoskopi

Denne studien hadde som mål å finne at CDSS-assistert øvre GI-endoskopi har klinisk fordel sammenlignet med konvensjonell rutinescreening av øvre GI-endoskopi. Etterforskerne vil gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie. Påfølgende pasienter vil bli tildelt enten CDSS-assistert øvre GI-endoskopi eller konvensjonell rutinescreening øvre GI-endoskopi. Lesjonsdeteksjonsraten vil bli sammenlignet mellom begge gruppene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kunstig intelligens har blitt tatt i bruk innen gastrointestinal endoskopi. Etterforskere etablerte tidligere dyplæringsmodeller for å forutsi histologien og invasjonsdybden til gastriske lesjoner ved å bruke endoskopiske stillcut-bilder. Den kliniske fordelen med denne modellen har imidlertid ikke blitt evaluert. Denne studien hadde som mål å finne at CDSS-assistert øvre GI-endoskopi har klinisk fordel sammenlignet med konvensjonell rutinescreening av øvre GI-endoskopi. Etterforskerne vil gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie. Påfølgende pasienter som besøkte Chuncheon Sacred Heart sykehus vil bli tildelt enten CDSS-assistert øvre GI-endoskopi eller konvensjonell rutinescreening av øvre GI-endoskopi. Lesjonsdeteksjonsraten vil bli sammenlignet mellom begge gruppene. Ekspert endoskopister vil gjennomføre denne randomiserte studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Korea, Republikken, 24253
        • Rekruttering
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som besøkte for rutinemessig screening av øvre gastrointestinal endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som nekter å delta i denne studien
  • Deltakere som viste paradoksal reaksjon som forbød rutineundersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CDSS-assistert screening endoskopi
Deltakerne vil bli testet for CDSS-assistert screening øvre gastrointestinal endoskopi
Annen: CDSS-assistert øvre GI endoskopi
Ekspert endoskopister utfører screening av øvre gastrointestinal endoskopi mens de ser på monitoren (CDSS-system: automatisk deteksjon eller lesjonsklassifiseringsfunksjon) og lytter til lyden fra monitoren ved siden av det originale endoskopimonitorsystemet.
PLACEBO_COMPARATOR: Konvensjonell rutinescreening endoskopi
Deltakerne vil bli testet for konvensjonell rutinescreening av øvre gastrointestinal endoskopi
Annen: ingen inngrep
Eksperte endoskopister utfører rutinemessig screening av øvre gastrointestinal endoskopi uten hjelp fra CDSS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisningsrate for mageskader
Tidsramme: Baseline (gullstandard; grunnsannheten er ekspertendoskopisters lesjonsdeteksjon)
Mage lesjoner (lav eller høy grad av dysplasi, tidlig gastrisk kreft eller avansert gastrisk kreft) påvisningsrate
Baseline (gullstandard; grunnsannheten er ekspertendoskopisters lesjonsdeteksjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet for lesjonsklassifisering
Tidsramme: Grunnlinje (gullstandard; grunnsannheten er histologisk diagnose av påviste lesjoner)
Om CDSS korrekt diagnostiserte oppdagede lesjoner eller ikke
Grunnlinje (gullstandard; grunnsannheten er histologisk diagnose av påviste lesjoner)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juli 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

6. august 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

6. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AI RCT1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere