Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CDSS-assisterad UGI-endoskopi vs. rutinscreening-endoskopi

11 juli 2022 uppdaterad av: Chang Seok Bang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Klinisk nytta av CDSS-assisterad screening övre gastrointestinala endoskopi kontra rutinscreening endoskopi

Denna studie syftade till att finna att CDSS-assisterad övre GI-endoskopi har kliniska fördelar jämfört med konventionell rutinscreening av övre GI-endoskopi. Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad pilotstudie. På varandra följande patienter kommer att tilldelas antingen CDSS-assisterad övre GI-endoskopi eller konventionell rutinscreening övre GI-endoskopi. Skadedetekteringsfrekvensen kommer att jämföras mellan båda grupperna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Artificiell intelligens har antagits inom området gastrointestinal endoskopi. Utredare har tidigare etablerat djupinlärningsmodeller för att förutsäga histologin och invasionsdjupet hos magskador med hjälp av endoskopiska stillbildsbilder. Den kliniska nyttan av denna modell har dock inte utvärderats. Denna studie syftade till att finna att CDSS-assisterad övre GI-endoskopi har kliniska fördelar jämfört med konventionell rutinscreening av övre GI-endoskopi. Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad pilotstudie. På varandra följande patienter som besökte Chuncheon Sacred Heart-sjukhuset kommer att tilldelas antingen CDSS-assisterad övre GI-endoskopi eller konventionell rutinscreening av övre GI-endoskopi. Skadedetekteringsfrekvensen kommer att jämföras mellan båda grupperna. Expertendoskopister kommer att genomföra denna randomiserade studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som besökte för rutinscreening av övre gastrointestinala endoskopi

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som vägrar att delta i denna studie
  • Deltagare som visade paradoxal reaktion som förbjöd rutinundersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CDSS-assisterad screeningendoskopi
Deltagarna kommer att testas för CDSS-assisterad screening av övre gastrointestinala endoskopi
Övrig: CDSS-assisterad övre GI-endoskopi
Expertendoskopister utför screening av övre gastrointestinala endoskopi medan de tittar på monitorn (CDSS-system: automatisk detektion eller lesionsklassificeringsfunktion) och lyssnar på ljudet från monitorn bredvid det ursprungliga endoskopimonitorsystemet.
PLACEBO_COMPARATOR: Konventionell rutinscreening endoskopi
Deltagarna kommer att testas för konventionell rutinscreening av övre gastrointestinala endoskopi
Övrig: inget ingripande
Expertendoskopister utför rutinmässig screening av övre gastrointestinala endoskopi utan CDSS:s hjälp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionshastighet för gastriska lesioner
Tidsram: Baseline (guldstandard; grundsanningen är expertendoskopers lesionsdetektering)
Maglesioner (låg eller höggradig dysplasi, tidig magcancer eller avancerad magcancer) upptäcktshastighet
Baseline (guldstandard; grundsanningen är expertendoskopers lesionsdetektering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet för klassificering av lesioner
Tidsram: Baslinje (guldstandard; grundsanningen är histologisk diagnos av upptäckta lesioner)
Huruvida CDSS korrekt diagnostiserade upptäckta lesioner eller inte
Baslinje (guldstandard; grundsanningen är histologisk diagnos av upptäckta lesioner)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 juli 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

6 augusti 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

6 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2022

Första postat (FAKTISK)

11 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AI RCT1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera